Étude d'effet du montélukast pour traiter l'asthme détecté par LTD4 Étude d'effet bronchique du montélukast pour traiter l'asthme détecté par le test de provocation bronchique LTD4
6 janvier 2013 mis à jour par: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Effet du montélukast sur l'asthme sensible aux leucotriènes détecté par le test de provocation bronchique LTD4
Déterminer si le LTD4-BPT pourrait être un indicateur efficace pour prédire l'efficacité de la thérapie anti-leucotriène, permettant des preuves objectives de l'utilisation de LTRA chez les asthmatiques dans une population spécifique d'asthme sensible aux leucotriènes.
Hypothèse ：Monteluakst peut mieux améliorer le VEMS avant l'épreuve par rapport au départ dans le groupe sensible aux leucotriènes que dans le groupe insensible aux leucotriènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
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Contact:
- Shi Xu, doctor
- Numéro de téléphone: +8618026250151
- E-mail: shixu1003@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients asthmatiques bronchiques
La description
Critère d'intégration:
- De 15 à 60 ans, homme ou femme.
- Asthme persistant léger à modéré.
- Mini score AQLQ ≤6 ou score ACQ ≥1.
- Donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel ou arrêt de fumer ≤ 12 mois.
- Exposition importante aux allergènes.
- Infection des voies respiratoires dans les 2 semaines avant ou pendant l'étude.
- Maladie cardiovasculaire.
- Antécédents de maladie maligne au cours des 5 années précédentes.
- Et/ou maladie pulmonaire concomitante.
- Période de grossesse ou d'allaitement.
- Utilisation d'un antagoniste des récepteurs des leucotriènes dans les 5 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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montélukast, pilule de vitamine C
Antagoniste des récepteurs des leucotriènes : (montelukast)，montelukast (10 mg, une fois par nuit)，Pilule de vitamine C 56 jours : 100mg，une fois par nuit，56 jours
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montélukast, pilule de vitamine C
montélukast : 10 mg, une fois par nuit, 56 jours de pilule de vitamine C : 100 mg, une fois par nuit, 56 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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s'il y a eu une amélioration du VEMS avant provocation1 %
Délai: du début du traitement LTRA à (7±2) jours et (56±5) jours
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Le résultat principal était une mesure qualitative, les résultats étant exprimés par oui ou par non ("1" ou "0" dans le modèle logistique). Un VEMS plus élevé est plus évocateur d'une instabilité du contrôle de l'asthme.
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du début du traitement LTRA à (7±2) jours et (56±5) jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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s'il y a eu une amélioration du FENO post-traitement
Délai: du début du traitement LTRA à (7±2) jours et (56±5) jours
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Dans le modèle de régression logistique, l'amélioration de la FENO post-traitement par rapport au niveau de pré-traitement était exprimée par « oui » ou « non », avec les symboles « 1 » ou « 0 ».
La mesure était donc qualitative.
FENO représentait l'oxyde nitrique expiré fractionné ci-dessus.
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du début du traitement LTRA à (7±2) jours et (56±5) jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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s'il y a eu une amélioration du PD20FEV1-MCH après le traitement
Délai: du début du traitement LTRA à (7±2) jours et (56±5) jours
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Dans le modèle de régression logistique, l'amélioration du PD20FEV1-MCH post-traitement par rapport au niveau de pré-traitement était exprimée par « oui » ou « non », avec les symboles « 1 » ou « 0 ».
Ainsi, la mesure ci-dessus était qualitative.
PD20FEV1-MCh appelé dose provocatrice provoquant une chute de 20 % du VEMS lors de l'utilisation de la méthacholine comme bronchoprovocant.
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du début du traitement LTRA à (7±2) jours et (56±5) jours
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s'il y a eu une amélioration du score des symptômes AQLQ après le traitement
Délai: du début du traitement LTRA à (7±2) jours et (56±5) jours
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Dans le modèle de régression logistique, l'amélioration du score des symptômes AQLQ après le traitement par rapport au niveau avant le traitement était exprimée par « oui » ou « non », avec les symboles « 1 » ou « 0 ».
Ainsi, la mesure ci-dessus était qualitative.
Les items concernant les symptômes de l'asthme ont été extraits de l'ensemble du score AQLQ, avec un score total de 84.
Un score plus élevé représentait un meilleur contrôle de l'asthme.
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du début du traitement LTRA à (7±2) jours et (56±5) jours
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s'il y a eu une amélioration du score ACT post-traitement
Délai: du début de la thérapie LTRA à (56 ± 5) jours
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Dans le modèle de régression logistique, l'amélioration du score ACT post-traitement par rapport au niveau de pré-traitement était exprimée par « oui » ou « non », avec les symboles « 1 » ou « 0 ».
Ainsi, la mesure ci-dessus était qualitative.
Le score total de l'ACT était de 25, avec 5 questions en tout.
Un score plus élevé indiquait un meilleur contrôle de l'asthme.
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du début de la thérapie LTRA à (56 ± 5) jours
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s'il y a eu une diminution progressive de l'utilisation hebdomadaire de salbutamol
Délai: du début de la thérapie LTRA à (56 ± 5) jours
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Dans le modèle de régression logistique, s'il y avait une diminution graduelle de l'utilisation hebdomadaire de salbutamol par rapport au niveau de pré-traitement a été exprimé par « oui » ou « non », avec les symboles « 1 » ou « 0 ».
La mesure était donc qualitative.
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du début de la thérapie LTRA à (56 ± 5) jours
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amélioration du PEFR hebdomadaire et mensuel
Délai: du début de la thérapie LTRA à (56 ± 5) jours
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Le résultat principal était une mesure qualitative, les résultats étant exprimés par oui ou par non (« 1 » ou « 0 » dans le modèle logistique). Le PEFR a été défini comme le taux modifié de débit expiratoire de pointe, qui a été calculé à l'aide de la formule selon au DEP maximal (PEFmax) et au DEP minimal (PEFmin) mesurés par un moniteur PEF portable : 100 %*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2].
Un PEFR plus élevé est plus évocateur d'une instabilité du contrôle de l'asthme.
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du début de la thérapie LTRA à (56 ± 5) jours
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s'il y a eu une amélioration du PD20FEV1-LTD4 post-traitement
Délai: du début du traitement LTRA à (7±2) jours et (56±5) jours
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Dans le modèle de régression logistique, l'amélioration du PD20FEV1-LTD4 post-traitement par rapport au niveau de pré-traitement était exprimée par « oui » ou « non », avec les symboles « 1 » ou « 0 ».
Ainsi, la mesure ci-dessus était qualitative.
PD20FEV1-LTD4 appelé le dosage provocateur provoquant une chute de 20 % du VEMS lors de l'utilisation du leucotriène D4 comme bronchoprovocant.
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du début du traitement LTRA à (7±2) jours et (56±5) jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2012
Première publication (Estimation)
3 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012BAI05B01
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