Badanie wpływu montelukastu na astmę wykrytą za pomocą testu LTD4 na oskrzela Badanie wpływu montelukastu na leczenie astmy wykrytej za pomocą testu prowokacji oskrzeli LTD4
6 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Wpływ montelukastu na astmę leukotrienową wrażliwą wykrywaną za pomocą testu prowokacji oskrzelowej LTD4
Określenie, czy LTD4-BPT może być skutecznym wskaźnikiem przewidywania skuteczności terapii przeciwleukotrienowej, umożliwiając obiektywne dowody na stosowanie LTRA wśród astmatyków w specyficznej wrażliwej na leukotrieny populacji astmy.
Hipoteza: Monteluakst może lepiej poprawić FEV1 przed prowokacją w porównaniu z wartością wyjściową w grupie wrażliwej na leukotrieny niż w grupie niewrażliwej na leukotrieny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
-
Kontakt:
- Shi Xu, doctor
- Numer telefonu: +8618026250151
- E-mail: shixu1003@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z astmą oskrzelową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15-60 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Łagodna do umiarkowanej astma przewlekła.
- Wynik mini AQLQ ≤6 lub wynik ACQ ≥1.
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz lub rzucił palenie ≤12 miesięcy.
- Znacząca ekspozycja na alergen.
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed lub w trakcie badania.
- Choroba sercowo-naczyniowa.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
- I/lub współistniejąca choroba płuc.
- Okres ciąży lub karmienia piersią.
- Zastosowanie antagonisty receptora leukotrienowego w ciągu 5 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
montelukast, witamina C w pigułce
antagonista receptora leukotrienowego: (montelukast), montelukast (10 mg, raz na noc), witamina C na 56 dni pigułka: 100 mg, raz na noc, 56 dni
|
|
montelukast, tabletka z witaminą C
montelukast: 10 mg, raz na noc, 56 dni pigułka witaminy C: 100 mg, raz na noc, 56 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czy nastąpiła poprawa FEV1% przed prowokacją
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (7±2) dni i (56±5) dni
|
Pierwszorzędowym wynikiem była ocena jakościowa, a wyniki wyrażono jako tak lub nie („1” lub „0” w modelu logistycznym). Wyższy FEV1% bardziej sugeruje niestabilność kontroli astmy.
|
od rozpoczęcia terapii LTRA do (7±2) dni i (56±5) dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czy nastąpiła poprawa w FENO po leczeniu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (7±2) dni i (56±5) dni
|
W modelu regresji logistycznej, czy nastąpiła poprawa FENO po leczeniu w porównaniu z poziomem przed leczeniem, wyrażano jako „tak” lub „nie”, z symbolami „1” lub „0”.
Miara miała więc charakter jakościowy.
FENO oznaczało powyżej ułamkowy wydychany tlenek azotu.
|
od rozpoczęcia terapii LTRA do (7±2) dni i (56±5) dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czy nastąpiła poprawa po leczeniu PD20FEV1-MCH
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (7±2) dni i (56±5) dni
|
W modelu regresji logistycznej, czy nastąpiła poprawa PD20FEV1-MCH po leczeniu w porównaniu z poziomem przed leczeniem, wyrażono jako „tak” lub „nie”, z symbolami „1” lub „0”.
Zatem powyższa miara była jakościowa.
PD20FEV1-MCh określane jako dawka prowokacyjna powodująca 20% spadek FEV1 podczas stosowania metacholiny jako środka prowokującego oskrzela.
|
od rozpoczęcia terapii LTRA do (7±2) dni i (56±5) dni
|
|
czy nastąpiła poprawa w skali objawów AQLQ po leczeniu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (7±2) dni i (56±5) dni
|
W modelu regresji logistycznej to, czy nastąpiła poprawa w wyniku objawów AQLQ po leczeniu w porównaniu z poziomem przed leczeniem, wyrażano jako „tak” lub „nie”, z symbolami „1” lub „0”.
Zatem powyższa miara była jakościowa.
Pozycje dotyczące objawów astmy zostały wyodrębnione z całego wyniku AQLQ, z łącznym wynikiem 84.
Wyższy wynik oznaczał lepszą kontrolę astmy.
|
od rozpoczęcia terapii LTRA do (7±2) dni i (56±5) dni
|
|
czy nastąpiła poprawa wyniku ACT po leczeniu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (56±5) dni
|
W modelu regresji logistycznej to, czy nastąpiła poprawa wyniku ACT po leczeniu w porównaniu z poziomem przed leczeniem, wyrażano jako „tak” lub „nie”, z symbolami „1” lub „0”.
Zatem powyższa miara była jakościowa.
Całkowity wynik ACT wyniósł 25, w sumie 5 pytań.
Wyższy wynik wskazywał na lepszą kontrolę astmy.
|
od rozpoczęcia terapii LTRA do (56±5) dni
|
|
czy nastąpił stopniowy spadek tygodniowego stosowania salbutamolu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (56±5) dni
|
W modelu regresji logistycznej to, czy następował stopniowy spadek tygodniowego stosowania salbutamolu w porównaniu z poziomem sprzed leczenia, wyrażano jako „tak” lub „nie”, za pomocą symboli „1” lub „0”.
Miara miała więc charakter jakościowy.
|
od rozpoczęcia terapii LTRA do (56±5) dni
|
|
poprawa tygodniowego i miesięcznego PEFR
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (56±5) dni
|
Pierwszorzędowym wynikiem była miara jakościowa, a wyniki wyrażono jako tak lub nie („1” lub „0” w modelu logistycznym). PEFR zdefiniowano jako zmienioną szybkość szczytowego przepływu wydechowego, którą obliczono za pomocą wzoru zgodnie z do maksymalnego PEF (PEFmax) i minimalnego PEF (PEFmin) mierzonego za pomocą przenośnego monitora PEF: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2].
Wyższy PEFR bardziej sugeruje niestabilność kontroli astmy.
|
od rozpoczęcia terapii LTRA do (56±5) dni
|
|
czy nastąpiła poprawa po leczeniu PD20FEV1-LTD4
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (7±2) dni i (56±5) dni
|
W modelu regresji logistycznej to, czy nastąpiła poprawa po leczeniu PD20FEV1-LTD4 w porównaniu z poziomem przed leczeniem, wyrażono jako „tak” lub „nie”, z symbolami „1” lub „0”.
Zatem powyższa miara była jakościowa.
PD20FEV1-LTD4 określane jako dawka prowokacyjna powodująca 20% spadek FEV1 podczas stosowania leukotrienu D4 jako środka prowokującego oskrzela.
|
od rozpoczęcia terapii LTRA do (7±2) dni i (56±5) dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012BAI05B01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .