Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить лидокаин 2%/клонидин в комбинации с бупивакаином 0,5% отдельно в равных объемах при комбинированной блокаде седалищно-подкожного нерва с точки зрения избирательности блокады

17 ноября 2013 г. обновлено: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital

Сравнить лидокаин 2%/клонидин в комбинации с бупивакаином 0,5% отдельно в равных объемах при комбинированной блокаде седалищно-подкожного нерва по селективности блокады

Клонидин в качестве адъюванта к местным анестетикам продлевает послеоперационное обезболивание. Он преимущественно является агонистом альфа-2, но обладает некоторой активностью в отношении альфа-1. Клонидин сам по себе вызывает анальгезию. При центральном введении его эффекты преимущественно связаны с его альфа-2-активностью. При периферическом введении продлевает анальгезию за счет сосудосуживающего действия и снижения клиренса местного анестетика. Другая возможность состоит в том, что он продлевает анальгезию при блокаде периферических нервов из-за тока гиперполяризации. Клонидин успешно применялся как при блокаде верхних, так и нижних конечностей. Исследования клонидина при блокадах нижних конечностей дали неоднозначные результаты. Основной проблемой блокады нижних конечностей является риск падений, связанный с длительной двигательной блокадой во время ранней мобилизации. Было показано, что клонидин усиливает и продлевает моторную блокаду, вызванную местными анестетиками длительного действия. Лидокаин при применении в сочетании с клонидином может увеличить продолжительность обезболивания до 8-18 часов. Более высокие дозы клонидина связаны с более длительным обезболиванием, но с большим количеством побочных эффектов. Клонидин в дозе 90 мкг при введении с местными анестетиками может вызывать обезболивание до 10 часов с минимальными побочными эффектами. Целью данного исследования является сравнение лидокаина 2% + клонидина 1,5 мкг/кг с монотерапией бупивакаином с точки зрения селективности блокады для комбинированной блокады седалищно-подкожного нерва у пациентов, которым предстоит полуэлективная операция на стопе/голеностопе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут набраны пациенты ASA 1-3, которым запланирована полуплановая операция на голеностопном суставе/стопе с регионарной анестезией.

Критерий исключения:

  • отказ пациента,
  • аллергия на местные анестетики,
  • коагулопатия,
  • злокачественное новообразование или инфекция в месте выполнения блока,
  • выраженная периферическая невропатия или неврологическое расстройство нижних конечностей или любое другое противопоказание к блокаде седалищного и подкожного нерва,
  • беременность,
  • история алкогольной или наркотической зависимости / злоупотребления (определяется как> 40 МЕ / неделю),
  • наличие в анамнезе значительного когнитивного или психического расстройства, которое может повлиять на оценку состояния пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Л
Лечащий анестезиолог наберет 40 мл 2% лидокаина + 1,5 мкг/кг, чтобы ослепить оператора. Пациентам этой группы будет проведена блокада седалищного нерва под ультразвуковым контролем на 3 см проксимальнее бифуркации нерва с использованием 25 мл вышеупомянутого раствора и блокада подкожного нерва под ультразвуковым контролем в средней части бедра сразу латеральнее глубокой бедренной артерии с помощью 15 мл. мл вышеуказанного раствора.
Другие имена:
  • 2% лидокаин + 1,5 мкг/кг клонидина
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Лечащий анестезиолог наберет 40 мл 0,5% бупивакаина, чтобы ослепить оператора. Пациентам этой группы будет проведена блокада седалищного нерва под ультразвуковым контролем на 3 см проксимальнее бифуркации нерва с использованием 25 мл вышеупомянутого раствора и блокада подкожного нерва под ультразвуковым контролем в средней части бедра сразу латеральнее глубокой бедренной артерии с помощью 15 мл. мл вышеуказанного раствора.
Другие имена:
  • 0,5% бупивакаин, маркаин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность послеоперационного сенсорного и моторного блока.
Временное ограничение: 36 часов.
Послеоперационная анальгезия/продолжительность блокады будет оцениваться через 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов или до полного восстановления чувствительности к холодному спрею до 36 часов.
36 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала блокады.
Временное ограничение: каждые 5 минут до 40 минут

После завершения двух блоков эффект будет оцениваться каждые 5 минут в течение времени начала, определяемого как время от извлечения иглы (t0) до полной потери чувствительности в сенсорных дерматомах как седалищного, так и подкожного нерва.

Уровень чувствительности будет оцениваться на пальцах ног и передней части стопы из-за того, что послеоперационный гипс ограничивает доступ ко всем дерматомам большеберцового и малоберцового нервов.

Оценка моторного блока будет проводиться с использованием бромиджа и модифицированной шкалы бромиджа для большеберцового и малоберцового нервов.

каждые 5 минут до 40 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JR-786-GS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться