Effectstudie van montelukast voor de behandeling van astma gedetecteerd door LTD4 Bronchiale effectstudie van montelukast voor de behandeling van astma gedetecteerd door LTD4 Bronchiale provocatietest
6 januari 2013 bijgewerkt door: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Effect van montelukast op leukotrieengevoelig astma gedetecteerd door LTD4 bronchiale provocatietest
Om te bepalen of LTD4-BPT een effectieve indicator zou kunnen zijn voor het voorspellen van de werkzaamheid van anti-leukotrieentherapie, waardoor objectieve bewijzen mogelijk zijn voor het gebruik van LTRA bij astmapatiënten in een specifieke astma-populatie die gevoelig is voor leukotrieen.
Hypothese: Monteluakst kan de pre-challenge FEV1 beter verbeteren ten opzichte van de uitgangswaarde in leukotrieengevoelige groep dan leukotrieenongevoelige groep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
-
Contact:
- Shi Xu, doctor
- Telefoonnummer: +8618026250151
- E-mail: shixu1003@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bronchiale astmapatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-60 jaar, man of vrouw.
- Milde tot matige aanhoudende astma.
- Mini AQLQ-score ≤6 of ACQ-score ≥1.
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker of gestopt met roken ≤12 maanden.
- Aanzienlijke blootstelling aan allergenen.
- Luchtweginfectie binnen 2 weken voor of tijdens het onderzoek.
- Hart-en vaatziekte.
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar.
- En/of bijkomende longziekte.
- Zwangere of borstvoedingsperiode.
- Gebruik van leukotriënenreceptorantagonist binnen 5 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
montelukast, vitamine C-pil
leukotrieenreceptorantagonist: (montelukast), montelukast (10 mg, eenmaal per nacht), 56 dagen vitamine C-pil: 100 mg, eenmaal per nacht, 56 dagen
|
|
montelukast, vitamine C-pil
montelukast: 10 mg, eenmaal per nacht, 56 dagen vitamine C-pil: 100 mg, eenmaal per nacht, 56 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
of er verbetering was in FEV1% vóór de uitdaging
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (7±2) dagen en (56±5) dagen
|
Het primaire resultaat was een kwalitatieve maatstaf, waarbij de resultaten werden uitgedrukt als ja of nee ('1' of '0' in het Logistische model). Een hogere FEV1% duidt meer op instabiliteit van de astmacontrole.
|
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (7±2) dagen en (56±5) dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
of er verbetering was in de FENO na de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (7±2) dagen en (56±5) dagen
|
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er verbetering was in de FENO na de behandeling in vergelijking met het niveau vóór de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'.
De maatregel was dus kwalitatief.
FENO vertegenwoordigde fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide hierboven.
|
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (7±2) dagen en (56±5) dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
of er verbetering was in PD20FEV1-MCH na de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (7±2) dagen en (56±5) dagen
|
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er verbetering was in PD20FEV1-MCH na de behandeling in vergelijking met het niveau vóór de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'.
De bovenstaande maatregel was dus kwalitatief.
PD20FEV1-MCh wordt de provocerende dosering genoemd die een daling van 20% in FEV1 veroorzaakt bij gebruik van methacholine als bronchoprovocant.
|
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (7±2) dagen en (56±5) dagen
|
|
of er verbetering was in de AQLQ-symptoomscore na de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (7±2) dagen en (56±5) dagen
|
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er verbetering was in de AQLQ-symptoomscore na de behandeling in vergelijking met het niveau vóór de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'.
De bovenstaande maatregel was dus kwalitatief.
Items met betrekking tot astmasymptomen werden geëxtraheerd uit de gehele AQLQ-score, met een totaalscore van 84.
Een hogere score vertegenwoordigde een betere astmacontrole.
|
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (7±2) dagen en (56±5) dagen
|
|
of er verbetering was in de ACT-score na de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (56 ± 5) dagen
|
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er verbetering was in de ACT-score na de behandeling in vergelijking met het niveau vóór de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'.
De bovenstaande maatregel was dus kwalitatief.
De totale score van ACT was 25, met in totaal 5 vragen.
Een hogere score was indicatief voor een betere astmacontrole.
|
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (56 ± 5) dagen
|
|
of er een geleidelijke afname was in het wekelijkse gebruik van salbutamol
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (56 ± 5) dagen
|
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er een geleidelijke afname was in het wekelijkse gebruik van salbutamol in vergelijking met het niveau van voor de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'.
De maatregel was dus kwalitatief.
|
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (56 ± 5) dagen
|
|
verbetering in wekelijkse en maandelijkse PEFR
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (56 ± 5) dagen
|
De primaire uitkomst was een kwalitatieve meting, waarbij de resultaten werden uitgedrukt als ja of nee ('1' of '0' in het Logistic-model). PEFR werd gedefinieerd als de gewijzigde snelheid van de maximale expiratoire flow, die werd berekend met behulp van de formule volgens tot maximale PEF (PEFmax) en minimale PEF (PEFmin) gemeten door draagbare PEF-monitor: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2].
Een hogere PEFR duidt meer op instabiliteit van de astmacontrole.
|
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (56 ± 5) dagen
|
|
of er verbetering was in PD20FEV1-LTD4 na de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (7±2) dagen en (56±5) dagen
|
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er verbetering was in PD20FEV1-LTD4 na de behandeling in vergelijking met het niveau vóór de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'.
De bovenstaande maatregel was dus kwalitatief.
PD20FEV1-LTD4 aangeduid als de provocerende dosering die een daling van 20% in FEV1 veroorzaakt bij gebruik van Leukotriene D4 als bronchoprovocant.
|
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (7±2) dagen en (56±5) dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012BAI05B01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .