遮断の選択性に関して、坐骨神経と伏在神経を組み合わせた神経ブロックについて、リドカイン 2%/クロニジンの組み合わせと、ブピバカイン 0.5% 単独を等量で比較する
2013年11月17日 更新者:DR. Jassim Rauf、Cork University Hospital
ブピバカイン 0.5 % 単独と組み合わせたリドカイン 2%/クロニジンを、遮断の選択性に関して、坐骨神経と伏在神経ブロックの組み合わせについて等量で比較する
局所麻酔薬のアジュバントとしてのクロニジンは、術後の鎮痛を延長します。
それは主にアルファ 2 アゴニストですが、いくらかのアルファ 1 活性があります。
クロニジン単独で鎮痛作用があります。
集中的に投与された場合、その効果は主にアルファ 2 活性によるものです。
末梢に投与すると、その血管収縮効果と局所麻酔薬のクリアランスを減少させることにより、鎮痛を延長します。
別の可能性は、過分極電流による末梢神経ブロックの鎮痛を延長することです。クロニジンは、上肢ブロックと下肢ブロックの両方に使用され、成功しています。
下肢ブロックに対するクロニジンの研究では、あいまいな結果が得られています。
下肢ブロックの主な懸念は、初期の動員中の長期にわたる運動遮断に関連する転倒のリスクです。
クロニジンは、長時間作用する局所麻酔薬によって生じる運動遮断を強化および延長することが示されています。
リドカインをクロニジンと組み合わせて使用すると、鎮痛の持続時間が 8 ~ 18 時間に延長されます。
クロニジンの投与量が多いほど、鎮痛効果が長くなりますが、副作用が多くなります。
局所麻酔薬とともに投与される 90 mcg の用量のクロニジンは、最小限の副作用で最大 10 時間の鎮痛をもたらすことができます。
この研究の目的は、半待機的足/足首手術を受けている患者の坐骨神経ブロックと伏在神経ブロックの組み合わせに対するブロック選択性に関して、リドカイン 2% + クロニジン 1.5mcg/kg とブピバカイン単独を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、0000
- Cork University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所麻酔による半待機的足首/足手術を受ける予定のASA 1〜3人の患者が募集されます。
除外基準:
- 患者の拒絶、
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、
- 凝固障害、
- ブロック実施部位における悪性または感染、
- -下肢の重大な末梢神経障害または神経障害、または坐骨神経痛および伏在神経ブロックに対するその他の禁忌、
- 妊娠、
- アルコールまたは薬物依存/乱用の履歴 (> 40 IU/週として定義),
- -患者の評価に影響を与える可能性のある重大な認知障害または精神障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループL
2% リドカイン + 1.5 mcg/kg の 40 ml は、オペレーターを盲目にするために担当の麻酔科医によって作成されます。
このグループの患者は、上記の溶液 25 ml を使用して、神経分岐部の 3 cm 近位にある超音波ガイド付き坐骨神経ブロックと、大腿深部動脈のすぐ外側の太ももの中央部に 15 ml の超音波ガイド付き伏在神経ブロックを受け取ります。上記の溶液のミリリットル。
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他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:グループB
0.5% ブピバカイン 40 ml は、オペレーターを盲目にするために担当の麻酔科医によって作成されます。
このグループの患者は、上記の溶液 25 ml を使用して、神経分岐部の 3 cm 近位にある超音波ガイド付き坐骨神経ブロックと、大腿深部動脈のすぐ外側の太ももの中央部に 15 ml の超音波ガイド付き伏在神経ブロックを受け取ります。上記の溶液のミリリットル。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の感覚および運動ブロックの期間。
時間枠:36時間。
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術後の鎮痛/ブロックの持続時間は、4、6、8、10、12、16時間、またはコールドスプレーに対する感覚が完全に回復するまで36時間まで評価されます。
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36時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロックの開始時間。
時間枠:5分ごとに最大40分
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2つのブロックの完了後、効果は、針の引き抜き(t0)から坐骨神経および伏在神経の両方の感覚皮膚分節における感覚の完全な喪失までの時間として定義される開始時間について、5分ごとに評価されます。 感覚レベルは、完全な脛骨および腓骨神経の皮膚分節への手術後のギプスのアクセスが制限されているため、つま先と前足で評価されます。 モーターブロックの評価は、脛骨神経および腓骨神経のブロマージュおよび修正ブロマージュスケールを使用して実施されます |
5分ごとに最大40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:George Shorten, FCARCSI PhD、Cork University Hospital, Cork, Ireland.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月17日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JR-786-GS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。