- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01759524
For å sammenligne lidokain2%/klonidin i kombinasjon, med bupivacain 0,5% alene i like volum for kombinert isjias-saphenøs nerveblokk med tanke på selektivitet av blokkering
For å sammenligne lidokain 2 %/klonidin i kombinasjon med bupivacain 0,5 % alene i like volum for kombinert isjias-saphenøs nerveblokk når det gjelder selektivitet av blokade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, 0000
- Cork University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-3 pasienter som skal gjennomgå semi-elektiv ankel/fotoperasjon med regional anestesi vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- pasient avslag,
- allergi mot lokalbedøvelse,
- koagulopati,
- malignitet eller infeksjon på blokkytelsesstedet,
- betydelig perifer nevropati eller nevrologisk lidelse i underekstremiteten eller enhver annen kontraindikasjon mot isjias- og saphenusnerveblokkering,
- svangerskap,
- historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet/misbruk (definert som >40 IE/uke),
- en historie med betydelig kognitiv eller psykiatrisk lidelse som kan påvirke pasientvurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe L
40 ml 2% lidokain + 1,5 mcg/kg vil bli trukket opp av en behandlende anestesilege for å blinde operatøren.
Pasienter i denne gruppen vil motta en ultralydveiledet isjiasnerveblokk, 3 cm proksimalt til nervebifurkasjonen, med 25 ml av den ovennevnte løsningen og en ultralydveiledet saphenusnerveblokk i midtlåret like lateralt for profunda femoris arterie med 15 ml av den ovennevnte løsningen.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
40 ml 0,5 % bupivakain vil bli trukket opp av en behandlende anestesilege for å blinde operatøren.
Pasienter i denne gruppen vil motta en ultralydveiledet isjiasnerveblokk, 3 cm proksimalt til nervebifurkasjonen, med 25 ml av den ovennevnte løsningen og en ultralydveiledet saphenusnerveblokk i midtlåret like lateralt for profunda femoris arterie med 15 ml av den ovennevnte løsningen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postoperativ sensorisk og motorisk blokkering.
Tidsramme: 36 timer.
|
Postoperativ analgesi/blokkeringsvarighet vil bli vurdert etter 4,6 8, 10,12,16 timer eller inntil fullstendig gjenoppretting av følelsen til kaldspray opptil 36 timer.
|
36 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt for blokkering.
Tidsramme: hvert 5. minutt opptil 40 minutter
|
Etter fullføring av de to blokkene vil effekten bli vurdert hvert 5. minutt for starttid definert som tiden fra tilbaketrekking av nål (t0) til fullstendig tap av følelse i sensoriske dermatomer av både isjias- og saphenusnerven. Det sensoriske nivået vil bli vurdert på tær og forfot på grunn av postoperativ gips begrenset tilgang til full tibiale og peroneale nerve dermatomer. Motorblokkvurdering vil utføres ved bruk av brom og modifisert bromskala for tibial- og peronealnerve |
hvert 5. minutt opptil 40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Ankelbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Sympatolytika
- Lidokain
- Bupivakain
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- JR-786-GS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .