PET/RM Híbrido en la Terapia del Cáncer Cervicouterino
2 de diciembre de 2021 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
PET/RM híbrido en la terapia del cáncer de cuello uterino: un estudio piloto
Este es un estudio de factibilidad de dos brazos y un solo centro de 20 pacientes con cáncer de cuello uterino no metastásico manejadas con cirugía y/o quimiorradioterapia en los hospitales de la UNC.
Los sujetos se someterán a exploraciones PET/MRI antes, durante (solo grupo de quimiorradiación) y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de obtener imágenes PET/MR híbridas completas e interpretables para pacientes diagnosticadas con cáncer de cuello uterino.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospitales UNC
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma del cuello uterino comprobado por biopsia y no tratado previamente
- Lesión clínicamente visible al menos estadio Ib de FIGO o AJCC 7.ª edición T1b
- Programado para someterse a PET/CT de atención estándar para la evaluación inicial de la enfermedad
- Anticipado para ser elegible para la terapia de intención curativa (cirugía de quimiorradioterapia) según lo determine el oncólogo primario del paciente
- Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo en suero u orina negativa ≤ 7 días antes de la primera PET/MRI
- Consentimiento informado revisado y firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción grave a la tomografía computarizada con contraste
- Incapacidad para tolerar la resonancia magnética (p. ej., incapacidad para acostarse > 1 hora)
- Presencia de marcapasos, clip de aneurisma intracraneal, estimulador de vejiga, implante coclear o metal cerca de los ojos
- Diabetes mellitus mal controlada
- Creatinina > 1,4 mg/dl o TFG < 30 ml/min
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Sangrado vaginal activo que requiere taponamiento y radioterapia emergente
- Hembra gestante o lactante
- Antecedentes de una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 3 años
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía
Los participantes que se sometan a una intervención quirúrgica recibirán una exploración PET/MR antes y después de la cirugía para un total de dos (2) exploraciones.
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Los participantes se someterán a una exploración PET/MR mejorada con gadolinio y FDG.
Otros nombres:
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Quimiorradiación
Los participantes que se sometan a una intervención de quimiorradiación recibirán una exploración PET/MR antes, durante y después de la quimiorradiación para un total de tres (3) exploraciones.
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Los participantes se someterán a una exploración PET/MR mejorada con gadolinio y FDG.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que completaron con éxito las exploraciones PET/MR en todos los puntos temporales del estudio
Periodo de tiempo: 2-3 meses después del tratamiento
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2-3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la PET/RM para la evaluación basal de la enfermedad
Periodo de tiempo: pretratamiento
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Proporción estimada de sujetos con enfermedad (patología positiva o PET/CT) que tienen exploraciones PET/MR positivas.
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pretratamiento
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Especificidad de la PET/RM híbrida para la evaluación basal de la enfermedad
Periodo de tiempo: pretratamiento
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Proporción de sujetos sin enfermedad (patología negativa o PET/CT) que tienen exploraciones PET/MR negativas.
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pretratamiento
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Precisión de la PET/RM híbrida para la evaluación inicial de la enfermedad
Periodo de tiempo: pretratamiento
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Proporción de evaluaciones correctas entre la población total
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pretratamiento
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Detección de enfermedad con PET/MR en cada momento
Periodo de tiempo: pretratamiento a 2-3 meses después del tratamiento
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pretratamiento a 2-3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1221
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