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Comparar lidocaína 2%/clonidina em combinação com bupivacaína 0,5% isolada em volumes iguais para bloqueio combinado do nervo ciático-safeno em termos de seletividade do bloqueio

17 de novembro de 2013 atualizado por: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital

Para comparar lidocaína 2%/clonidina em combinação com bupivacaína 0,5% isolada em volumes iguais para bloqueio combinado do nervo isquiático-safeno em termos de seletividade do bloqueio

A clonidina como adjuvante dos anestésicos locais prolonga a analgesia pós-operatória. É predominantemente um agonista alfa 2, mas tem alguma atividade alfa 1. A clonidina sozinha produz analgesia. Quando administrado centralmente, seus efeitos são predominantemente devidos à sua atividade alfa 2. Quando administrado perifericamente, prolonga a analgesia por meio de seus efeitos vasoconstritores e pela redução da depuração do anestésico local. Outra possibilidade é que prolongue a analgesia dos bloqueios de nervos periféricos devido a uma corrente de hiperpolarização. A clonidina tem sido utilizada com sucesso tanto para bloqueios de membros superiores quanto inferiores. Estudos de clonidina para bloqueios de membros inferiores produziram resultados ambíguos. Uma grande preocupação com os bloqueios de membros inferiores é o risco de quedas associadas ao bloqueio motor prolongado durante a mobilização precoce. A clonidina demonstrou intensificar e prolongar o bloqueio motor produzido por anestésicos locais de ação prolongada. A lidocaína, quando usada em combinação com a clonidina, pode aumentar a duração da analgesia para 8-18 horas. Doses maiores de clonidina estão associadas a analgesia mais longa, mas com mais efeitos colaterais. A clonidina na dose de 90 mcg administrada com anestésicos locais pode produzir analgesia por até 10 horas com efeitos colaterais mínimos. O objetivo deste estudo é comparar lidocaína 2% + clonidina 1,5mcg/kg com bupivacaína isolada em termos de seletividade de bloqueio para bloqueio combinado do nervo isquiático-safeno em pacientes submetidos a procedimentos semieletivos de pé/tornozelo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cork, Irlanda, 0000
        • Cork University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão recrutados pacientes ASA 1-3 agendados para cirurgia semieletiva de tornozelo/pé com anestesia regional.

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente,
  • alergia a anestésicos locais,
  • coagulopatia,
  • malignidade ou infecção no local de realização do bloqueio,
  • neuropatia periférica significativa ou distúrbio neurológico da extremidade inferior ou qualquer outra contra-indicação ao bloqueio do nervo ciático e safeno,
  • gravidez,
  • história de dependência/abuso de álcool ou drogas (definida como >40 UI/semana),
  • uma história de transtorno cognitivo ou psiquiátrico significativo que pode afetar a avaliação do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo L
40 ml de lidocaína a 2% + 1,5 mcg/kg serão aspirados por um anestesista responsável para cegar o operador. Os pacientes deste grupo receberão um bloqueio do nervo ciático guiado por ultra-som, 3 cm proximal à bifurcação do nervo, com 25 ml da solução acima mencionada e um bloqueio do nervo safeno guiado por ultra-som no meio da coxa imediatamente lateral à artéria femoral profunda com 15 mls da solução acima mencionada.
Outros nomes:
  • Lidocaína a 2% + clonidina 1,5 mcg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
40 ml de bupivacaína a 0,5% serão aspirados por um anestesista assistente para cegar o operador. Os pacientes deste grupo receberão um bloqueio do nervo ciático guiado por ultra-som, 3 cm proximal à bifurcação do nervo, com 25 ml da solução acima mencionada e um bloqueio do nervo safeno guiado por ultra-som no meio da coxa imediatamente lateral à artéria femoral profunda com 15 mls da solução acima mencionada.
Outros nomes:
  • 0,5% bupivacaína, marcaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio sensitivo e motor pós-operatório.
Prazo: 36 horas.
A analgesia pós-operatória/duração do bloqueio será avaliada em 4,6 8, 10,12,16 horas ou até a recuperação completa da sensação ao spray frio em até 36 horas.
36 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de início do bloqueio.
Prazo: a cada 5 minutos até 40 minutos

Após a conclusão dos dois bloqueios, o efeito será avaliado a cada 5 minutos para o tempo de início definido como o tempo desde a retirada da agulha (t0) até a perda completa da sensação nos dermátomos sensoriais dos nervos ciático e safeno.

O nível sensorial será avaliado nos dedos dos pés e no antepé devido ao acesso restrito do gesso pós-operatório aos dermátomos completos dos nervos tibial e fibular.

A avaliação do bloqueio motor será realizada usando bromage e escala de bromage modificada para nervo tibial e peroneal

a cada 5 minutos até 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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