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Zum Vergleich von Lidocain 2 %/Clonidin in Kombination mit Bupivacain 0,5 % allein in gleichen Volumina für die kombinierte Ischias-Saphenus-Blockade im Hinblick auf die Selektivität der Blockade

17. November 2013 aktualisiert von: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital
Clonidin als Adjuvans zu Lokalanästhetika verlängert die postoperative Analgesie. Es ist überwiegend ein Alpha-2-Agonist, hat aber eine gewisse Alpha-1-Aktivität. Clonidin allein erzeugt Analgesie. Bei zentraler Verabreichung beruhen seine Wirkungen hauptsächlich auf seiner Alpha-2-Aktivität. Bei peripherer Verabreichung verlängert es die Analgesie durch seine vasokonstriktorischen Wirkungen und durch Verringerung der Clearance des Lokalanästhetikums. Eine andere Möglichkeit besteht darin, dass es die Analgesie peripherer Nervenblockaden aufgrund eines Hyperpolarisationsstroms verlängert. Clonidin wurde sowohl bei Blockaden der oberen als auch der unteren Extremitäten erfolgreich eingesetzt. Studien zu Clonidin bei Blockaden der unteren Extremitäten haben widersprüchliche Ergebnisse erbracht . Ein Hauptproblem bei Blockaden der unteren Extremitäten ist das Risiko von Stürzen im Zusammenhang mit einer verlängerten motorischen Blockade während der frühen Mobilisierung. Es wurde gezeigt, dass Clonidin die motorische Blockade intensiviert und verlängert, die durch lang wirkende Lokalanästhetika hervorgerufen wird. Lidocain kann in Kombination mit Clonidin die Dauer der Analgesie auf 8-18 Stunden verlängern. Höhere Dosen von Clonidin sind mit längerer Analgesie, aber mit mehr Nebenwirkungen verbunden. Clonidin in einer Dosis von 90 mcg, verabreicht mit Lokalanästhetika, kann bis zu 10 Stunden lang mit minimalen Nebenwirkungen eine Analgesie bewirken. Das Ziel dieser Studie ist es, Lidocain 2 % + Clonidin 1,5 mcg/kg mit Bupivacain allein in Bezug auf die Blockselektivität für kombinierte Ischias-Saphenus-Blockaden bei Patienten zu vergleichen, die sich einem semi-elektiven Fuß-/Sprunggelenkverfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, 0000
        • Cork University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden ASA-1-3-Patienten rekrutiert, bei denen eine semielektive Knöchel-/Fußoperation mit Regionalanästhesie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Koagulopathie,
  • Bösartigkeit oder Infektion am Blockleistungsort,
  • signifikante periphere Neuropathie oder neurologische Störung der unteren Extremität oder andere Kontraindikationen für Ischias- und Saphenusblockade,
  • Schwangerschaft,
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch (definiert als >40 IE/Woche),
  • eine Vorgeschichte von signifikanten kognitiven oder psychiatrischen Störungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe L
40 ml 2 % Lidocain + 1,5 mcg/kg werden von einem behandelnden Anästhesisten angesetzt, um den Bediener zu blenden. Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des Ischiasnervs 3 cm proximal der Nervenbifurkation mit 25 ml der oben genannten Lösung und eine ultraschallgeführte Blockade des N. saphenus in der Mitte des Oberschenkels direkt seitlich der Arteria profunda femoris mit 15 ml der oben erwähnten Lösung.
Arzneimittel: Lidocain
Andere Namen:
  • 2 % Lidocain + 1,5 mcg/kg Clonidin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
40 ml 0,5 % Bupivacain werden von einem behandelnden Anästhesisten angesetzt, um den Bediener zu blenden. Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des Ischiasnervs 3 cm proximal der Nervenbifurkation mit 25 ml der oben genannten Lösung und eine ultraschallgeführte Blockade des N. saphenus in der Mitte des Oberschenkels direkt seitlich der Arteria profunda femoris mit 15 ml der oben erwähnten Lösung.
Arzneimittel: Bupivacain
Andere Namen:
  • 0,5 % Bupivacain, Marcain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen sensorischen und motorischen Blockade.
Zeitfenster: 36 Stunden.
Die postoperative Analgesie/Dauer der Blockade wird nach 4,6, 8, 10,12,16 Stunden oder bis zur vollständigen Wiederherstellung des Kältespraygefühls bis zu 36 Stunden beurteilt.
36 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Blockade.
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis 40 Minuten

Nach Abschluss der beiden Blöcke wird die Wirkung alle 5 Minuten für die Einsetzzeit bewertet, die als die Zeit vom Zurückziehen der Nadel (t0) bis zum vollständigen Verlust der Empfindung in den sensorischen Dermatomen sowohl des Ischias- als auch des Saphenusnervs definiert ist.

Das sensorische Niveau wird an Zehen und Vorfuß beurteilt, da der postoperative Gipszugang zu vollständigen Dermatomen des Schienbein- und Peroneusnervs eingeschränkt ist.

Die Bewertung der motorischen Blockade wird unter Verwendung von Bromage und einer modifizierten Bromage-Skala für den Schienbein- und Peronaeusnerv durchgeführt
alle 5 Minuten bis 40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cork University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JR-786-GS

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