Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ter vergelijking van lidocaïne 2%/clonidine in combinatie met bupivacaïne 0,5 % alleen in gelijke volumes voor gecombineerd heup-zenuwzenuwblok in termen van selectiviteit van blokkade

17 november 2013 bijgewerkt door: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital
Clonidine als adjuvans bij lokale anesthetica verlengt de postoperatieve analgesie. Het is voornamelijk een alfa-2-agonist, maar heeft wel enige alfa-1-activiteit. Clonidine alleen produceert analgesie. Bij centrale toediening zijn de effecten voornamelijk te danken aan de alfa 2-activiteit. Wanneer het perifeer wordt toegediend, verlengt het de analgesie door zijn vasoconstrictieve effecten en door de klaring van lokaal anestheticum te verminderen. Een andere mogelijkheid is dat het de analgesie van perifere zenuwblokkades verlengt als gevolg van een hyperpolarisatiestroom. Clonidine is met succes gebruikt voor blokkades van zowel de bovenste als de onderste ledematen. Studies van clonidine voor blokkades van de onderste ledematen hebben dubbelzinnige resultaten opgeleverd. Een groot probleem bij blokkades van de onderste ledematen is het risico op vallen dat gepaard gaat met langdurige motorische blokkade tijdens vroege mobilisatie. Van clonidine is aangetoond dat het de motorblokkade versterkt en verlengt die wordt veroorzaakt door langwerkende lokale anesthetica. Lidocaïne kan bij gebruik in combinatie met clonidine de duur van de analgesie verlengen tot 8-18 uur. Hogere doses clonidine gaan gepaard met een langere analgesie, maar met meer bijwerkingen. Clonidine in een dosis van 90 mcg toegediend met lokale anesthetica kan tot 10 uur pijnstilling veroorzaken met minimale bijwerkingen. Het doel van deze studie is om lidocaïne 2% + clonidine 1,5 mcg/kg te vergelijken met bupivacaïne alleen in termen van blokselectiviteit voor gecombineerd heup-zenuwzenuwblok bij patiënten die een semi-electieve voet/enkelprocedure ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland, 0000
        • Cork University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-3-patiënten die een semi-electieve enkel-/voetoperatie met regionale anesthesie zullen ondergaan, zullen worden geworven.

Uitsluitingscriteria:

  • geduldige weigering,
  • allergie voor lokale anesthetica,
  • coagulopathie,
  • maligniteit of infectie op de plaats van de blokkade,
  • significante perifere neuropathie of neurologische aandoening van de onderste extremiteit of enige andere contra-indicatie voor ischias- en saphenuszenuwblokkade,
  • zwangerschap,
  • voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving/misbruik (gedefinieerd als >40 IE/week),
  • een voorgeschiedenis van een significante cognitieve of psychiatrische stoornis die de beoordeling van de patiënt kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep L
40 ml 2% lidocaïne + 1,5 mcg/kg zal door een aanwezige anesthesioloog worden opgezogen om de bediener blind te maken. Patiënten in deze groep krijgen een echogeleide heupzenuwblokkade, 3 cm proximaal van de zenuwvertakking, met 25 ml van de bovengenoemde oplossing en een echogeleide nervus saphenusblokkade in het midden van de dij net lateraal van de profunda femoris-slagader met 15 ml van de bovengenoemde oplossing.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Andere namen:
  • 2% lidocaïne + 1,5 mcg/kg clonidine
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Er wordt 40 ml bupivacaïne 0,5% opgezogen door een behandelend anesthesioloog om de bediener blind te maken. Patiënten in deze groep krijgen een echogeleide heupzenuwblokkade, 3 cm proximaal van de zenuwvertakking, met 25 ml van de bovengenoemde oplossing en een echogeleide nervus saphenusblokkade in het midden van de dij net lateraal van de profunda femoris-slagader met 15 ml van de bovengenoemde oplossing.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Andere namen:
  • 0,5% bupivacaïne, marcaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve sensorische en motorische blokkade.
Tijdsspanne: 36 uur.
Postoperatieve analgesie/duur van de blokkade zal worden beoordeeld op 4,6 8, 10,12,16 uur of tot volledig herstel van gevoel voor koude spray tot 36 uur.
36 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvangstijd van het blok.
Tijdsspanne: elke 5 minuten tot 40 minuten

Na voltooiing van de twee blokken wordt het effect elke 5 minuten beoordeeld voor de begintijd, gedefinieerd als de tijd vanaf het terugtrekken van de naald (t0) tot het volledig verlies van gevoel in de sensorische dermatomen van zowel de heup- als de saphenuszenuw.

Het sensorische niveau zal worden beoordeeld op tenen en voorvoet vanwege postoperatieve cast beperkte toegang tot volledige tibiale en peroneale zenuwdermatomen.

De beoordeling van het motorblok wordt uitgevoerd met behulp van bromage en gemodificeerde bromage-schaal voor tibiale en peroneuszenuw
elke 5 minuten tot 40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cork University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JR-786-GS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren