Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hybrid-PET/MR in der Therapie des Gebärmutterhalskrebses

2. Dezember 2021 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hybrid-PET/MR in der Therapie von Gebärmutterhalskrebs: Eine Pilotstudie

Dies ist eine zweiarmige Machbarkeitsstudie an einem Zentrum mit 20 Patienten mit nicht-metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die mit Operation und/oder Radiochemotherapie in UNC-Krankenhäusern behandelt wurden. Die Probanden werden vor, während (nur Chemoradiationsgruppe) und nach der Behandlung PET/MRT-Scans unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten, vollständige und interpretierbare PET/MR-Hybridbilder für Patienten zu erhalten, bei denen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

UNC-Krankenhäuser

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Durch Biopsie nachgewiesenes, zuvor unbehandeltes Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses
  • Klinisch sichtbare Läsion mindestens FIGO-Stadium Ib oder AJCC 7. Auflage T1b
  • Geplant, sich einer standardmäßigen PET/CT-Untersuchung zur Ausgangsbeurteilung der Krankheit zu unterziehen
  • Voraussichtliche Eignung für eine Therapie mit kurativer Absicht (Chirurgie oder Radiochemotherapie), wie vom primären Onkologen des Patienten festgelegt
  • Bei gebärfähigen Frauen, negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin ≤ 7 Tage vor dem ersten PET/MRT
  • Einverständniserklärung geprüft und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf einen kontrastverstärkten CT-Scan
  • Unfähigkeit, MRT zu tolerieren (z. B. Unfähigkeit, > 1 Stunde flach zu liegen)
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines intrakraniellen Aneurysma-Clips, eines Blasenstimulators, eines Cochlea-Implantats oder Metall in der Nähe der Augen
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl oder GFR < 30 ml/min
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Aktive vaginale Blutungen, die eine Tamponade und eine Strahlentherapie erfordern
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Anamnese einer früheren Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, die Krankheit ist seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation
Teilnehmer, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, erhalten vor und nach der Operation einen PET/MR-Scan für insgesamt zwei (2) Scans.
Verfahren: FDG-PET/MR
Die Teilnehmer werden einem mit FDG, Gadolinium verstärkten PET/MR-Scan unterzogen.
Andere Namen:
  • FDG Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie
Radiochemotherapie
Teilnehmer, die sich einer Radiochemotherapie-Intervention unterziehen, erhalten vor, während und nach der Radiochemotherapie einen PET/MR-Scan für insgesamt drei (3) Scans.
Verfahren: FDG-PET/MR
Die Teilnehmer werden einem mit FDG, Gadolinium verstärkten PET/MR-Scan unterzogen.
Andere Namen:
  • FDG Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die PET/MR-Scans zu allen Studienzeitpunkten erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 2-3 Monate nach der Behandlung
2-3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von PET/MR für die Beurteilung der Grunderkrankung
Zeitfenster: Vorbehandlung
Geschätzter Anteil der Patienten mit Krankheit (positive Pathologie oder PET/CT), die positive PET/MR-Scans haben.
Vorbehandlung
Spezifität von Hybrid-PET/MR für die Beurteilung der Grunderkrankung
Zeitfenster: Vorbehandlung
Anteil der Probanden ohne Krankheit (negative Pathologie oder PET/CT), die negative PET/MR-Scans haben.
Vorbehandlung
Genauigkeit von Hybrid-PET/MR für die Beurteilung der Grunderkrankung
Zeitfenster: Vorbehandlung
Anteil richtiger Einschätzungen an der Gesamtbevölkerung
Vorbehandlung
Erkennung der Krankheit mit PET/MR zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 2-3 Monate nach der Behandlung
Vorbehandlung bis 2-3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikales adenosquamöses Karzinom

Klinische Studien zur FDG-PET/MR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren