Effektstudie av Montelukast for å behandle astma påvist av LTD4 Bronkial effektstudie av Montelukast for å behandle astma påvist av LTD4 bronkial provokasjonstest
6. januar 2013 oppdatert av: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Effekt av Montelukast på Leukotriene sensitiv astma oppdaget av LTD4 bronkial provokasjonstest
For å avgjøre om LTD4-BPT kan være en effektiv indikator for å forutsi effekten av anti-leukotrien-terapi, noe som tillater objektive bevis for bruk av LTRA blant astmatikere i en spesifikk sensitiv for leukotrien-populasjon av astma.
Hypotese: Monteluakst kan bedre forbedre pre-challenge FEV1 fra baseline i leukotrien-sensitiv gruppe enn leukotrien-ufølsom gruppe.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
-
Ta kontakt med:
- Shi Xu, doctor
- Telefonnummer: +8618026250151
- E-post: shixu1003@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bronkial astma pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 15-60 år, mann eller kvinne.
- Mild til moderat vedvarende astma.
- Mini AQLQ-score ≤6 eller ACQ-score ≥1.
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker eller sluttet å røyke ≤12 måneder.
- Betydelig allergeneksponering.
- Luftveisinfeksjon innen 2 uker før eller under studien.
- Hjerte-og karsykdommer.
- Anamnese med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene.
- Og/eller samtidig lungesykdom.
- Gravid eller ammende periode.
- Bruk av leukotrienreseptorantagonist innen 5 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
montelukast, vitamin C-pille
leukotrienreseptorantagonist: (montelukast), montelukast (10 mg, én gang per natt), 56 dager vitamin C pille: 100 mg, én gang per natt, 56 dager
|
|
montelukast, vitamin C-pille
montelukast: 10 mg, én gang per natt, 56 dager vitamin C-pille: 100 mg, én gang per natt, 56 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
om det var forbedring i FEV1 % før utfordring
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (7±2) dager og (56±5) dager
|
Det primære resultatet var et kvalitativt mål, der resultatene ble uttrykt som enten ja eller nei ('1' eller '0' i logistikkmodellen). En høyere FEV1 % tyder mer på ustabilitet i astmakontroll.
|
fra oppstart av LTRA-behandling til (7±2) dager og (56±5) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
om det var bedring i FENO etter behandling
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (7±2) dager og (56±5) dager
|
I logistisk regresjonsmodell ble om det var vist forbedring i FENO etter behandling sammenlignet med nivå før behandling, uttrykt som enten 'ja' eller 'nei', med symbolene '1' eller '0'.
Tiltaket var derfor kvalitativt.
FENO representerte fraksjonert utåndet nitrogenoksid ovenfor.
|
fra oppstart av LTRA-behandling til (7±2) dager og (56±5) dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
om det var bedring i PD20FEV1-MCH etter behandling
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (7±2) dager og (56±5) dager
|
I logistisk regresjonsmodell ble om det var vist forbedring i PD20FEV1-MCH etter behandling sammenlignet med nivå før behandling uttrykt som enten "ja" eller "nei", med symbolene "1" eller "0".
Dermed var tiltaket ovenfor kvalitativt.
PD20FEV1-MCh referert til som den provoserende dosen som forårsaker et 20 % fall i FEV1 ved bruk av metakolin som bronkoprovoserende middel.
|
fra oppstart av LTRA-behandling til (7±2) dager og (56±5) dager
|
|
om det var bedring i AQLQ symptomscore etter behandling
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (7±2) dager og (56±5) dager
|
I logistisk regresjonsmodell ble om det var vist forbedring i AQLQ symptomscore etter behandling sammenlignet med nivå før behandling uttrykt som enten "ja" eller "nei", med symbolene "1" eller "0".
Dermed var tiltaket ovenfor kvalitativt.
Elementer med hensyn til astmasymptomer ble hentet ut fra hele AQLQ-skåren, med totalskåren på 84.
Høyere score representerte bedre astmakontroll.
|
fra oppstart av LTRA-behandling til (7±2) dager og (56±5) dager
|
|
om det var forbedring i ACT-score etter behandling
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (56±5) dager
|
I logistisk regresjonsmodell ble om det var vist forbedring i ACT-score etter behandling sammenlignet med nivå før behandling uttrykt som enten "ja" eller "nei", med symbolene "1" eller "0".
Dermed var tiltaket ovenfor kvalitativt.
Den totale poengsummen til ACT var 25, med totalt 5 spørsmål.
Høyere poengsum var en indikasjon på bedre astmakontroll.
|
fra oppstart av LTRA-behandling til (56±5) dager
|
|
om det var en gradvis nedgang i ukentlig bruk av salbutamol
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (56±5) dager
|
I logistisk regresjonsmodell ble hvorvidt det var en gradvis nedgang i ukentlig bruk av salbutamol sammenlignet med nivået før behandling uttrykt som enten "ja" eller "nei", med symbolene "1" eller "0".
Tiltaket var derfor kvalitativt.
|
fra oppstart av LTRA-behandling til (56±5) dager
|
|
forbedring i ukentlig og månedlig PEFR
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (56±5) dager
|
Det primære utfallet var et kvalitativt mål, hvor resultatene ble uttrykt som enten ja eller nei ('1' eller '0' i logistikkmodellen). PEFR ble definert som den endrede hastigheten for maksimal ekspirasjonsstrøm, som ble beregnet ved hjelp av formelen iht. til maksimal PEF (PEFmax) og minimal PEF (PEFmin) målt av bærbar PEF-monitor: 100 %*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2].
En høyere PEFR tyder mer på ustabilitet i astmakontroll.
|
fra oppstart av LTRA-behandling til (56±5) dager
|
|
om det var bedring i PD20FEV1-LTD4 etter behandling
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (7±2) dager og (56±5) dager
|
I logistisk regresjonsmodell ble om det var vist forbedring i PD20FEV1-LTD4 etter behandling sammenlignet med nivå før behandling uttrykt som enten "ja" eller "nei", med symbolene "1" eller "0".
Dermed var tiltaket ovenfor kvalitativt.
PD20FEV1-LTD4 referert til som den provoserende dosen som forårsaker et 20% fall i FEV1 mens du bruker Leukotriene D4 som et bronkoprovoserende middel.
|
fra oppstart av LTRA-behandling til (7±2) dager og (56±5) dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012BAI05B01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .