Effektstudie av Montelukast för behandling av astma upptäckt av LTD4 Bronkial effektstudie av Montelukast för behandling av astma upptäckt av LTD4 Bronkial provokationstest
6 januari 2013 uppdaterad av: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Effekt av Montelukast på Leukotriene Sensitiv Astma Detekterad av LTD4 Bronkial Provokation Test
För att avgöra om LTD4-BPT skulle kunna vara en effektiv indikator för att förutsäga effekten av anti-leukotrienterapi, vilket möjliggör objektiva bevis för användningen av LTRA bland astmatiker i en specifik känslig för leukotrienpopulation av astma.
Hypotes: Monteluakst kan bättre förbättra FEV1 före utmaning från baslinjen i leukotrienkänsliga grupper än leukotrienokänsliga.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
-
Kontakt:
- Shi Xu, doctor
- Telefonnummer: +8618026250151
- E-post: shixu1003@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bronkial astma
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 15-60 år, man eller kvinna.
- Mild till måttlig ihållande astma.
- Mini AQLQ-poäng ≤6 eller ACQ-poäng ≥1.
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare eller slutat röka ≤12 månader.
- Betydande allergenexponering.
- Luftvägsinfektion inom 2 veckor före eller under studien.
- Kardiovaskulär sjukdom.
- Historik av malign sjukdom under de senaste 5 åren.
- Och/eller samtidig lungsjukdom.
- Gravid eller amningsperiod.
- Användning av leukotrienreceptorantagonist inom 5 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
montelukast, C-vitaminpiller
leukotrienreceptorantagonist:(montelukast)，montelukast (10 mg, en gång per natt)，56 dagars C-vitaminpiller: 100mg，en gång per natt，56 dagar
|
|
montelukast, C-vitaminpiller
montelukast:10 mg, en gång per natt，56 dagars C-vitaminpiller:100mg，en gång per natt，56 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
om det fanns en förbättring av FEV1 % före utmaningen
Tidsram: från början av LTRA-terapi till (7±2) dagar och (56±5) dagar
|
Det primära resultatet var ett kvalitativt mått, där resultaten uttrycks som antingen ja eller nej ('1' eller '0' i logistisk modell). En högre FEV1% tyder mer på instabilitet i astmakontrollen.
|
från början av LTRA-terapi till (7±2) dagar och (56±5) dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
om det var förbättring av FENO efter behandling
Tidsram: från början av LTRA-terapi till (7±2) dagar och (56±5) dagar
|
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes om det fanns förbättringar i FENO efter behandling jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0".
Måttet var alltså kvalitativt.
FENO representerade fraktionerad utandad kväveoxid ovan.
|
från början av LTRA-terapi till (7±2) dagar och (56±5) dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
om det var förbättring av PD20FEV1-MCH efter behandling
Tidsram: från början av LTRA-terapi till (7±2) dagar och (56±5) dagar
|
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes om det fanns förbättringar i PD20FEV1-MCH efter behandling jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0".
Måttet ovan var alltså kvalitativt.
PD20FEV1-MCh hänvisas till som den provokativa dosen som orsakar en 20%-ig minskning av FEV1 vid användning av metakolin som bronkoprovokant.
|
från början av LTRA-terapi till (7±2) dagar och (56±5) dagar
|
|
om det fanns en förbättring av AQLQ-symtompoäng efter behandling
Tidsram: från början av LTRA-terapi till (7±2) dagar och (56±5) dagar
|
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes huruvida det fanns en förbättring i AQLQ-symptompoäng efter behandling jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0".
Måttet ovan var alltså kvalitativt.
Föremål med avseende på astmasymtom extraherades från hela AQLQ-poängen, med den totala poängen på 84.
Högre poäng representerade bättre astmakontroll.
|
från början av LTRA-terapi till (7±2) dagar och (56±5) dagar
|
|
om det fanns en förbättring av ACT-poäng efter behandling
Tidsram: från början av LTRA-terapi till (56±5) dagar
|
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes om det fanns en förbättring i ACT-poäng efter behandling jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0".
Måttet ovan var alltså kvalitativt.
Totalpoängen för ACT var 25, med totalt 5 frågor.
Högre poäng tydde på bättre astmakontroll.
|
från början av LTRA-terapi till (56±5) dagar
|
|
om det skett en gradvis minskning av veckovis användning av salbutamol
Tidsram: från början av LTRA-terapi till (56±5) dagar
|
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes huruvida det fanns en gradvis minskning av veckovis användning av salbutamol jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0".
Måttet var alltså kvalitativt.
|
från början av LTRA-terapi till (56±5) dagar
|
|
förbättring i veckovis och månatlig PEFR
Tidsram: från början av LTRA-terapi till (56±5) dagar
|
Det primära resultatet var ett kvalitativt mått, där resultaten uttrycktes som antingen ja eller nej ('1' eller '0' i logistisk modell). PEFR definierades som den ändrade hastigheten för maximalt utandningsflöde, vilket beräknades med hjälp av formeln enligt till maximal PEF (PEFmax) och minimal PEF (PEFmin) uppmätt med bärbar PEF-monitor: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2].
En högre PEFR tyder mer på instabilitet i astmakontrollen.
|
från början av LTRA-terapi till (56±5) dagar
|
|
om det fanns en förbättring av PD20FEV1-LTD4 efter behandling
Tidsram: från början av LTRA-terapi till (7±2) dagar och (56±5) dagar
|
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes om det fanns förbättringar i PD20FEV1-LTD4 efter behandling jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0".
Måttet ovan var alltså kvalitativt.
PD20FEV1-LTD4 hänvisad till som den provokativa dosen som orsakar en 20% minskning av FEV1 vid användning av Leukotriene D4 som ett bronkoprovokerande medel.
|
från början av LTRA-terapi till (7±2) dagar och (56±5) dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2012
Första postat (Uppskatta)
3 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012BAI05B01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .