- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01759524
Сравнить лидокаин 2%/клонидин в комбинации с бупивакаином 0,5% отдельно в равных объемах при комбинированной блокаде седалищно-подкожного нерва с точки зрения избирательности блокады
Сравнить лидокаин 2%/клонидин в комбинации с бупивакаином 0,5% отдельно в равных объемах при комбинированной блокаде седалищно-подкожного нерва по селективности блокады
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия, 0000
- Cork University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны пациенты ASA 1-3, которым запланирована полуплановая операция на голеностопном суставе/стопе с регионарной анестезией.
Критерий исключения:
- отказ пациента,
- аллергия на местные анестетики,
- коагулопатия,
- злокачественное новообразование или инфекция в месте выполнения блока,
- выраженная периферическая невропатия или неврологическое расстройство нижних конечностей или любое другое противопоказание к блокаде седалищного и подкожного нерва,
- беременность,
- история алкогольной или наркотической зависимости / злоупотребления (определяется как> 40 МЕ / неделю),
- наличие в анамнезе значительного когнитивного или психического расстройства, которое может повлиять на оценку состояния пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Л
Лечащий анестезиолог наберет 40 мл 2% лидокаина + 1,5 мкг/кг, чтобы ослепить оператора.
Пациентам этой группы будет проведена блокада седалищного нерва под ультразвуковым контролем на 3 см проксимальнее бифуркации нерва с использованием 25 мл вышеупомянутого раствора и блокада подкожного нерва под ультразвуковым контролем в средней части бедра сразу латеральнее глубокой бедренной артерии с помощью 15 мл. мл вышеуказанного раствора.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Лечащий анестезиолог наберет 40 мл 0,5% бупивакаина, чтобы ослепить оператора.
Пациентам этой группы будет проведена блокада седалищного нерва под ультразвуковым контролем на 3 см проксимальнее бифуркации нерва с использованием 25 мл вышеупомянутого раствора и блокада подкожного нерва под ультразвуковым контролем в средней части бедра сразу латеральнее глубокой бедренной артерии с помощью 15 мл. мл вышеуказанного раствора.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность послеоперационного сенсорного и моторного блока.
Временное ограничение: 36 часов.
|
Послеоперационная анальгезия/продолжительность блокады будет оцениваться через 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов или до полного восстановления чувствительности к холодному спрею до 36 часов.
|
36 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала блокады.
Временное ограничение: каждые 5 минут до 40 минут
|
После завершения двух блоков эффект будет оцениваться каждые 5 минут в течение времени начала, определяемого как время от извлечения иглы (t0) до полной потери чувствительности в сенсорных дерматомах как седалищного, так и подкожного нерва. Уровень чувствительности будет оцениваться на пальцах ног и передней части стопы из-за того, что послеоперационный гипс ограничивает доступ ко всем дерматомам большеберцового и малоберцового нервов. Оценка моторного блока будет проводиться с использованием бромиджа и модифицированной шкалы бромиджа для большеберцового и малоберцового нервов. |
каждые 5 минут до 40 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Переломы лодыжки
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Симпатолитики
- Лидокаин
- Бупивакаин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- JR-786-GS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .