Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowy PET/MR w terapii raka szyjki macicy

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hybrydowy PET/MR w terapii raka szyjki macicy: badanie pilotażowe

Jest to dwuramienne, jednoośrodkowe studium wykonalności obejmujące 20 pacjentek z rakiem szyjki macicy bez przerzutów leczonych chirurgicznie i/lub radioterapią w szpitalach UNC. Pacjenci zostaną poddani skanom PET/MRI przed, w trakcie (tylko grupa otrzymująca chemioterapię) i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena możliwości uzyskania kompletnych i interpretowalnych hybrydowych obrazów PET/MR u pacjentek z rozpoznaniem raka szyjki macicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpitale UNC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Potwierdzony biopsją, wcześniej nieleczony rak płaskonabłonkowy, rak gruczolakowaty lub gruczolakorak szyjki macicy
  • Klinicznie widoczna zmiana co najmniej w stopniu FIGO Ib lub AJCC 7th edition T1b
  • Zaplanowano poddanie się standardowemu badaniu PET/CT w celu podstawowej oceny choroby
  • Oczekuje się, że kwalifikuje się do terapii ukierunkowanej na wyleczenie (operacja chemioradioterapii) zgodnie z ustaleniami głównego onkologa pacjenta
  • Kobieta w wieku rozrodczym, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu ≤ 7 dni przed pierwszym badaniem PET/MRI
  • Świadoma zgoda została przejrzana i podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej reakcji na tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Niezdolność do tolerowania MRI (np. niemożność leżenia płasko > 1 godziny)
  • Obecność rozrusznika serca, klipsa do tętniaka wewnątrzczaszkowego, stymulatora pęcherza moczowego, implantu ślimakowego lub metalu w pobliżu oczu
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Kreatynina > 1,4 mg/dl lub GFR < 30 ml/min
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Czynne krwawienie z pochwy wymagające tamowania i nagłej radioterapii
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że choroba jest wolna od ≥ 3 lat
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia
Uczestnicy poddawani interwencji chirurgicznej otrzymają badanie PET/MR przed i po operacji, co daje w sumie dwa (2) skany.
Procedura: FDG PET/MR
Uczestnicy zostaną poddani FDG, skanowi PET/MR wzmocnionemu gadolinem.
Inne nazwy:
  • FDG Pozytonowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny
Chemioradioterapia
Uczestnicy poddawani chemioradioterapii otrzymają skan PET/MR przed, w trakcie i po chemioradioterapii, łącznie trzy (3) skany.
Procedura: FDG PET/MR
Uczestnicy zostaną poddani FDG, skanowi PET/MR wzmocnionemu gadolinem.
Inne nazwy:
  • FDG Pozytonowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli skanowanie PET/MR we wszystkich punktach czasowych badania
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po zabiegu
2-3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość PET/MR dla podstawowej oceny choroby
Ramy czasowe: obróbka wstępna
Szacunkowy odsetek pacjentów z chorobą (patologia pozytywna lub PET/CT), u których uzyskano dodatni wynik badania PET/MR.
obróbka wstępna
Swoistość hybrydowego PET/MR do podstawowej oceny choroby
Ramy czasowe: obróbka wstępna
Odsetek pacjentów bez choroby (negatywna patologia lub PET/CT), którzy mają negatywne wyniki PET/MR.
obróbka wstępna
Dokładność hybrydowego PET/MR do podstawowej oceny choroby
Ramy czasowe: obróbka wstępna
Odsetek poprawnych ocen wśród ogółu populacji
obróbka wstępna
Wykrywanie choroby za pomocą PET/MR w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: przed leczeniem do 2-3 miesięcy po leczeniu
przed leczeniem do 2-3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczolakowaty szyjki macicy

Badania kliniczne na FDG PET/MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj