Effetto Studio di Montelukast per il trattamento dell'asma rilevato dal test di provocazione bronchiale LTD4 Studio dell'effetto di Montelukast per il trattamento dell'asma rilevato dal test di provocazione bronchiale LTD4
6 gennaio 2013 aggiornato da: Xu Shi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Effetto di Montelukast sull'asma sensibile ai leucotrieni rilevato dal test di provocazione bronchiale LTD4
Determinare se LTD4-BPT potrebbe essere un indicatore efficace per prevedere l'efficacia della terapia anti-leucotriene, consentendo prove oggettive per l'uso di LTRA tra gli asmatici in una specifica popolazione di asma sensibile ai leucotrieni.
Ipotesi: Monteluakst può migliorare meglio il FEV1 pre-challenge dal basale nel gruppo sensibile ai leucotrieni rispetto al gruppo insensibile ai leucotrieni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, State Key Laboratory of Respiratory Disease
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Contatto:
- Shi Xu, doctor
- Numero di telefono: +8618026250151
- Email: shixu1003@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con asma bronchiale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 15-60 anni, maschio o femmina.
- Asma persistente da lieve a moderato.
- Mini punteggio AQLQ ≤6 o punteggio ACQ ≥1.
- Dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale o smesso di fumare ≤12 mesi.
- Esposizione significativa all'allergene.
- Infezione del tratto respiratorio entro 2 settimane prima o durante lo studio.
- Malattia cardiovascolare.
- Storia di malattia maligna nei 5 anni precedenti.
- E/o malattie polmonari concomitanti.
- Periodo di gravidanza o allattamento.
- Uso di antagonisti del recettore dei leucotrieni entro 5 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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montelukast, pillola di vitamina C
antagonista del recettore dei leucotrieni: (montelukast), montelukast (10 mg, una volta per notte), 56 giorni pillola di vitamina C: 100 mg, una volta per notte, 56 giorni
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montelukast, pillola di vitamina C
montelukast: 10 mg, una volta a notte ， 56 giorni pillola di vitamina C: 100 mg ， una volta a notte ， 56 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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se c'è stato un miglioramento nel FEV1% pre-challenge
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (7±2) giorni e (56±5) giorni
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L'esito primario era una misura qualitativa, con i risultati espressi come sì o no ('1' o '0' nel modello logistico). Un FEV1% più alto è più indicativo di instabilità del controllo dell'asma.
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dall'inizio della terapia LTRA a (7±2) giorni e (56±5) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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se vi è stato un miglioramento della FENO post-trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (7±2) giorni e (56±5) giorni
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Nel modello di regressione logistica, se è stato mostrato un miglioramento nel FENO post-trattamento rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come "sì" o "no", con i simboli "1" o "0".
Quindi la misura era qualitativa.
FENO rappresentava la frazione di ossido nitrico esalato sopra.
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dall'inizio della terapia LTRA a (7±2) giorni e (56±5) giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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se vi è stato un miglioramento nel post-trattamento PD20FEV1-MCH
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (7±2) giorni e (56±5) giorni
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Nel modello di regressione logistica, se è stato mostrato un miglioramento nel PD20FEV1-MCH post-trattamento rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come "sì" o "no", con i simboli "1" o "0".
Quindi la misura di cui sopra era qualitativa.
PD20FEV1-MCh indicato come il dosaggio provocatorio che causa una caduta del 20% del FEV1 durante l'utilizzo della metacolina come broncoprovocante.
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dall'inizio della terapia LTRA a (7±2) giorni e (56±5) giorni
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se vi è stato un miglioramento nel punteggio dei sintomi AQLQ post-trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (7±2) giorni e (56±5) giorni
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Nel modello di regressione logistica, se è stato mostrato un miglioramento nel punteggio dei sintomi AQLQ post-trattamento rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come "sì" o "no", con i simboli "1" o "0".
Quindi la misura di cui sopra era qualitativa.
Gli elementi relativi ai sintomi dell'asma sono stati estratti dall'intero punteggio AQLQ, con un punteggio totale di 84.
Un punteggio più alto rappresentava un migliore controllo dell'asma.
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dall'inizio della terapia LTRA a (7±2) giorni e (56±5) giorni
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se c'è stato un miglioramento nel punteggio ACT post-trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (56±5) giorni
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Nel modello di regressione logistica, se è stato mostrato un miglioramento nel punteggio ACT post-trattamento rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come "sì" o "no", con i simboli "1" o "0".
Quindi la misura di cui sopra era qualitativa.
Il punteggio totale di ACT è stato 25, con 5 domande in tutto.
Un punteggio più alto era indicativo di un migliore controllo dell'asma.
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dall'inizio della terapia LTRA a (56±5) giorni
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se c'è stata una graduale diminuzione dell'uso settimanale di salbutamolo
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (56±5) giorni
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Nel modello di regressione logistica, se c'era una diminuzione graduale nell'uso settimanale di salbutamolo rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come 'sì' o 'no', con simboli di '1' o '0'.
Quindi la misura era qualitativa.
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dall'inizio della terapia LTRA a (56±5) giorni
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miglioramento del PEFR settimanale e mensile
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (56±5) giorni
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L'outcome primario era una misura qualitativa, con i risultati espressi come sì o no ("1" o "0" nel modello logistico). Il PEFR è stato definito come la velocità modificata del picco di flusso espiratorio, che è stata calcolata utilizzando la formula secondo al PEF massimo (PEFmax) e al PEF minimo (PEFmin) misurati dal monitor PEF portatile: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2].
Un PEFR più alto è più indicativo di instabilità del controllo dell'asma.
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dall'inizio della terapia LTRA a (56±5) giorni
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se vi è stato un miglioramento nel post-trattamento PD20FEV1-LTD4
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (7±2) giorni e (56±5) giorni
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Nel modello di regressione logistica, se è stato mostrato un miglioramento nel PD20FEV1-LTD4 post-trattamento rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come "sì" o "no", con i simboli "1" o "0".
Quindi la misura di cui sopra era qualitativa.
PD20FEV1-LTD4 indicato come il dosaggio provocatorio che causa una caduta del 20% del FEV1 durante l'utilizzo del leucotriene D4 come broncoprovocante.
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dall'inizio della terapia LTRA a (7±2) giorni e (56±5) giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012BAI05B01
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