Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat lidokain 2%/klonidin v kombinaci, s bupivakainem 0,5% samotným ve stejných objemech pro kombinovanou blokádu ischiadic-saphenózního nervu z hlediska selektivity blokády

17. listopadu 2013 aktualizováno: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital

Porovnat lidokain 2 %/klonidin v kombinaci s bupivakainem 0,5 % samotným ve stejných objemech pro kombinovanou blokádu ischiadicko-saphenózního nervu z hlediska selektivity blokády

Klonidin jako adjuvans lokálních anestetik prodlužuje pooperační analgezii. Je to převážně alfa 2 agonista, ale má určitou alfa 1 aktivitu. Samotný klonidin vyvolává analgezii. Při centrálním podávání jsou jeho účinky způsobeny především jeho alfa 2 aktivitou. Při periferním podání prodlužuje analgezii svými vazokonstrikčními účinky a snížením clearance lokálního anestetika. Další možností je, že prodlužuje analgezii periferních nervových bloků v důsledku hyperpolarizačního proudu. Studie klonidinu pro blokády dolních končetin přinesly nejednoznačné výsledky. Hlavním problémem u bloků dolních končetin je riziko pádů spojené s prodlouženou motorickou blokádou během časné mobilizace. Bylo prokázáno, že klonidin zesiluje a prodlužuje motorickou blokádu způsobenou dlouhodobě působícími lokálními anestetiky. Lidokain při použití v kombinaci s klonidinem může prodloužit trvání analgezie na 8-18 hodin. Vyšší dávky klonidinu jsou spojeny s delší analgezií, ale s více vedlejšími účinky. Klonidin v dávce 90 mcg podávaný s lokálními anestetiky může vyvolat analgezii po dobu až 10 hodin s minimálními vedlejšími účinky. Cílem této studie je porovnat lidokain 2% + klonidin 1,5 mcg/kg se samotným bupivakainem z hlediska blokové selektivity pro kombinovanou blokádu ischiadic-saphenózního nervu u pacientů podstupujících semielektivní výkony nohy/kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko, 0000
        • Cork University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati pacienti ASA 1-3, kteří mají podstoupit semielektivní operaci kotníku/chodidla s regionální anestezií.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta,
  • alergie na lokální anestetika,
  • koagulopatie,
  • malignita nebo infekce v místě výkonu bloku,
  • významná periferní neuropatie nebo neurologická porucha dolní končetiny nebo jakákoli jiná kontraindikace blokády sedacího nervu a safény,
  • těhotenství,
  • anamnéza závislosti/zneužívání alkoholu nebo drog (definováno jako >40 IU/týden),
  • anamnéza významné kognitivní nebo psychiatrické poruchy, která může ovlivnit hodnocení pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina L
Ošetřující anesteziolog odebere 40 ml 2% lidokainu + 1,5 mcg/kg k oslepení operátora. Pacienti v této skupině dostanou ultrazvukem vedený blok sedacího nervu, 3 cm proximálně k bifurkaci nervu, s 25 ml výše uvedeného roztoku a ultrazvukem vedený blok safénového nervu ve střední části stehna přímo laterálně od arteria profunda femoris s 15 ml. ml výše uvedeného roztoku.
Lék: Lidokain
Ostatní jména:
  • 2% lidokain + 1,5 mcg/kg klonidinu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Ošetřující anesteziolog odebere 40 ml 0,5% bupivakainu, aby oslepil operátora. Pacienti v této skupině dostanou ultrazvukem vedený blok sedacího nervu, 3 cm proximálně k bifurkaci nervu, s 25 ml výše uvedeného roztoku a ultrazvukem vedený blok safénového nervu ve střední části stehna přímo laterálně od arteria profunda femoris s 15 ml. ml výše uvedeného roztoku.
Lék: Bupivakain
Ostatní jména:
  • 0,5% bupivakain, marcain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperačního senzorického a motorického bloku.
Časové okno: 36 hodin.
Pooperační analgezie/doba trvání bloku bude hodnocena za 4, 6 8, 10, 12, 16 hodin nebo do úplného obnovení pocitu po spreji chladem až do 36 hodin.
36 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas začátku bloku.
Časové okno: každých 5 minut až 40 minut

Po dokončení dvou bloků bude účinek hodnocen každých 5 minut pro dobu nástupu definovanou jako doba od vytažení jehly (to) do úplné ztráty citlivosti v senzorických dermatomech jak ischiatického, tak safénového nervu.

Senzorická úroveň bude hodnocena na prstech a přední části nohy kvůli pooperačnímu omezení přístupu k plným dermatomům tibiálního a peroneálního nervu.

Hodnocení motorického bloku bude provedeno pomocí bromage a modifikované bromage stupnice pro tibiální a peroneální nerv
každých 5 minut až 40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cork University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JR-786-GS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimalleolární zlomeniny kotníku.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit