Hybrid PET/MR i behandling av livmoderhalscancer
2 december 2021 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hybrid PET/MR i behandling av livmoderhalscancer: En pilotstudie
Detta är en förstudie med två armar, ett enda center av 20 patienter med icke-metastaserande livmoderhalscancer som hanteras med kirurgi och/eller kemoradiationsterapi vid UNC-sjukhus.
Försökspersoner kommer att genomgå PET/MRI-skanningar före, under (endast kemoradiationsgrupp) och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera möjligheten att erhålla kompletta och tolkbara hybrid PET/MR-bilder för patienter som diagnostiserats med livmoderhalscancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
UNC sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Biopsibeprövad, tidigare obehandlad skivepitelcancer, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen
- Kliniskt synlig lesion åtminstone FIGO stadium Ib eller AJCC 7:e upplagan T1b
- Planerad att genomgå standardvård PET/CT för baslinjebedömning av sjukdom
- Förväntas vara kvalificerad för kurativ avsiktsbehandling (kirurgi av kemoradiationsterapi) enligt bedömning av patientens primära onkolog
- Om kvinna i fertil ålder, negativt serum- eller uringraviditetstest ≤ 7 dats före första PET/MRT
- Informerat samtycke granskat och undertecknat
Exklusions kriterier:
- Historik av allvarlig reaktion på kontrastförstärkt datortomografi
- Oförmåga att tolerera MRT (t.ex. oförmåga att ligga platt > 1 timme)
- Närvaro av pacemaker, intrakraniell aneurysmklämma, blåsstimulator, cochleaimplantat eller metall nära ögonen
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
- Kreatinin > 1,4 mg/dL eller GFR < 30 mL/min
- Body Mass Index (BMI) > 35
- Aktiv vaginal blödning som kräver packning och emergent strålbehandling
- Dräktig eller ammande hona
- En tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren, såvida inte sjukdomsfri i ≥ 3 år
- Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi
Deltagare som genomgår kirurgisk ingrepp kommer att få en PET/MR-skanning före och efter operationen för totalt två (2) skanningar.
|
Deltagarna kommer att genomgå en FDG, gadoliniumförstärkt PET/MR-skanning.
Andra namn:
|
|
Chemoradiation
Deltagare som genomgår chemoradiation-intervention kommer att få en PET/MR-skanning före, under och efter chemoradiation för totalt tre (3) skanningar.
|
Deltagarna kommer att genomgå en FDG, gadoliniumförstärkt PET/MR-skanning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som framgångsrikt genomför PET/MR-skanningar vid alla studietillfällen
Tidsram: 2-3 månader efter behandling
|
2-3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för PET/MR för bedömning av grundlinjesjukdom
Tidsram: förbehandling
|
Uppskattad andel försökspersoner med sjukdom (positiv patologi eller PET/CT) som har positiva PET/MR-skanningar.
|
förbehandling
|
|
Specificitet för hybrid PET/MR för sjukdomsbedömning vid baslinje
Tidsram: förbehandling
|
Andel försökspersoner utan sjukdom (negativ patologi eller PET/CT) som har negativ PET/MR-skanning.
|
förbehandling
|
|
Noggrannhet av hybrid PET/MR för bedömning av baslinjesjukdom
Tidsram: förbehandling
|
Andel korrekta bedömningar bland den totala befolkningen
|
förbehandling
|
|
Detektering av sjukdom med PET/MR vid varje tidpunkt
Tidsram: förbehandling till 2-3 månader efter behandling
|
förbehandling till 2-3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
28 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC1221
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .