LTD4支气管激发试验检测孟鲁司特治疗哮喘的作用研究 支气管激发试验检测孟鲁司特治疗哮喘的作用研究
2013年1月6日 更新者：Xu Shi、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
LTD4支气管激发试验检测孟鲁司特对白三烯敏感性哮喘的影响
确定 LTD4-BPT 是否可以作为预测抗白三烯疗法疗效的有效指标，从而客观证明在对白三烯特别敏感的哮喘患者中使用 LTRA。
假设：与白三烯不敏感组相比，孟鲁司特可以更好地改善白三烯敏感组的攻击前 FEV1。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shi Xu, doctor
- 电话号码：+8618026250151
- 邮箱：shixu1003@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
-
接触：
- Shi Xu, doctor
- 电话号码：+8618026250151
- 邮箱：shixu1003@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
支气管哮喘患者
描述
纳入标准：
- 15-60岁，男女不限。
- 轻度至中度持续性哮喘。
- Mini AQLQ 评分≤6 或 ACQ 评分≥1。
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 当前吸烟者或戒烟 ≤12 个月。
- 显着的过敏原暴露。
- 研究前2周内或研究期间呼吸道感染。
- 心血管疾病。
- 过去 5 年内有恶性疾病史。
- 和/或伴随的肺部疾病。
- 怀孕或哺乳期。
- 5天内使用白三烯受体拮抗剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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孟鲁司特，维生素C丸
白三烯受体拮抗剂：（孟鲁司特），孟鲁司特（10毫克，每晚一次），56天维生素C丸：100毫克，每晚一次，56天
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孟鲁司特，维生素C丸
孟鲁司特：10mg，每晚一次，56天维生素C丸：100mg，每晚一次，56天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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攻击前 FEV1% 是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始到（7±2）天和（56±5）天
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主要结果是定性测量，结果表示为是或否（在 Logistic 模型中为“1”或“0”）。较高的 FEV1% 更表明哮喘控制不稳定。
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从LTRA治疗开始到（7±2）天和（56±5）天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后FENO是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始到（7±2）天和（56±5）天
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在Logistic回归模型中，治疗后FENO较治疗前水平是否有改善表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，该措施是定性的。
上面的 FENO 代表呼出的一氧化氮分数。
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从LTRA治疗开始到（7±2）天和（56±5）天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后PD20FEV1-MCH是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始到（7±2）天和（56±5）天
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在Logistic回归模型中，治疗后PD20FEV1-MCH与治疗前水平相比是否有改善表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，上述措施是定性的。
PD20FEV1-MCh 指的是在使用乙酰甲胆碱作为支气管刺激剂时导致 FEV1 下降 20% 的刺激剂量。
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从LTRA治疗开始到（7±2）天和（56±5）天
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治疗后AQLQ症状评分是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始到（7±2）天和（56±5）天
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在Logistic回归模型中，治疗后AQLQ症状评分与治疗前水平相比是否有改善表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，上述措施是定性的。
从AQLQ总分中抽取与哮喘症状相关的条目，总分为84分。
较高的分数代表更好的哮喘控制。
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从LTRA治疗开始到（7±2）天和（56±5）天
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治疗后ACT评分是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始至（56±5）天
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在Logistic回归模型中，治疗后ACT评分与治疗前水平相比是否有改善表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，上述措施是定性的。
ACT总分25分，共5题。
较高的分数表示更好的哮喘控制。
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从LTRA治疗开始至（56±5）天
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每周使用沙丁胺醇是否逐渐减少
大体时间：从LTRA治疗开始至（56±5）天
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在逻辑回归模型中，与治疗前水平相比，每周使用沙丁胺醇是否逐渐减少表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，该措施是定性的。
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从LTRA治疗开始至（56±5）天
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每周和每月 PEFR 的改善
大体时间：从LTRA治疗开始至（56±5）天
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主要结果是定性测量，结果表示为是或否（Logistic 模型中的“1”或“0”）。PEFR 定义为呼气峰流量的变化率，使用以下公式计算与便携式 PEF 监测器测量的最大 PEF (PEFmax) 和最小 PEF (PEFmin) 的比值：100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]。
较高的 PEFR 更提示哮喘控制不稳定。
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从LTRA治疗开始至（56±5）天
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治疗后PD20FEV1-LTD4是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始到（7±2）天和（56±5）天
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在Logistic回归模型中，治疗后PD20FEV1-LTD4与治疗前水平相比是否有改善表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，上述措施是定性的。
PD20FEV1-LTD4 指的是在使用白三烯 D4 作为支气管刺激剂时导致 FEV1 下降 20% 的刺激剂量。
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从LTRA治疗开始到（7±2）天和（56±5）天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月28日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月6日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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