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Comparar lidocaína al 2 %/clonidina en combinación con bupivacaína al 0,5 % sola en volúmenes iguales para el bloqueo combinado del nervio ciático-safeno en términos de selectividad del bloqueo

17 de noviembre de 2013 actualizado por: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital
La clonidina como coadyuvante de los anestésicos locales prolonga la analgesia postoperatoria. Es predominantemente un agonista alfa 2, pero tiene alguna actividad alfa 1. La clonidina sola produce analgesia. Cuando se administra centralmente, sus efectos se deben predominantemente a su actividad alfa 2. Cuando se administra por vía periférica prolonga la analgesia a través de sus efectos vasoconstrictores y reduciendo el aclaramiento del anestésico local. Otra posibilidad es que prolongue la analgesia de los bloqueos de nervios periféricos debido a una corriente de hiperpolarización. La clonidina se ha utilizado con éxito tanto para bloqueos de miembros superiores como inferiores. Los estudios de clonidina para bloqueos de miembros inferiores han producido resultados equívocos. Una preocupación importante con los bloqueos de las extremidades inferiores es el riesgo de caídas asociadas con el bloqueo motor prolongado durante la movilización temprana. Se ha demostrado que la clonidina intensifica y prolonga el bloqueo motor producido por los anestésicos locales de acción prolongada. La lidocaína, cuando se usa en combinación con la clonidina, puede aumentar la duración de la analgesia de 8 a 18 horas. Las dosis mayores de clonidina se asocian con una analgesia más prolongada pero con más efectos secundarios. La clonidina en una dosis de 90 mcg administrada con anestésicos locales puede producir analgesia hasta por 10 horas con efectos secundarios mínimos. El objetivo de este estudio es comparar lidocaína al 2% + clonidina 1,5 mcg/kg con bupivacaína sola en términos de selectividad de bloqueo para el bloqueo combinado del nervio ciático-safeno en pacientes sometidos a procedimientos semielectivos de pie/tobillo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cork, Irlanda, 0000
        • Cork University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán pacientes ASA 1-3 programados para someterse a una cirugía semielectiva de tobillo/pie con anestesia regional.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente,
  • alergia a los anestésicos locales,
  • coagulopatía,
  • malignidad o infección en el sitio de actuación del bloque,
  • neuropatía periférica significativa o trastorno neurológico de la extremidad inferior o cualquier otra contraindicación para el bloqueo del nervio ciático y safeno,
  • el embarazo,
  • antecedentes de dependencia/abuso de alcohol o drogas (definido como >40 UI/semana),
  • un historial de trastorno cognitivo o psiquiátrico significativo que pueda afectar la evaluación del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo L
Un anestesista asistente extraerá 40 ml de lidocaína al 2% + 1,5 mcg/kg para cegar al operador. Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido, 3 cm proximal a la bifurcación del nervio, con 25 ml de la solución mencionada anteriormente y un bloqueo del nervio safeno guiado por ultrasonido en la mitad del muslo, justo lateral a la arteria femoral profunda con 15 mls de la solución antes mencionada.
Otros nombres:
  • Lidocaína al 2% + 1,5 mcg/kg de clonidina
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Un anestesista asistente preparará 40 ml de bupivacaína al 0,5 % para cegar al operador. Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido, 3 cm proximal a la bifurcación del nervio, con 25 ml de la solución mencionada anteriormente y un bloqueo del nervio safeno guiado por ultrasonido en la mitad del muslo, justo lateral a la arteria femoral profunda con 15 mls de la solución antes mencionada.
Otros nombres:
  • Bupivacaína al 0,5%, marcaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo sensitivo y motor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 36 horas
La analgesia postoperatoria/duración del bloqueo se evaluará a las 4, 6 8, 10, 12, 16 hrs o hasta la completa recuperación de la sensación al spray frío hasta 36 hrs.
36 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de inicio del bloqueo.
Periodo de tiempo: cada 5 minutos hasta 40 minutos

Después de completar los dos bloques, el efecto se evaluará cada 5 minutos durante el tiempo de inicio definido como el tiempo desde la retirada de la aguja (t0) hasta la pérdida completa de la sensibilidad en los dermatomas sensoriales del nervio ciático y safeno.

El nivel sensorial se evaluará en los dedos de los pies y el antepié debido al acceso restringido del yeso postoperatorio a los dermatomas de los nervios tibial y peroneo completos.

La evaluación del bloqueo motor se realizará mediante bromage y escala de bromage modificada para nervio tibial y peroneo.

cada 5 minutos hasta 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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