Изучение действия монтелукаста при лечении астмы, выявленное с помощью LTD4 Бронхиальное исследование действия монтелукаста при лечении астмы, выявленное при помощи LTD4-бронхиального провокационного теста
6 января 2013 г. обновлено: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Влияние монтелукаста на лейкотриен-чувствительную астму, обнаруженную с помощью LTD4-бронхиального провокационного теста
Определить, может ли LTD4-BPT быть эффективным индикатором для прогнозирования эффективности антилейкотриеновой терапии, позволяющим получить объективные доказательства использования LTRA среди астматиков в конкретной чувствительной к лейкотриену популяции больных астмой.
Гипотеза: монтелуакст может лучше улучшить ОФВ1 до заражения по сравнению с исходным уровнем в группе, чувствительной к лейкотриенам, чем в группе, нечувствительной к лейкотриенам.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
-
Контакт:
- Shi Xu, doctor
- Номер телефона: +8618026250151
- Электронная почта: shixu1003@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные бронхиальной астмой
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15-60 лет, мужчина или женщина.
- Легкая и умеренная персистирующая астма.
- Оценка Mini AQLQ ≤6 или оценка ACQ ≥1.
- Дача письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Текущий курильщик или бросил курить ≤12 месяцев.
- Значительное воздействие аллергена.
- Инфекции дыхательных путей в течение 2 недель до или во время исследования.
- Сердечно-сосудистые заболевания.
- Злокачественные заболевания в анамнезе в течение предшествующих 5 лет.
- И/или сопутствующее заболевание легких.
- Период беременности или кормления грудью.
- Применение антагониста лейкотриеновых рецепторов в течение 5 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
монтелукаст, витамин С в таблетках
антагонист лейкотриеновых рецепторов: (монтелукаст), монтелукаст (10 мг, один раз за ночь), 56 дней таблетки витамина С: 100 мг, один раз за ночь, 56 дней
|
|
монтелукаст, витамин С в таблетках
монтелукаст: 10 мг, один раз на ночь, 56 дней Таблетки витамина С: 100 мг, один раз на ночь, 56 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
было ли улучшение ОФВ1 до заражения
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (7±2) дней и (56±5) дней
|
Первичным исходом была качественная мера, при этом результаты выражались либо да, либо нет («1» или «0» в логистической модели). Более высокий ОФВ1% больше свидетельствует о нестабильности контроля над астмой.
|
от начала терапии LTRA до (7±2) дней и (56±5) дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
было ли улучшение после лечения FENO
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (7±2) дней и (56±5) дней
|
В модели логистической регрессии, было ли улучшение FENO после лечения по сравнению с уровнем до лечения, выражалось либо «да», либо «нет» с символами «1» или «0».
Таким образом, мера была качественной.
FENO представлял собой фракцию выдыхаемого оксида азота выше.
|
от начала терапии LTRA до (7±2) дней и (56±5) дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
было ли улучшение после лечения PD20FEV1-MCH
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (7±2) дней и (56±5) дней
|
В модели логистической регрессии, было ли улучшение PD20FEV1-MCH после лечения по сравнению с уровнем до лечения, выражалось либо «да», либо «нет» с символами «1» или «0».
Таким образом, приведенная выше мера была качественной.
PD20FEV1-MCh называют провокационной дозой, вызывающей 20% падение ОФВ1 при использовании метахолина в качестве бронхопровокатора.
|
от начала терапии LTRA до (7±2) дней и (56±5) дней
|
|
было ли улучшение оценки симптомов AQLQ после лечения
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (7±2) дней и (56±5) дней
|
В модели логистической регрессии, было ли улучшение в оценке симптомов AQLQ после лечения по сравнению с уровнем до лечения, выражалось либо «да», либо «нет» с символами «1» или «0».
Таким образом, приведенная выше мера была качественной.
Пункты, касающиеся симптомов астмы, были извлечены из всего балла AQLQ с общим баллом 84.
Более высокий балл представлял лучший контроль над астмой.
|
от начала терапии LTRA до (7±2) дней и (56±5) дней
|
|
было ли улучшение по шкале ACT после лечения
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (56±5) дней
|
В модели логистической регрессии, было ли улучшение, показанное в показателе ACT после лечения по сравнению с уровнем до лечения, выражалось либо «да», либо «нет» с символами «1» или «0».
Таким образом, приведенная выше мера была качественной.
Общий балл ACT составил 25, всего 5 вопросов.
Более высокий балл свидетельствовал о лучшем контроле над астмой.
|
от начала терапии LTRA до (56±5) дней
|
|
было ли постепенное снижение еженедельного приема сальбутамола
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (56±5) дней
|
В модели логистической регрессии, было ли постепенное снижение еженедельного использования сальбутамола по сравнению с уровнем до лечения, выражалось либо «да», либо «нет» с символами «1» или «0».
Таким образом, мера была качественной.
|
от начала терапии LTRA до (56±5) дней
|
|
улучшение недельной и месячной PEFR
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (56±5) дней
|
Первичным исходом была качественная мера, при этом результаты выражались либо да, либо нет («1» или «0» в логистической модели). PEFR определяли как измененную скорость пиковой скорости выдоха, которую рассчитывали по формуле согласно до максимальной ПСВ (ПСВмакс) и минимальной ПСВ (ПСВмин), измеренных портативным монитором ПСВ: 100%*(ПСВмакс-ПСВмин)/[(ПСВмакс+ПСВмин)*1/2].
Более высокая PEFR больше свидетельствует о нестабильности контроля астмы.
|
от начала терапии LTRA до (56±5) дней
|
|
было ли улучшение после лечения PD20FEV1-LTD4
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (7±2) дней и (56±5) дней
|
В модели логистической регрессии, было ли улучшение PD20FEV1-LTD4 после лечения по сравнению с уровнем до лечения, выражалось как «да» или «нет» с символами «1» или «0».
Таким образом, приведенная выше мера была качественной.
PD20FEV1-LTD4 называют провокационной дозой, вызывающей 20% снижение FEV1 при использовании лейкотриена D4 в качестве бронхопровокатора.
|
от начала терапии LTRA до (7±2) дней и (56±5) дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012BAI05B01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .