LTD4 気管支誘発試験によって検出された喘息治療に対するモンテルカストの効果研究 LTD4 気管支誘発試験によって検出された喘息治療に対するモンテルカストの効果研究
2013年1月6日 更新者：Xu Shi、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
LTD4気管支誘発試験により検出されたロイコトリエン感受性喘息に対するモンテルカストの効果
LTD4-BPTが抗ロイコトリエン療法の有効性を予測するための有効な指標となり、ロイコトリエンに感受性のある特定の喘息患者における喘息患者におけるLTRAの使用の客観的な証拠を可能にするかどうかを決定する。
仮説 ：モンテルアクストは、ロイコトリエン非感受性群よりもロイコトリエン感受性群の方が、チャレンジ前のFEV1をベースラインから改善することができます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
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コンタクト：
- Shi Xu, doctor
- 電話番号：+8618026250151
- メール：shixu1003@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
気管支喘息患者
説明
包含基準:
- 15～60歳くらいの男女問わず。
- 軽度から中等度の持続性喘息。
- Mini AQLQ スコア ≤ 6 または ACQ スコア ≥ 1。
- 書面によるインフォームドコンセントの付与。
除外基準:
- 現在喫煙者、または禁煙してから 12 か月以内。
- 重大なアレルゲンへの曝露。
- -研究前または研究中の2週間以内の気道感染症。
- 循環器疾患。
- 過去5年以内の悪性疾患の病歴。
- および/または付随する肺疾患。
- 妊娠中または授乳期間。
- ロイコトリエン受容体拮抗薬を5日以内に使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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モンテルカスト、ビタミンC錠剤
ロイコトリエン受容体拮抗薬：（モンテルカスト）、モンテルカスト（10mg、1晩1回）、56日分 ビタミンC錠：100mg、1晩1回、56日分
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モンテルカスト、ビタミンC錠剤
モンテルカスト：10mg、1晩1回、56日間 ビタミンC錠剤：100mg、1晩1回、56日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャレンジ前のFEV1%に改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法の開始から（7±2）日および（56±5）日まで
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主要アウトカムは定性的尺度であり、結果ははいまたはいいえ (ロジスティック モデルでは「1」または「0」) で表されます。FEV1% が高いほど、喘息コントロールが不安定であることをより示唆します。
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LTRA療法の開始から（7±2）日および（56±5）日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のFENOに改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法の開始から（7±2）日および（56±5）日まで
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ロジスティック回帰モデルでは、治療前と比較して治療後のFENOに改善が見られたかどうかを「はい」または「いいえ」のいずれかで「1」または「0」の記号で表しました。
したがって、測定は定性的なものでした。
FENO は上記の呼気一酸化窒素の割合を表しました。
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LTRA療法の開始から（7±2）日および（56±5）日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のPD20FEV1-MCHに改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法の開始から（7±2）日および（56±5）日まで
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ロジスティック回帰モデルでは、治療前と比較して治療後のPD20FEV1-MCHに改善が見られたかどうかを「はい」または「いいえ」のいずれかで「1」または「0」の記号で表しました。
したがって、上記の測定は定性的なものでした。
PD20FEV1-MCh は、気管支誘発剤としてメタコリンを使用しているときに FEV1 の 20% 低下を引き起こす誘発用量を指します。
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LTRA療法の開始から（7±2）日および（56±5）日まで
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治療後のAQLQ症状スコアに改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法の開始から（7±2）日および（56±5）日まで
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ロジスティック回帰モデルでは、治療前と比較して治療後のAQLQ症状スコアに改善が見られたかどうかを「はい」または「いいえ」のいずれかで「1」または「0」の記号で表しました。
したがって、上記の測定は定性的なものでした。
AQLQスコア全体から喘息の症状に関する項目を抽出し、合計84点とした。
スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを表します。
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LTRA療法の開始から（7±2）日および（56±5）日まで
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治療後のACTスコアに改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法の開始から（56±5）日まで
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ロジスティック回帰モデルでは、治療前と比較して治療後のACTスコアに改善が見られたかどうかを「はい」または「いいえ」のいずれかで「1」または「0」の記号で表しました。
したがって、上記の測定は定性的なものでした。
ACT の合計スコアは 25 で、問題は全部で 5 つありました。
スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示します。
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LTRA療法の開始から（56±5）日まで
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サルブタモールの毎週の使用量が徐々に減少したかどうか
時間枠：LTRA療法の開始から（56±5）日まで
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ロジスティック回帰モデルでは、治療前のレベルと比較してサルブタモールの毎週の使用量が徐々に減少したかどうかを、「はい」または「いいえ」のいずれかで「1」または「0」の記号で表しました。
したがって、測定は定性的なものでした。
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LTRA療法の開始から（56±5）日まで
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週次および月次の PEFR の改善
時間枠：LTRA療法の開始から（56±5）日まで
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主要結果は定性的な尺度であり、結果ははいまたはいいえ (ロジスティック モデルでは「1」または「0」) で表されます。PEFR はピーク呼気流量の変化率として定義され、次の式を使用して計算されました。ポータブル PEF モニターで測定した最大 PEF (PEFmax) および最小 PEF (PEFmin) まで: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]。
PEFR が高いほど、喘息コントロールが不安定であることをより示唆します。
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LTRA療法の開始から（56±5）日まで
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治療後のPD20FEV1-LTD4に改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法の開始から（7±2）日および（56±5）日まで
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ロジスティック回帰モデルでは、治療前と比較して治療後のPD20FEV1-LTD4に改善が見られたかどうかを「はい」または「いいえ」のいずれかで「1」または「0」の記号で表しました。
したがって、上記の測定は定性的なものでした。
PD20FEV1-LTD4 は、気管支誘発剤としてロイコトリエン D4 を使用している間に FEV1 の 20% 低下を引き起こす誘発用量を指します。
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LTRA療法の開始から（7±2）日および（56±5）日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月6日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。