宫颈癌治疗中的混合 PET/MR
2021年12月2日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
宫颈癌治疗中的混合 PET/MR：初步研究
这是一项双臂单中心可行性研究，研究对象为 20 名在 UNC 医院接受手术和/或放化疗的非转移性宫颈癌患者。
受试者将在治疗前、治疗期间（仅限化放疗组）和治疗后接受 PET/MRI 扫描。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估为诊断为宫颈癌的患者获取完整且可解释的混合 PET/MR 图像的可行性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
UNC医院
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 活检证实的、先前未治疗的鳞状细胞癌、腺鳞癌或子宫颈腺癌
- 临床可见病变至少为 FIGO Ib 期或 AJCC 第 7 版 T1b
- 计划接受护理标准 PET/CT 以进行疾病基线评估
- 预计有资格接受由患者的主要肿瘤科医生确定的治愈性治疗（化放疗手术）
- 如果是有生育能力的女性，第一次 PET/MRI 前血清或尿液妊娠试验阴性 ≤ 7 天
- 审查并签署知情同意书
排除标准：
- 对比增强 CT 扫描严重反应史
- 无法忍受 MRI（例如，无法平躺 > 1 小时）
- 存在起搏器、颅内动脉瘤夹、膀胱刺激器、人工耳蜗或眼睛附近的金属
- 糖尿病控制不佳
- 肌酐 > 1.4 mg/dL 或 GFR < 30 mL/min
- 身体质量指数 (BMI) > 35
- 需要包扎和紧急放射治疗的活动性阴道出血
- 怀孕或哺乳期女性
- 过去 5 年内既往恶性肿瘤病史，除非无病 ≥ 3 年
- 可能影响研究参与的药物滥用、医疗、心理或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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外科手术
接受手术干预的参与者将在手术前后接受 PET/MR 扫描，总共进行两 (2) 次扫描。
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参与者将接受 FDG、钆增强 PET/MR 扫描。
其他名称：
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放化疗
接受化放疗干预的参与者将在化放疗之前、期间和之后接受 PET/MR 扫描，总共进行三 (3) 次扫描。
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参与者将接受 FDG、钆增强 PET/MR 扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在所有研究时间点成功完成 PET/MR 扫描的患者比例
大体时间：治疗后2-3个月
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治疗后2-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET/MR 对基线疾病评估的敏感性
大体时间：预处理
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具有阳性 PET/MR 扫描的疾病（阳性病理学或 PET/CT）受试者的估计比例。
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预处理
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混合 PET/MR 用于基线疾病评估的特异性
大体时间：预处理
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没有疾病（阴性病理学或 PET/CT）但 PET/MR 扫描结果为阴性的受试者的比例。
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预处理
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用于基线疾病评估的混合 PET/MR 的准确性
大体时间：预处理
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正确评估占总人口的比例
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预处理
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在每个时间点用 PET/MR 检测疾病
大体时间：治疗前至治疗后2-3个月
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治疗前至治疗后2-3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月28日
研究完成 (实际的)
2020年5月28日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月30日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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