Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid PET/MR i behandling af livmoderhalskræft

2. december 2021 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hybrid PET/MR i behandling af livmoderhalskræft: En pilotundersøgelse

Dette er en to-arm, enkelt center gennemførlighedsundersøgelse af 20 patienter med ikke-metastatisk livmoderhalskræft behandlet med kirurgi og/eller kemoradiationsterapi på UNC Hospitaler. Forsøgspersoner vil gennemgå PET/MRI-scanninger før, under (kun kemoradiationsgruppe) og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at opnå komplette og fortolkbare hybride PET/MR-billeder for patienter diagnosticeret med livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

UNC Hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Biopsi-bevist, tidligere ubehandlet planocellulært karcinom, adenosquamøst karcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen
  • Klinisk synlig læsion mindst FIGO stadium Ib eller AJCC 7. udgave T1b
  • Planlagt til at gennemgå standardbehandling PET/CT til baseline vurdering af sygdom
  • Forventes at være berettiget til kurativ hensigtsbehandling (kirurgi af kemoradiationsterapi) som bestemt af patientens primære onkolog
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ serum- eller uringraviditetstest ≤ 7 dats før første PET/MRI
  • Informeret samtykke gennemgået og underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig reaktion på kontrastforstærket CT-scanning
  • Manglende evne til at tolerere MR (f.eks. manglende evne til at ligge fladt > 1 time)
  • Tilstedeværelse af pacemaker, intrakraniel aneurismeklemme, blærestimulator, cochleært implantat eller metal nær øjnene
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Kreatinin > 1,4 mg/dL eller GFR < 30 ml/min
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Aktiv vaginal blødning, der kræver pakning og emergent strålebehandling
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, medmindre sygdomsfri i ≥ 3 år
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgi
Deltagere, der gennemgår kirurgisk indgreb, vil modtage en PET/MR-scanning før og efter operationen for i alt to (2) scanninger.
Procedure: FDG PET/MR
Deltagerne vil gennemgå en FDG, gadolinium-forstærket PET/MR-scanning.
Andre navne:
  • FDG Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Scan
Kemoradiation
Deltagere, der gennemgår kemoradiationsintervention, vil modtage en PET/MR-scanning før, under og efter kemoradiation for i alt tre (3) scanninger.
Procedure: FDG PET/MR
Deltagerne vil gennemgå en FDG, gadolinium-forstærket PET/MR-scanning.
Andre navne:
  • FDG Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Scan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der med succes fuldfører PET/MR-scanninger på alle undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: 2-3 måneder efter behandlingen
2-3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af PET/MR til baseline sygdomsvurdering
Tidsramme: forbehandling
Estimeret andel af forsøgspersoner med sygdom (positiv patologi eller PET/CT), som har positive PET/MR-scanninger.
forbehandling
Specificitet af hybrid PET/MR til baseline sygdomsvurdering
Tidsramme: forbehandling
Andel af forsøgspersoner uden sygdom (negativ patologi eller PET/CT), som har negative PET/MR-scanninger.
forbehandling
Nøjagtighed af hybrid PET/MR til baseline sygdomsvurdering
Tidsramme: forbehandling
Andel af korrekte vurderinger blandt den samlede befolkning
forbehandling
Påvisning af sygdom med PET/MR på hvert tidspunkt
Tidsramme: forbehandling til 2-3 måneder efter behandling
forbehandling til 2-3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2012

Først opslået (SKØN)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Adenosquamous Carcinom

Kliniske forsøg med FDG PET/MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner