A Montelukast hatásvizsgálata az LTD4 által kimutatott asztma kezelésére
2013. január 6. frissítette: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
A montelukaszt hatása a leukotriénérzékeny asztmára, amelyet az LTD4 bronchiális provokációs teszt mutatott ki
Annak megállapítása, hogy az LTD4-BPT hatékony indikátor lehet-e az anti-leukotrién terápia hatékonyságának előrejelzésére, lehetővé téve az LTRA alkalmazásának objektív bizonyítását asztmás betegek körében egy specifikus, leukotriénre érzékeny asztmapopulációban.
Hipotézis: A Monteluakst jobban tudja javítani a kihívás előtti FEV1-et a leukotrién-érzékeny csoportban, mint a leukotrién-érzékeny csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
-
Kapcsolatba lépni:
- Shi Xu, doctor
- Telefonszám: +8618026250151
- E-mail: shixu1003@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bronchialis asztmás betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-60 év közötti, férfi vagy nő.
- Enyhe vagy közepesen súlyos tartós asztma.
- Mini AQLQ pontszám ≤6 vagy ACQ pontszám ≥1.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos vagy leszokott a dohányzásról ≤12 hónap.
- Jelentős allergén expozíció.
- Légúti fertőzés a vizsgálat előtt vagy alatt 2 héten belül.
- Szív-és érrendszeri betegségek.
- Rosszindulatú betegség a kórtörténetében az elmúlt 5 évben.
- És/vagy egyidejű tüdőbetegség.
- Terhes vagy szoptatási időszak.
- Leukotriének receptor antagonista alkalmazása 5 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
montelukaszt, C-vitamin tabletta
leukotrién receptor antagonista: (montelukaszt), montelukaszt (10 mg, naponta egyszer), 56 napos C-vitamin tabletta: 100 mg, éjszakánként egyszer, 56 nap
|
|
montelukaszt, C-vitamin tabletta
montelukaszt: 10 mg, egyszer éjszakánként, 56 napos C-vitamin tabletta: 100 mg, egyszer éjszakánként, 56 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
javult-e a kihívás előtti FEV1%
Időkeret: az LTRA terápia kezdetétől (7±2) napig és (56±5) napig
|
Az elsődleges eredmény egy kvalitatív mérőszám volt, az eredményeket vagy igennel vagy nemmel fejezték ki ("1" vagy "0" a logisztikai modellben). A magasabb FEV1% inkább az asztmakontroll instabilitására utal.
|
az LTRA terápia kezdetétől (7±2) napig és (56±5) napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
volt-e javulás a kezelés utáni FENO-ban
Időkeret: az LTRA terápia kezdetétől (7±2) napig és (56±5) napig
|
A logisztikus regressziós modellben azt, hogy a kezelés utáni FENO-ban javulás mutatkozott-e az előkezelési szinthez képest, 'igen' vagy 'nem'-ként fejezték ki, '1' vagy '0' szimbólumokkal.
Így az intézkedés minőségi volt.
A FENO a fenti frakcionált kilégzett nitrogén-monoxidot képviselte.
|
az LTRA terápia kezdetétől (7±2) napig és (56±5) napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
volt-e javulás a kezelés utáni PD20FEV1-MCH-ban
Időkeret: az LTRA terápia kezdetétől (7±2) napig és (56±5) napig
|
A logisztikai regressziós modellben azt, hogy a kezelés utáni PD20FEV1-MCH javulást mutatott-e a kezelés előtti szinthez képest, „igen” vagy „nem”-ként fejeztük ki, „1” vagy „0” szimbólumokkal.
Így a fenti intézkedés minőségi volt.
A PD20FEV1-MCh-t provokatív dózisnak nevezik, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et, miközben metakolint alkalmaznak hörgőprovokánsként.
|
az LTRA terápia kezdetétől (7±2) napig és (56±5) napig
|
|
javult-e a kezelés utáni AQLQ tünetpontszám
Időkeret: az LTRA terápia kezdetétől (7±2) napig és (56±5) napig
|
A logisztikus regressziós modellben azt, hogy a kezelés utáni AQLQ tüneti pontszámban javult-e a kezelés előtti szinthez képest, „igen” vagy „nem”-ként fejeztük ki, „1” vagy „0” szimbólumokkal.
Így a fenti intézkedés minőségi volt.
Az asztmás tünetekre vonatkozó tételeket a teljes AQLQ pontszámból vettük ki, az összpontszám 84.
A magasabb pontszám jobb asztmakontrollt jelent.
|
az LTRA terápia kezdetétől (7±2) napig és (56±5) napig
|
|
javult-e a kezelés utáni ACT pontszám
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (56±5) napig
|
A logisztikus regressziós modellben azt, hogy a kezelés utáni ACT-pontszámban javult-e a kezelés előtti szinthez képest, „igen” vagy „nem” volt, „1” vagy „0” szimbólumokkal.
Így a fenti intézkedés minőségi volt.
Az ACT összpontszáma 25 volt, összesen 5 kérdéssel.
A magasabb pontszám a jobb asztmakontroll jele volt.
|
az LTRA-terápia kezdetétől (56±5) napig
|
|
hogy fokozatosan csökkent-e a szalbutamol heti használata
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (56±5) napig
|
A logisztikus regressziós modellben azt, hogy a szalbutamol heti használatában fokozatosan csökkent-e a kezelés előtti szinthez képest, „igen” vagy „nem”-ként fejezték ki, „1” vagy „0” szimbólumokkal.
Így az intézkedés minőségi volt.
|
az LTRA-terápia kezdetétől (56±5) napig
|
|
a heti és havi PEFR javulása
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (56±5) napig
|
Az elsődleges eredmény egy kvalitatív mérőszám volt, az eredményeket vagy igennel vagy nemmel fejezték ki ("1" vagy "0" a logisztikai modellben). A PEFR-t a kilégzési csúcsáramlás megváltozott sebességeként határozták meg, amelyet a következő képlet alapján számítottak ki. a hordozható PEF-monitorral mért maximális PEF-hez (PEFmax) és minimális PEF-hez (PEFmin): 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2].
A magasabb PEFR inkább az asztmakontroll instabilitására utal.
|
az LTRA-terápia kezdetétől (56±5) napig
|
|
volt-e javulás a kezelés utáni PD20FEV1-LTD4-ben
Időkeret: az LTRA terápia kezdetétől (7±2) napig és (56±5) napig
|
A logisztikai regressziós modellben azt, hogy a kezelés utáni PD20FEV1-LTD4 javulást mutatták-e a kezelés előtti szinthez képest, „igen” vagy „nem”-ként fejeztük ki, „1” vagy „0” szimbólumokkal.
Így a fenti intézkedés minőségi volt.
A PD20FEV1-LTD4-et provokatív dózisnak nevezik, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et, miközben a leukotrién D4-et hörgőprovokánsként alkalmazzák.
|
az LTRA terápia kezdetétől (7±2) napig és (56±5) napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012BAI05B01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .