Estudo do Efeito do Montelucaste para Tratar a Asma Detectada pelo Teste de Provocação Brônquica LTD4 Estudo do Efeito do Montelucaste para Tratar a Asma Detectada pelo Teste de Provocação Brônquica LTD4
6 de janeiro de 2013 atualizado por: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Efeito do Montelucaste na Asma Sensível a Leucotrieno Detectado pelo Teste de Provocação Brônquica LTD4
Determinar se o LTD4-BPT pode ser um indicador eficaz para prever a eficácia da terapia antileucotrieno, permitindo provas objetivas para o uso de LTRA entre asmáticos em uma população específica de asma sensível a leucotrieno.
Hipótese: Monteluakst pode melhorar melhor o VEF1 pré-desafio desde a linha de base no grupo sensível a leucotrieno do que no grupo insensível a leucotrieno.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shi Xu, doctor
- Número de telefone: +8618026250151
- E-mail: shixu1003@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
-
Contato:
- Shi Xu, doctor
- Número de telefone: +8618026250151
- E-mail: shixu1003@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com asma brônquica
Descrição
Critério de inclusão:
- De 15 a 60 anos, masculino ou feminino.
- Asma persistente leve a moderada.
- Pontuação mini AQLQ ≤6 ou pontuação ACQ ≥1.
- Dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou parou de fumar ≤12 meses.
- Exposição significativa a alérgenos.
- Infecção do trato respiratório dentro de 2 semanas antes ou durante o estudo.
- Doença cardiovascular.
- História de doença maligna nos últimos 5 anos.
- E/ou doença pulmonar concomitante.
- Período de gravidez ou amamentação.
- Uso de antagonista de receptor de leucotrienos em até 5 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
montelucaste, pílula de vitamina C
antagonista do receptor de leucotrienos: (montelucaste), montelucaste (10 mg, uma vez por noite), 56 dias pílula de vitamina C: 100 mg, uma vez por noite, 56 dias
|
|
montelucaste, pílula de vitamina C
montelucaste: 10 mg, uma vez por noite, 56 dias pílula de vitamina C: 100 mg, uma vez por noite, 56 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
se houve melhora no VEF1% pré-desafio
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (7±2) dias e (56±5) dias
|
O desfecho primário foi uma medida qualitativa, com os resultados sendo expressos como sim ou não ('1' ou '0' no modelo Logístico). Um VEF1% maior é mais sugestivo de instabilidade do controle da asma.
|
desde o início da terapia LTRA até (7±2) dias e (56±5) dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
se houve melhora na FENO pós-tratamento
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (7±2) dias e (56±5) dias
|
No modelo de regressão logística, se houve melhora mostrada na FENO pós-tratamento em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'.
Assim, a medida foi qualitativa.
FENO representou a fração exalada de óxido nítrico acima.
|
desde o início da terapia LTRA até (7±2) dias e (56±5) dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
se houve melhora no pós-tratamento PD20FEV1-MCH
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (7±2) dias e (56±5) dias
|
No modelo de regressão logística, se houve melhora mostrada no PD20FEV1-MCH pós-tratamento em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'.
Assim, a medida acima foi qualitativa.
PD20FEV1-MCh referido como a dosagem provocativa que causa uma queda de 20% no VEF1 durante o uso de metacolina como broncoprovocante.
|
desde o início da terapia LTRA até (7±2) dias e (56±5) dias
|
|
se houve melhora no escore de sintomas AQLQ pós-tratamento
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (7±2) dias e (56±5) dias
|
No modelo de regressão logística, se houve melhora no escore de sintomas AQLQ pós-tratamento em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'.
Assim, a medida acima foi qualitativa.
Os itens referentes aos sintomas de asma foram extraídos de todo o escore do AQLQ, com o escore total de 84.
Maior pontuação representou melhor controle da asma.
|
desde o início da terapia LTRA até (7±2) dias e (56±5) dias
|
|
se houve melhora no escore ACT pós-tratamento
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (56±5) dias
|
No modelo de regressão logística, se houve melhora no escore ACT pós-tratamento em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'.
Assim, a medida acima foi qualitativa.
A pontuação total do ACT foi 25, com 5 questões ao todo.
Maior pontuação foi indicativa de melhor controle da asma.
|
desde o início da terapia LTRA até (56±5) dias
|
|
se houve uma diminuição gradual no uso semanal de salbutamol
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (56±5) dias
|
No modelo de regressão logística, se houve uma diminuição gradual no uso semanal de salbutamol em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'.
Assim, a medida foi qualitativa.
|
desde o início da terapia LTRA até (56±5) dias
|
|
melhora no PEFR semanal e mensal
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (56±5) dias
|
O resultado primário foi uma medida qualitativa, com os resultados sendo expressos como sim ou não ('1' ou '0' no modelo Logístico). PEFR foi definido como a taxa alterada de pico de fluxo expiratório, que foi calculado usando a fórmula de acordo para PFE máximo (PEFmax) e PFE mínimo (PEFmin) medido pelo monitor portátil de PEF: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2].
Um PEFR mais alto é mais sugestivo de instabilidade do controle da asma.
|
desde o início da terapia LTRA até (56±5) dias
|
|
se houve melhora no pós-tratamento PD20FEV1-LTD4
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (7±2) dias e (56±5) dias
|
No modelo de regressão logística, se houve melhora mostrada no PD20FEV1-LTD4 pós-tratamento em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'.
Assim, a medida acima foi qualitativa.
PD20FEV1-LTD4 referido como a dosagem provocativa que causa uma queda de 20% no VEF1 durante o uso de leucotrieno D4 como broncoprovocante.
|
desde o início da terapia LTRA até (7±2) dias e (56±5) dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012BAI05B01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .