- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01759524
Comparar lidocaína 2%/clonidina em combinação com bupivacaína 0,5% isolada em volumes iguais para bloqueio combinado do nervo ciático-safeno em termos de seletividade do bloqueio
Para comparar lidocaína 2%/clonidina em combinação com bupivacaína 0,5% isolada em volumes iguais para bloqueio combinado do nervo isquiático-safeno em termos de seletividade do bloqueio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Cork, Irlanda, 0000
- Cork University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados pacientes ASA 1-3 agendados para cirurgia semieletiva de tornozelo/pé com anestesia regional.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente,
- alergia a anestésicos locais,
- coagulopatia,
- malignidade ou infecção no local de realização do bloqueio,
- neuropatia periférica significativa ou distúrbio neurológico da extremidade inferior ou qualquer outra contra-indicação ao bloqueio do nervo ciático e safeno,
- gravidez,
- história de dependência/abuso de álcool ou drogas (definida como >40 UI/semana),
- uma história de transtorno cognitivo ou psiquiátrico significativo que pode afetar a avaliação do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo L
40 ml de lidocaína a 2% + 1,5 mcg/kg serão aspirados por um anestesista responsável para cegar o operador.
Os pacientes deste grupo receberão um bloqueio do nervo ciático guiado por ultra-som, 3 cm proximal à bifurcação do nervo, com 25 ml da solução acima mencionada e um bloqueio do nervo safeno guiado por ultra-som no meio da coxa imediatamente lateral à artéria femoral profunda com 15 mls da solução acima mencionada.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
40 ml de bupivacaína a 0,5% serão aspirados por um anestesista assistente para cegar o operador.
Os pacientes deste grupo receberão um bloqueio do nervo ciático guiado por ultra-som, 3 cm proximal à bifurcação do nervo, com 25 ml da solução acima mencionada e um bloqueio do nervo safeno guiado por ultra-som no meio da coxa imediatamente lateral à artéria femoral profunda com 15 mls da solução acima mencionada.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloqueio sensitivo e motor pós-operatório.
Prazo: 36 horas.
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A analgesia pós-operatória/duração do bloqueio será avaliada em 4,6 8, 10,12,16 horas ou até a recuperação completa da sensação ao spray frio em até 36 horas.
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36 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de início do bloqueio.
Prazo: a cada 5 minutos até 40 minutos
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Após a conclusão dos dois bloqueios, o efeito será avaliado a cada 5 minutos para o tempo de início definido como o tempo desde a retirada da agulha (t0) até a perda completa da sensação nos dermátomos sensoriais dos nervos ciático e safeno. O nível sensorial será avaliado nos dedos dos pés e no antepé devido ao acesso restrito do gesso pós-operatório aos dermátomos completos dos nervos tibial e fibular. A avaliação do bloqueio motor será realizada usando bromage e escala de bromage modificada para nervo tibial e peroneal |
a cada 5 minutos até 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas de Tornozelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Simpaticolíticos
- Lidocaína
- Bupivacaina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- JR-786-GS
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