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PET/MR ibrido nella terapia del cancro cervicale

2 dicembre 2021 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

PET/MR ibrido nella terapia del cancro cervicale: uno studio pilota

Si tratta di uno studio di fattibilità a due bracci, in un unico centro, su 20 pazienti con carcinoma cervicale non metastatico gestito con chirurgia e/o terapia chemioradioterapica presso gli ospedali UNC. I soggetti verranno sottoposti a scansioni PET/MRI prima, durante (solo gruppo di chemioradioterapia) e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità di ottenere immagini PET/RM ibride complete e interpretabili per pazienti con diagnosi di cancro cervicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

UNC Ospedali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice uterina comprovato da biopsia, non trattato in precedenza
  • Lesione clinicamente visibile almeno stadio FIGO Ib o AJCC 7a edizione T1b
  • Programmato per sottoporsi a PET / TC standard di cura per la valutazione di base della malattia
  • Previsto per essere idoneo per la terapia con intento curativo (chirurgia della chemioterapia) come determinato dall'oncologo primario del paziente
  • Se donna in età fertile, test di gravidanza su siero o urina negativo ≤ 7 giorni prima della prima PET/MRI
  • Consenso informato rivisto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave reazione alla TAC con mezzo di contrasto
  • Incapacità di tollerare la risonanza magnetica (p. es., incapacità di sdraiarsi > 1 ora)
  • Presenza di pacemaker, clip per aneurisma intracranico, stimolatore della vescica, impianto cocleare o metallo vicino agli occhi
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Creatinina > 1,4 mg/dL o GFR < 30 ml/min
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Sanguinamento vaginale attivo che richiede impacchi e radioterapia urgente
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Storia di un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, a meno che non sia libero da malattia da ≥ 3 anni
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia
I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico riceveranno una scansione PET/RM prima e dopo l'intervento chirurgico per un totale di due (2) scansioni.
Procedura: FDG ANIMALE DOMESTICO/MR
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET / MR potenziata con FDG, gadolinio.
Altri nomi:
  • Tomografia a emissione di positroni FDG/Scansione a risonanza magnetica
Chemioradioterapia
I partecipanti sottoposti a intervento di chemioradioterapia riceveranno una scansione PET/RM prima, durante e dopo la chemioradioterapia per un totale di tre (3) scansioni.
Procedura: FDG ANIMALE DOMESTICO/MR
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET / MR potenziata con FDG, gadolinio.
Altri nomi:
  • Tomografia a emissione di positroni FDG/Scansione a risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che completano con successo le scansioni PET/RM in tutti i punti temporali dello studio
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo il trattamento
2-3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di PET/RM per la valutazione della malattia al basale
Lasso di tempo: pretrattamento
Percentuale stimata di soggetti con malattia (patologia positiva o PET/TC) con scansioni PET/RM positive.
pretrattamento
Specificità della PET/RM ibrida per la valutazione della malattia al basale
Lasso di tempo: pretrattamento
Proporzione di soggetti senza malattia (patologia negativa o PET/TC) con scansioni PET/RM negative.
pretrattamento
Precisione della PET/RM ibrida per la valutazione della malattia al basale
Lasso di tempo: pretrattamento
Proporzione di valutazioni corrette sul totale della popolazione
pretrattamento
Rilevazione della malattia con PET/MR in ogni punto temporale
Lasso di tempo: pre-trattamento a 2-3 mesi post-trattamento
pre-trattamento a 2-3 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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