- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01759524
Comparar lidocaína al 2 %/clonidina en combinación con bupivacaína al 0,5 % sola en volúmenes iguales para el bloqueo combinado del nervio ciático-safeno en términos de selectividad del bloqueo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda, 0000
- Cork University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes ASA 1-3 programados para someterse a una cirugía semielectiva de tobillo/pie con anestesia regional.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente,
- alergia a los anestésicos locales,
- coagulopatía,
- malignidad o infección en el sitio de actuación del bloque,
- neuropatía periférica significativa o trastorno neurológico de la extremidad inferior o cualquier otra contraindicación para el bloqueo del nervio ciático y safeno,
- el embarazo,
- antecedentes de dependencia/abuso de alcohol o drogas (definido como >40 UI/semana),
- un historial de trastorno cognitivo o psiquiátrico significativo que pueda afectar la evaluación del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo L
Un anestesista asistente extraerá 40 ml de lidocaína al 2% + 1,5 mcg/kg para cegar al operador.
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido, 3 cm proximal a la bifurcación del nervio, con 25 ml de la solución mencionada anteriormente y un bloqueo del nervio safeno guiado por ultrasonido en la mitad del muslo, justo lateral a la arteria femoral profunda con 15 mls de la solución antes mencionada.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Un anestesista asistente preparará 40 ml de bupivacaína al 0,5 % para cegar al operador.
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido, 3 cm proximal a la bifurcación del nervio, con 25 ml de la solución mencionada anteriormente y un bloqueo del nervio safeno guiado por ultrasonido en la mitad del muslo, justo lateral a la arteria femoral profunda con 15 mls de la solución antes mencionada.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo sensitivo y motor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 36 horas
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La analgesia postoperatoria/duración del bloqueo se evaluará a las 4, 6 8, 10, 12, 16 hrs o hasta la completa recuperación de la sensación al spray frío hasta 36 hrs.
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36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de inicio del bloqueo.
Periodo de tiempo: cada 5 minutos hasta 40 minutos
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Después de completar los dos bloques, el efecto se evaluará cada 5 minutos durante el tiempo de inicio definido como el tiempo desde la retirada de la aguja (t0) hasta la pérdida completa de la sensibilidad en los dermatomas sensoriales del nervio ciático y safeno. El nivel sensorial se evaluará en los dedos de los pies y el antepié debido al acceso restringido del yeso postoperatorio a los dermatomas de los nervios tibial y peroneo completos. La evaluación del bloqueo motor se realizará mediante bromage y escala de bromage modificada para nervio tibial y peroneo. |
cada 5 minutos hasta 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Fracturas de Tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Simpatolíticos
- Lidocaína
- Bupivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- JR-786-GS
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