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Wirkungsstudie von Montelukast zur Behandlung von Asthma, nachgewiesen durch den LTD4-Bronchial-Provokationstest. Wirkungsstudie von Montelukast zur Behandlung von Asthma, nachgewiesen durch den LTD4-Bronchial-Provokationstest

6. Januar 2013 aktualisiert von: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Wirkung von Montelukast auf Leukotrien-empfindliches Asthma, nachgewiesen durch LTD4-Bronchial-Provokationstest

Es sollte festgestellt werden, ob LTD4-BPT ein wirksamer Indikator für die Vorhersage der Wirksamkeit einer Anti-Leukotrien-Therapie sein könnte, der objektive Beweise für die Verwendung von LTRA bei Asthmatikern in einer spezifischen Asthmapopulation ermöglicht, die empfindlich auf Leukotrien reagiert.

Hypothese: Monteluakst kann das FEV1 vor der Belastung gegenüber dem Ausgangswert in der Leukotrien-empfindlichen Gruppe besser verbessern als in der Leukotrien-unempfindlichen Gruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Asthma bronchiale

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 15–60 Jahren, männlich oder weiblich.
  2. Leichtes bis mittelschweres anhaltendes Asthma.
  3. Mini-AQLQ-Score ≤6 oder ACQ-Score ≥1.
  4. Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitiger Raucher oder mit dem Rauchen aufgehört ≤12 Monate.
  2. Erhebliche Allergenexposition.
  3. Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen vor oder während der Studie.
  4. Herzkreislauferkrankung.
  5. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  6. Und/oder begleitende Lungenerkrankung.
  7. Schwangerschafts- oder Stillzeit.
  8. Verwendung eines Leukotrienrezeptorantagonisten innerhalb von 5 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Montelukast, Vitamin-C-Pille
Leukotrien-Rezeptor-Antagonist: (Montelukast), Montelukast (10 mg, einmal pro Nacht), 56 Tage Vitamin-C-Pille: 100 mg, einmal pro Nacht, 56 Tage
Montelukast, Vitamin-C-Pille
Montelukast: 10 mg, einmal pro Nacht, 56 Tage Vitamin-C-Pille: 100 mg, einmal pro Nacht, 56 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ob es eine Verbesserung des FEV1 % vor der Belastung gab
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis zu (7 ± 2) Tagen und (56 ± 5) Tagen
Der primäre Endpunkt war ein qualitatives Maß, wobei die Ergebnisse entweder als „Ja“ oder „Nein“ („1“ oder „0“ im Logistikmodell) ausgedrückt wurden. Ein höherer FEV1 % deutet eher auf eine Instabilität der Asthmakontrolle hin.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis zu (7 ± 2) Tagen und (56 ± 5) Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ob es eine Verbesserung des FENO nach der Behandlung gab
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis zu (7 ± 2) Tagen und (56 ± 5) Tagen
Im logistischen Regressionsmodell wurde die Frage, ob eine Verbesserung des FENO nach der Behandlung im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung festgestellt wurde, entweder als „Ja“ oder „Nein“ mit den Symbolen „1“ oder „0“ ausgedrückt. Es handelte sich also um ein qualitatives Maß. FENO stellte oben den Anteil des ausgeatmeten Stickoxids dar.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis zu (7 ± 2) Tagen und (56 ± 5) Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ob es nach der Behandlung eine Verbesserung des PD20FEV1-MCH gab
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis zu (7 ± 2) Tagen und (56 ± 5) Tagen
Im logistischen Regressionsmodell wurde die Frage, ob sich eine Verbesserung des PD20FEV1-MCH nach der Behandlung im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung zeigte, entweder als „Ja“ oder „Nein“ mit den Symbolen „1“ oder „0“ ausgedrückt. Somit war die obige Messung qualitativ. PD20FEV1-MCh wird als provokative Dosierung bezeichnet, die bei Verwendung von Methacholin als Bronchoprovokans zu einem Abfall des FEV1 um 20 % führt.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis zu (7 ± 2) Tagen und (56 ± 5) Tagen
ob sich der AQLQ-Symptomwert nach der Behandlung verbesserte
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis zu (7 ± 2) Tagen und (56 ± 5) Tagen
Im logistischen Regressionsmodell wurde die Frage, ob eine Verbesserung des AQLQ-Symptomscores nach der Behandlung im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung zu verzeichnen war, entweder als „Ja“ oder „Nein“ mit den Symbolen „1“ oder „0“ ausgedrückt. Somit war die obige Messung qualitativ. Items in Bezug auf Asthmasymptome wurden aus dem gesamten AQLQ-Score extrahiert, mit einem Gesamtscore von 84. Ein höherer Wert bedeutete eine bessere Asthmakontrolle.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis zu (7 ± 2) Tagen und (56 ± 5) Tagen
ob es eine Verbesserung des ACT-Scores nach der Behandlung gab
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (56 ± 5) Tage
Im logistischen Regressionsmodell wurde die Frage, ob eine Verbesserung des ACT-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung zu verzeichnen war, entweder als „Ja“ oder „Nein“ mit den Symbolen „1“ oder „0“ ausgedrückt. Somit war die obige Messung qualitativ. Die Gesamtpunktzahl von ACT betrug 25, mit insgesamt 5 Fragen. Ein höherer Wert deutete auf eine bessere Asthmakontrolle hin.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (56 ± 5) Tage
ob es einen allmählichen Rückgang des wöchentlichen Salbutamol-Einsatzes gab
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (56 ± 5) Tage
Im logistischen Regressionsmodell wurde die Frage, ob es zu einem allmählichen Rückgang des wöchentlichen Salbutamol-Verbrauchs im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung kam, entweder als „Ja“ oder „Nein“ mit den Symbolen „1“ oder „0“ ausgedrückt. Es handelte sich also um ein qualitatives Maß.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (56 ± 5) Tage
Verbesserung des wöchentlichen und monatlichen PEFR
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (56 ± 5) Tage
Der primäre Endpunkt war ein qualitatives Maß, wobei die Ergebnisse entweder als „Ja“ oder „Nein“ („1“ oder „0“ im Logistikmodell) ausgedrückt wurden. PEFR wurde als die veränderte Rate des maximalen exspiratorischen Flusses definiert, der anhand der entsprechenden Formel berechnet wurde zum maximalen PEF (PEFmax) und minimalen PEF (PEFmin), gemessen mit einem tragbaren PEF-Monitor: 100 %*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. Ein höherer PEFR deutet eher auf eine Instabilität der Asthmakontrolle hin.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (56 ± 5) Tage
ob es nach der Behandlung eine Verbesserung von PD20FEV1-LTD4 gab
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis zu (7 ± 2) Tagen und (56 ± 5) Tagen
Im logistischen Regressionsmodell wurde die Frage, ob bei PD20FEV1-LTD4 nach der Behandlung im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung eine Verbesserung festgestellt wurde, entweder als „Ja“ oder „Nein“ mit den Symbolen „1“ oder „0“ ausgedrückt. Somit war die obige Messung qualitativ. PD20FEV1-LTD4 wird als provokative Dosierung bezeichnet, die bei Verwendung von Leukotrien D4 als Bronchoprovokans zu einem Abfall des FEV1 um 20 % führt.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis zu (7 ± 2) Tagen und (56 ± 5) Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012BAI05B01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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