Hybride PET/MR bij de therapie van baarmoederhalskanker
2 december 2021 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hybride PET/MR bij de therapie van baarmoederhalskanker: een pilotstudie
Dit is een twee-armige haalbaarheidsstudie in één centrum van 20 patiënten met niet-gemetastaseerde baarmoederhalskanker die werden behandeld met chirurgie en/of chemoradiatie in UNC-ziekenhuizen.
Proefpersonen ondergaan voor, tijdens (alleen chemoradiatiegroep) en na de behandeling PET-/MRI-scans.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van het verkrijgen van volledige en interpreteerbare hybride PET/MR-beelden voor patiënten met baarmoederhalskanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
UNC-ziekenhuizen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Door biopsie bewezen, niet eerder behandeld plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals
- Klinisch zichtbare laesie ten minste FIGO stadium Ib of AJCC 7e editie T1b
- Gepland om standaard PET / CT te ondergaan voor basislijnbeoordeling van de ziekte
- Komt naar verwachting in aanmerking voor curatieve intentietherapie (chirurgie of chemoradiatietherapie) zoals bepaald door de eerstelijns-oncoloog van de patiënt
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest in serum of urine ≤ 7 dagen voorafgaand aan eerste PET/MRI
- Geïnformeerde toestemming beoordeeld en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige reactie op contrastversterkte CT-scan
- Onvermogen om MRI te verdragen (bijv. onvermogen om > 1 uur plat te liggen)
- Aanwezigheid van pacemaker, intracraniale aneurysmaclip, blaasstimulator, cochleair implantaat of metaal in de buurt van de ogen
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- Creatinine > 1,4 mg/dL of GFR < 30 ml/min
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
- Actieve vaginale bloeding die pakking en opkomende bestralingstherapie vereist
- Zwangere of zogende vrouw
- Geschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, tenzij ≥ 3 jaar ziektevrij
- Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgie
Deelnemers die een chirurgische ingreep ondergaan, krijgen voor en na de operatie een PET/MR-scan voor in totaal twee (2) scans.
|
Deelnemers ondergaan een FDG, gadolinium-enhanced PET/MR-scan.
Andere namen:
|
|
Chemoradiatie
Deelnemers die chemoradiatie ondergaan, krijgen voorafgaand, tijdens en na chemoradiatie een PET/MR-scan voor in totaal drie (3) scans.
|
Deelnemers ondergaan een FDG, gadolinium-enhanced PET/MR-scan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat met succes PET/MR-scans voltooit op alle studietijdstippen
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de behandeling
|
2-3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van PET/MR voor baseline ziektebeoordeling
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
Geschatte proportie proefpersonen met ziekte (positieve pathologie of PET/CT) met positieve PET/MR-scans.
|
voorbehandeling
|
|
Specificiteit van hybride PET/MR voor baseline ziektebeoordeling
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
Percentage proefpersonen zonder ziekte (negatieve pathologie of PET/CT) met negatieve PET/MR-scans.
|
voorbehandeling
|
|
Nauwkeurigheid van hybride PET/MR voor baseline ziektebeoordeling
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
Aandeel van juiste beoordelingen onder de totale bevolking
|
voorbehandeling
|
|
Detectie van ziekte met PET/MR op elk tijdstip
Tijdsspanne: voorbehandeling tot 2-3 maanden na de behandeling
|
voorbehandeling tot 2-3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1221
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .