Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne lidokain2%/klonidin i kombinasjon, med bupivacain 0,5% alene i like volum for kombinert isjias-saphenøs nerveblokk med tanke på selektivitet av blokkering

17. november 2013 oppdatert av: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital

For å sammenligne lidokain 2 %/klonidin i kombinasjon med bupivacain 0,5 % alene i like volum for kombinert isjias-saphenøs nerveblokk når det gjelder selektivitet av blokade

Klonidin som adjuvans til lokalbedøvelse forlenger den postoperative analgesien. Det er hovedsakelig en alfa 2-agonist, men har en viss alfa 1-aktivitet. Klonidin alene produserer analgesi. Når det administreres sentralt, skyldes dets virkninger hovedsakelig alfa 2-aktiviteten. Når det administreres perifert, forlenger det analgesien gjennom dens vasokonstriktoreffekter og ved å redusere clearance av lokalbedøvelse. En annen mulighet er at det forlenger analgesi av perifere nerveblokker på grunn av en hyperpolarisasjonsstrøm. Klonidin har blitt brukt med suksess både for blokkering av øvre og nedre ekstremiteter. Studier av klonidin for blokkering av nedre ekstremiteter har gitt tvetydige resultater. En stor bekymring med blokkene i underekstremitetene er risikoen for fall forbundet med langvarig motorisk blokade under tidlig mobilisering. Klonidin har vist seg å forsterke og forlenge den motoriske blokaden produsert av langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Lidokain når det brukes i kombinasjon med klonidin kan øke varigheten av analgesi til 8-18 timer. Større doser klonidin er assosiert med lengre analgesi, men med flere bivirkninger. Klonidin i en dose på 90 mcg administrert med lokalbedøvelse kan gi smertestillende effekt i opptil 10 timer med minimale bivirkninger. Målet med denne studien er å sammenligne lidokain 2 % + klonidin 1,5 mcg/kg med bupivakain alene når det gjelder blokkselektivitet for kombinert isjias-saphenøs nerveblokk hos pasienter som gjennomgår semi-elektive fot-/ankelprosedyrer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cork, Irland, 0000
        • Cork University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-3 pasienter som skal gjennomgå semi-elektiv ankel/fotoperasjon med regional anestesi vil bli rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient avslag,
  • allergi mot lokalbedøvelse,
  • koagulopati,
  • malignitet eller infeksjon på blokkytelsesstedet,
  • betydelig perifer nevropati eller nevrologisk lidelse i underekstremiteten eller enhver annen kontraindikasjon mot isjias- og saphenusnerveblokkering,
  • svangerskap,
  • historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet/misbruk (definert som >40 IE/uke),
  • en historie med betydelig kognitiv eller psykiatrisk lidelse som kan påvirke pasientvurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe L
40 ml 2% lidokain + 1,5 mcg/kg vil bli trukket opp av en behandlende anestesilege for å blinde operatøren. Pasienter i denne gruppen vil motta en ultralydveiledet isjiasnerveblokk, 3 cm proksimalt til nervebifurkasjonen, med 25 ml av den ovennevnte løsningen og en ultralydveiledet saphenusnerveblokk i midtlåret like lateralt for profunda femoris arterie med 15 ml av den ovennevnte løsningen.
Andre navn:
  • 2 % lidokain + 1,5 mcg/kg klonidin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
40 ml 0,5 % bupivakain vil bli trukket opp av en behandlende anestesilege for å blinde operatøren. Pasienter i denne gruppen vil motta en ultralydveiledet isjiasnerveblokk, 3 cm proksimalt til nervebifurkasjonen, med 25 ml av den ovennevnte løsningen og en ultralydveiledet saphenusnerveblokk i midtlåret like lateralt for profunda femoris arterie med 15 ml av den ovennevnte løsningen.
Andre navn:
  • 0,5 % bupivakain, marcaine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ sensorisk og motorisk blokkering.
Tidsramme: 36 timer.
Postoperativ analgesi/blokkeringsvarighet vil bli vurdert etter 4,6 8, 10,12,16 timer eller inntil fullstendig gjenoppretting av følelsen til kaldspray opptil 36 timer.
36 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for blokkering.
Tidsramme: hvert 5. minutt opptil 40 minutter

Etter fullføring av de to blokkene vil effekten bli vurdert hvert 5. minutt for starttid definert som tiden fra tilbaketrekking av nål (t0) til fullstendig tap av følelse i sensoriske dermatomer av både isjias- og saphenusnerven.

Det sensoriske nivået vil bli vurdert på tær og forfot på grunn av postoperativ gips begrenset tilgang til full tibiale og peroneale nerve dermatomer.

Motorblokkvurdering vil utføres ved bruk av brom og modifisert bromskala for tibial- og peronealnerve

hvert 5. minutt opptil 40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere