- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01759524
At sammenligne lidocain2%/clonidin i kombination med bupivacain 0,5% alene i lige store mængder for kombineret iskias-saphenøs nerveblok med hensyn til selektivitet af blokade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, 0000
- Cork University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3 patienter, der er planlagt til at gennemgå semi-elektiv ankel/fodoperation med regional anæstesi, vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag,
- allergi over for lokalbedøvelse,
- koagulopati,
- malignitet eller infektion ved blokeringsstedet,
- signifikant perifer neuropati eller neurologisk lidelse i underekstremiteten eller enhver anden kontraindikation for iskias- og saphenusnerveblokering,
- graviditet,
- historie med alkohol- eller stofafhængighed/misbrug (defineret som >40 IE/uge),
- en historie med betydelig kognitiv eller psykiatrisk lidelse, der kan påvirke patientvurderingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe L
40 ml 2% lidocain + 1,5 mcg/kg vil blive trukket op af en behandlende anæstesilæge for at blinde operatøren.
Patienter i denne gruppe vil modtage en ultralydsstyret nerveblokade ischias, 3 cm proksimalt i forhold til nervebifurkationen, med 25 ml af ovennævnte opløsning og en ultralydsstyret saphenusnerveblokering i midtlåret lige lateralt for profunda femoris arterie med 15 ml af den ovennævnte opløsning.
|
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
40 ml 0,5 % bupivacain vil blive udtrukket af en behandlende anæstesilæge for at blinde operatøren.
Patienter i denne gruppe vil modtage en ultralydsstyret nerveblokade ischias, 3 cm proksimalt i forhold til nervebifurkationen, med 25 ml af ovennævnte opløsning og en ultralydsstyret saphenusnerveblokering i midtlåret lige lateralt for profunda femoris arterie med 15 ml af den ovennævnte opløsning.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af postoperativ sensorisk og motorisk blokering.
Tidsramme: 36 timer.
|
Postoperativ analgesi/blokeringsvarighed vil blive vurderet efter 4,6 8, 10,12,16 timer eller indtil fuldstændig genopretning af følelsen til kold spray op til 36 timer.
|
36 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Starttidspunkt for blokering.
Tidsramme: hvert 5. minut op til 40 minutter
|
Efter afslutning af de to blokeringer vil virkningen blive vurderet hvert 5. minut for starttid defineret som tiden fra tilbagetrækning af nål (t0) til fuldstændigt tab af sansning i sensoriske dermatomer af både iskias- og saphenusnerven. Det sensoriske niveau vil blive vurderet på tæer og forfod på grund af postoperativ gips begrænset adgang til fulde tibiale og peroneale nerve-dermatomer. Motorblokvurdering vil blive udført ved brug af bromage og modificeret bromage-skala for tibial- og peronealnerve |
hvert 5. minut op til 40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Ankelbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Sympatolytika
- Lidokain
- Bupivacain
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- JR-786-GS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bimalleolære brud på anklen.
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuIntubation | Hæmodynamik | Laryngoskopi | Neurokirurgi | LidokainThailand