Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid PET/MR i behandling av livmorhalskreft

2. desember 2021 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hybrid PET/MR i behandling av livmorhalskreft: En pilotstudie

Dette er en to-arm, enkeltsenter mulighetsstudie av 20 pasienter med ikke-metastatisk livmorhalskreft behandlet med kirurgi og/eller cellegiftbehandling ved UNC-sykehus. Pasienter vil gjennomgå PET/MR-skanninger før, under (kun kjemoradiasjonsgruppen) og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere muligheten for å oppnå komplette og tolkbare hybrid PET/MR-bilder for pasienter diagnostisert med livmorhalskreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

UNC sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Biopsi-påvist, tidligere ubehandlet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
  • Klinisk synlig lesjon minst FIGO stadium Ib eller AJCC 7. utgave T1b
  • Planlagt å gjennomgå standard PET/CT for baseline vurdering av sykdom
  • Forventet å være kvalifisert for kurativ intensjonsterapi (kirurgi av kjemoradiasjonsterapi) som bestemt av pasientens primære onkolog
  • Hvis kvinne i fertil alder, negativ serum- eller uringraviditetstest ≤ 7 dats før første PET/MRI
  • Informert samtykke gjennomgått og signert

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig reaksjon på kontrastforsterket CT-skanning
  • Manglende evne til å tolerere MR (f.eks. manglende evne til å ligge flatt > 1 time)
  • Tilstedeværelse av pacemaker, intrakraniell aneurismeklemme, blærestimulator, cochleaimplantat eller metall nær øynene
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Kreatinin > 1,4 mg/dL eller GFR < 30 ml/min
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  • Aktiv vaginal blødning som krever pakking og emergent strålebehandling
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Anamnese med tidligere malignitet innen de siste 5 årene, med mindre sykdomsfri i ≥ 3 år
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi
Deltakere som gjennomgår kirurgisk inngrep vil motta en PET/MR-skanning før og etter operasjonen for totalt to (2) skanninger.
Fremgangsmåte: FDG PET/MR
Deltakerne vil gjennomgå en FDG, gadolinium-forsterket PET/MR-skanning.
Andre navn:
  • FDG Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Scan
Kjemoradiasjon
Deltakere som gjennomgår kjemoradiasjonsintervensjon vil motta en PET/MR-skanning før, under og etter kjemoradiasjon for totalt tre (3) skanninger.
Fremgangsmåte: FDG PET/MR
Deltakerne vil gjennomgå en FDG, gadolinium-forsterket PET/MR-skanning.
Andre navn:
  • FDG Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Scan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som fullfører PET/MR-skanninger på alle studietidspunkter
Tidsramme: 2-3 måneder etter behandling
2-3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av PET/MR for baseline sykdomsvurdering
Tidsramme: forbehandling
Estimert andel forsøkspersoner med sykdom (positiv patologi eller PET/CT) som har positive PET/MR-skanninger.
forbehandling
Spesifisitet av hybrid PET/MR for baseline sykdomsvurdering
Tidsramme: forbehandling
Andel forsøkspersoner uten sykdom (negativ patologi eller PET/CT) som har negative PET/MR-skanninger.
forbehandling
Nøyaktighet av hybrid PET/MR for baseline sykdomsvurdering
Tidsramme: forbehandling
Andel korrekte vurderinger blant totalbefolkningen
forbehandling
Påvisning av sykdom med PET/MR på hvert tidspunkt
Tidsramme: forbehandling til 2-3 måneder etter behandling
forbehandling til 2-3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1221

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Adenosquamous Carcinoma

Kliniske studier på FDG PET/MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere