Estudio de efecto de montelukast para tratar el asma detectado por la prueba de provocación bronquial LTD4 Estudio de efecto de montelukast para tratar el asma detectado por la prueba de provocación bronquial LTD4
6 de enero de 2013 actualizado por: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Efecto de montelukast en el asma sensible a los leucotrienos detectado por la prueba de provocación bronquial LTD4
Determinar si LTD4-BPT podría ser un indicador efectivo para predecir la eficacia de la terapia anti-leucotrienos, permitiendo pruebas objetivas para el uso de LTRA entre los asmáticos en una población específica sensible a los leucotrienos con asma.
Hipótesis: Monteluakst puede mejorar mejor el FEV1 previo al desafío desde el inicio en el grupo sensible a los leucotrienos que en el grupo insensible a los leucotrienos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
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Contacto:
- Shi Xu, doctor
- Número de teléfono: +8618026250151
- Correo electrónico: shixu1003@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con asma bronquial
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 15 a 60 años, hombre o mujer.
- Asma persistente leve a moderada.
- Puntuación Mini AQLQ ≤6 o puntuación ACQ ≥1.
- Dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fumador actual o dejó de fumar ≤12 meses.
- Exposición significativa a alérgenos.
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 2 semanas antes o durante el estudio.
- Enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años.
- y/o enfermedad pulmonar concomitante.
- Período de embarazo o lactancia.
- Uso de antagonista del receptor de leucotrienos dentro de los 5 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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montelukast, pastilla de vitamina C
antagonista del receptor de leucotrienos:(montelukast), montelukast (10 mg, una vez por noche), 56 días píldora de vitamina C: 100 mg, una vez por noche, 56 días
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montelukast, pastilla de vitamina C
montelukast: 10 mg, una vez por noche, 56 días Píldora de vitamina C: 100 mg, una vez por noche, 56 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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si hubo una mejora en el FEV1% previo al desafío
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (7±2) días y (56±5) días
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El resultado primario fue una medida cualitativa, y los resultados se expresaron como sí o no ('1' o '0' en el modelo Logístico). Un FEV1% más alto es más indicativo de inestabilidad en el control del asma.
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desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (7±2) días y (56±5) días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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si hubo una mejora en el FENO posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (7±2) días y (56±5) días
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En el modelo de regresión logística, si se mostró una mejora en el FENO posterior al tratamiento en comparación con el nivel previo al tratamiento se expresó como 'sí' o 'no', con símbolos de '1' o '0'.
Por lo tanto, la medida fue cualitativa.
FENO representó el óxido nítrico exhalado fraccionado arriba.
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desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (7±2) días y (56±5) días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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si hubo una mejora en el PD20FEV1-MCH posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (7±2) días y (56±5) días
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En el modelo de regresión logística, si se mostró una mejora en el PD20FEV1-MCH posterior al tratamiento en comparación con el nivel previo al tratamiento se expresó como 'sí' o 'no', con símbolos de '1' o '0'.
Por lo tanto, la medida anterior fue cualitativa.
PD20FEV1-MCh se conoce como la dosis de provocación que causa una caída del 20 % en el FEV1 mientras se usa metacolina como broncoprovocador.
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desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (7±2) días y (56±5) días
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si hubo una mejoría en la puntuación de síntomas AQLQ después del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (7±2) días y (56±5) días
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En el modelo de regresión logística, si se mostró una mejora en la puntuación de los síntomas del AQLQ posterior al tratamiento en comparación con el nivel previo al tratamiento se expresó como "sí" o "no", con símbolos de "1" o "0".
Por lo tanto, la medida anterior fue cualitativa.
Los elementos relacionados con los síntomas del asma se extrajeron de la puntuación AQLQ completa, con una puntuación total de 84.
Una puntuación más alta representó un mejor control del asma.
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desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (7±2) días y (56±5) días
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si hubo una mejora en la puntuación ACT posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (56±5) días
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En el modelo de regresión logística, si se mostró una mejora en la puntuación ACT posterior al tratamiento en comparación con el nivel previo al tratamiento se expresó como 'sí' o 'no', con símbolos de '1' o '0'.
Por lo tanto, la medida anterior fue cualitativa.
La puntuación total de ACT fue 25, con 5 preguntas en total.
Una puntuación más alta fue indicativa de un mejor control del asma.
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desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (56±5) días
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si hubo una disminución gradual en el uso semanal de salbutamol
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (56±5) días
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En el modelo de regresión logística, si hubo una disminución gradual en el uso semanal de salbutamol en comparación con el nivel previo al tratamiento se expresó como 'sí' o 'no', con símbolos de '1' o '0'.
Por lo tanto, la medida fue cualitativa.
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desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (56±5) días
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mejora en PEFR semanal y mensual
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (56±5) días
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El resultado primario fue una medida cualitativa, y los resultados se expresaron como sí o no ("1" o "0" en el modelo Logístico). PEFR se definió como la tasa modificada del flujo espiratorio máximo, que se calculó mediante la fórmula según a PEF máximo (PEFmax) y PEF mínimo (PEFmin) medido por un monitor de PEF portátil: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2].
Un PEFR más alto es más sugestivo de inestabilidad del control del asma.
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desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (56±5) días
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si hubo una mejora en el PD20FEV1-LTD4 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (7±2) días y (56±5) días
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En el modelo de regresión logística, si se mostró una mejora en el PD20FEV1-LTD4 posterior al tratamiento en comparación con el nivel previo al tratamiento se expresó como 'sí' o 'no', con símbolos de '1' o '0'.
Por lo tanto, la medida anterior fue cualitativa.
PD20FEV1-LTD4 se conoce como la dosis de provocación que causa una caída del 20 % en el FEV1 mientras se usa leucotrieno D4 como broncoprovocador.
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desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (7±2) días y (56±5) días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012BAI05B01
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