LTD4:n havaitsema montelukastin astman hoitoon käytettävä vaikutustutkimus. LTD4:n keuhkoprovokaatiotestin havaitsema montelukastin keuhkoputkivaikutustutkimus astman hoitoon
sunnuntai 6. tammikuuta 2013 päivittänyt: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Montelukastin vaikutus leukotrieeniherkkään astmaan, jonka havaitsi LTD4 keuhkoputken provokaatiotesti
Sen määrittämiseksi, voisiko LTD4-BPT olla tehokas indikaattori anti-leukotrieenihoidon tehokkuuden ennustamiseen, mikä mahdollistaa objektiiviset todisteet LTRA:n käytöstä astmaatikoiden keskuudessa tietyssä leukotrieeniherkässä astmapopulaatiossa.
Hypoteesi ：Monteluakst voi parantaa esialtistusta FEV1:tä paremmin lähtötasosta leukotrieeniherkässä ryhmässä kuin leukotrieeniherkässä ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi Xu, doctor
- Puhelinnumero: +8618026250151
- Sähköposti: shixu1003@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Bronkiaaliastmapotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-60 vuotta, mies tai nainen.
- Lievä tai kohtalainen jatkuva astma.
- Mini-AQLQ-pisteet ≤6 tai ACQ-pisteet ≥1.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettanut ≤12 kuukautta.
- Merkittävä allergeenialtistus.
- Hengitystieinfektio 2 viikon sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Sydän-ja verisuonitauti.
- Pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana.
- Ja/tai samanaikainen keuhkosairaus.
- Raskaus tai imetysaika.
- Leukotrieenireseptorin antagonistin käyttö 5 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
montelukasti, C-vitamiinipilleri
leukotrieenireseptorin antagonisti: (montelukasti), montelukasti (10 mg, kerran per yö), 56 päivän C-vitamiinipilleri: 100 mg, kerran yössä, 56 päivää
|
|
montelukasti, C-vitamiinipilleri
montelukasti: 10 mg, kerran per yö, 56 päivää C-vitamiinipilleri: 100 mg, kerran per yö, 56 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oliko haastetta edeltävässä FEV1 %:ssa parannusta
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (7±2) päivään ja (56±5) päivään
|
Ensisijainen tulos oli laadullinen mitta, jolloin tulokset ilmaistiin joko kyllä tai ei ('1' tai '0' logistiikkamallissa). Korkeampi FEV1 % viittaa enemmän astman hallinnan epävakauteen.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (7±2) päivään ja (56±5) päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oliko FENO:n jälkeinen parannus
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (7±2) päivään ja (56±5) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa FENO:n jälkeinen parannus esikäsittelyyn verrattuna ilmaistiin joko 'kyllä' tai 'ei', symboleilla '1' tai '0'.
Toimenpide oli siis laadullinen.
FENO edusti fraktioitua uloshengitettyä typpioksidia edellä.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (7±2) päivään ja (56±5) päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantuiko hoidon jälkeinen PD20FEV1-MCH
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (7±2) päivään ja (56±5) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa PD20FEV1-MCH:n hoidon jälkeinen parannus verrattuna esikäsittelytasoon ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0".
Näin ollen yllä oleva toimenpide oli laadullinen.
PD20FEV1-MCh:ta kutsutaan provosoivaksi annokseksi, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä, kun metakoliinia käytetään bronkoprovokaattorina.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (7±2) päivään ja (56±5) päivään
|
|
parantuiko hoidon jälkeinen AQLQ-oirepistemäärä
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (7±2) päivään ja (56±5) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa se, oliko hoidon jälkeisessä AQLQ-oirepisteessä parannusta verrattuna hoitoa edeltävään tasoon, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0".
Näin ollen yllä oleva toimenpide oli laadullinen.
Astman oireita koskevat kohdat poimittiin koko AQLQ-pisteestä, ja kokonaispistemäärä oli 84.
Korkeampi pistemäärä edusti parempaa astman hallintaa.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (7±2) päivään ja (56±5) päivään
|
|
parantuiko hoidon jälkeinen ACT-pistemäärä
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (56±5) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa, onko hoidon jälkeisessä ACT-pisteessä parannusta verrattuna ennen hoitoa saatuun tasoon, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0".
Näin ollen yllä oleva toimenpide oli laadullinen.
ACT:n kokonaispistemäärä oli 25, yhteensä 5 kysymystä.
Korkeampi pistemäärä oli osoitus paremmasta astman hallinnasta.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (56±5) päivään
|
|
onko salbutamolin viikoittainen käyttö vähentynyt asteittain
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (56±5) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa se, vähenikö salbutamolin viikoittainen käyttö asteittain hoitoa edeltävään tasoon verrattuna, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0".
Toimenpide oli siis laadullinen.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (56±5) päivään
|
|
parannus viikoittaisessa ja kuukausittaisessa PEFR:ssä
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (56±5) päivään
|
Ensisijainen tulos oli kvalitatiivinen mitta, jonka tulokset ilmaistiin joko kyllä tai ei ('1' tai '0' logistiikkamallissa). PEFR määriteltiin uloshengityksen huippuvirtauksen muuttuneeksi nopeudeksi, joka laskettiin seuraavan kaavan avulla. maksimaaliseen PEF:iin (PEFmax) ja minimaaliseen PEF:iin (PEFmin) mitattuna kannettavalla PEF-monitorilla: 100 %*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2].
Korkeampi PEFR viittaa enemmän astman hallinnan epävakauteen.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (56±5) päivään
|
|
parantuiko hoidon jälkeinen PD20FEV1-LTD4
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (7±2) päivään ja (56±5) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa PD20FEV1-LTD4:n jälkeisen hoidon parannusta esikäsittelyyn verrattuna ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0".
Näin ollen yllä oleva toimenpide oli laadullinen.
PD20FEV1-LTD4:ää kutsutaan provosoivaksi annokseksi, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä, kun leukotrieeni D4:ää käytettiin bronkoprovokaattorina.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (7±2) päivään ja (56±5) päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012BAI05B01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .