Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af Montelukast til behandling af astma påvist af LTD4 Bronkial effektundersøgelse af Montelukast til behandling af astma påvist af LTD4 bronkial provokationstest

6. januar 2013 opdateret af: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Virkning af Montelukast på Leukotrien-sensitiv astma påvist ved LTD4 Bronchial Provokation Test

For at bestemme, om LTD4-BPT kunne være en effektiv indikator til at forudsige effektiviteten af ​​anti-leukotrien-terapi, hvilket muliggør objektive beviser for brugen af ​​LTRA blandt astmatikere i en specifik følsom over for leukotrien-population af astma.

Hypotese: Monteluakst kan bedre forbedre pre-challenge FEV1 fra baseline i leukotrien-følsom gruppe end leukotrien-ufølsom gruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bronkial astmapatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 15-60 år, mand eller kvinde.
  2. Mild til moderat vedvarende astma.
  3. Mini AQLQ score ≤6 eller ACQ score ≥1.
  4. At give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel ryger eller holdt op med at ryge ≤12 måneder.
  2. Betydelig allergen eksponering.
  3. Luftvejsinfektion inden for 2 uger før eller under undersøgelsen.
  4. Kardiovaskulær sygdom.
  5. Anamnese med malign sygdom inden for de foregående 5 år.
  6. Og/eller samtidig lungesygdom.
  7. Gravid eller ammende periode.
  8. Anvendelse af leukotrienreceptorantagonist inden for 5 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
montelukast, C-vitaminpille
leukotrienreceptorantagonist:(montelukast)，montelukast (10 mg, én gang pr. nat)，56 dages C-vitaminpille: 100 mg, én gang pr. nat, 56 dage
montelukast, C-vitaminpille
montelukast:10 mg, én gang pr. nat, 56 dages C-vitaminpille: 100 mg, én gang pr. nat, 56 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
om der var en forbedring i FEV1 % før udfordring
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (7±2) dage og (56±5) dage
Det primære resultat var et kvalitativt mål, hvor resultaterne blev udtrykt som enten ja eller nej ('1' eller '0' i logistisk model). En højere FEV1% tyder mere på ustabilitet i astmakontrol.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (7±2) dage og (56±5) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
om der var forbedring af FENO efter behandling
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (7±2) dage og (56±5) dage
I logistisk regressionsmodel blev om der var vist en forbedring i FENO efter behandling sammenlignet med niveau før behandling, udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symbolerne '1' eller '0'. Målingen var således kvalitativ. FENO repræsenterede fraktioneret udåndet nitrogenoxid ovenfor.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (7±2) dage og (56±5) dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
om der var forbedring af PD20FEV1-MCH efter behandling
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (7±2) dage og (56±5) dage
I logistisk regressionsmodel blev om der var vist forbedring i PD20FEV1-MCH efter behandling sammenlignet med niveau før behandling udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symbolerne '1' eller '0'. Målingen ovenfor var således kvalitativ. PD20FEV1-MCh omtalt som den provokerende dosis, der forårsager et 20% fald i FEV1, mens methacholin bruges som bronchoprovokerende middel.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (7±2) dage og (56±5) dage
om der var forbedring i AQLQ symptomscore efter behandling
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (7±2) dage og (56±5) dage
I logistisk regressionsmodel blev om der var vist forbedring i AQLQ symptomscore efter behandling sammenlignet med niveau før behandling udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symbolerne '1' eller '0'. Målingen ovenfor var således kvalitativ. Elementer med hensyn til astmasymptomer blev ekstraheret fra hele AQLQ-scoren med den samlede score på 84. Højere score repræsenterede bedre astmakontrol.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (7±2) dage og (56±5) dage
om der var forbedring i ACT-score efter behandling
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (56±5) dage
I logistisk regressionsmodel blev om der var vist forbedring i ACT-score efter behandling sammenlignet med niveau før behandling, udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symbolerne '1' eller '0'. Målingen ovenfor var således kvalitativ. Den samlede score for ACT var 25, med 5 spørgsmål i alt. Højere score var tegn på bedre astmakontrol.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (56±5) dage
om der var et gradvist fald i den ugentlige brug af salbutamol
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (56±5) dage
I logistisk regressionsmodel blev om der var et gradvist fald i den ugentlige brug af salbutamol sammenlignet med niveauet før behandling udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symbolerne '1' eller '0'. Målingen var således kvalitativ.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (56±5) dage
forbedring i ugentlige og månedlige PEFR
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (56±5) dage
Det primære resultat var et kvalitativt mål, hvor resultaterne blev udtrykt som enten ja eller nej ('1' eller '0' i logistisk model). PEFR blev defineret som den ændrede hastighed af peak ekspiratorisk flow, som blev beregnet ved hjælp af formlen iflg. til maksimal PEF (PEFmax) og minimal PEF (PEFmin) målt af bærbar PEF-monitor: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. En højere PEFR tyder mere på ustabilitet i astmakontrol.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (56±5) dage
om der var bedring i PD20FEV1-LTD4 efter behandling
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (7±2) dage og (56±5) dage
I logistisk regressionsmodel blev om der var vist forbedring i PD20FEV1-LTD4 efter behandling sammenlignet med niveau før behandling udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symbolerne '1' eller '0'. Målingen ovenfor var således kvalitativ. PD20FEV1-LTD4 omtales som den provokerende dosis, der forårsager et 20% fald i FEV1, mens Leukotriene D4 anvendes som et bronchoprovokerende middel.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (7±2) dage og (56±5) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012BAI05B01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner