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Per confrontare lidocaina 2%/clonidina in combinazione con bupivacaina 0,5% da sola in volumi uguali per il blocco del nervo sciatico-safeno combinato in termini di selettività del blocco

17 novembre 2013 aggiornato da: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital
La clonidina come coadiuvante degli anestetici locali prolunga l'analgesia postoperatoria. È prevalentemente un agonista alfa 2, ma ha una certa attività alfa 1. La clonidina da sola produce analgesia. Quando somministrato centralmente i suoi effetti sono principalmente dovuti alla sua attività alfa 2. Quando somministrato perifericamente prolunga l'analgesia attraverso i suoi effetti vasocostrittori e riducendo la clearance dell'anestetico locale. Un'altra possibilità è che prolunghi l'analgesia dei blocchi nervosi periferici a causa di una corrente di iperpolarizzazione. La clonidina è stata utilizzata con successo sia per i blocchi degli arti superiori che inferiori. Gli studi sulla clonidina per i blocchi degli arti inferiori hanno prodotto risultati equivoci. Una delle principali preoccupazioni relative ai blocchi degli arti inferiori è il rischio di cadute associate a un blocco motorio prolungato durante la mobilizzazione precoce. È stato dimostrato che la clonidina intensifica e prolunga il blocco motorio prodotto da anestetici locali a lunga durata d'azione. La lidocaina, se usata in combinazione con la clonidina, può aumentare la durata dell'analgesia fino a 8-18 ore. Dosi maggiori di clonidina sono associate a un'analgesia più lunga ma con più effetti collaterali. La clonidina in una dose di 90 mcg somministrata con anestetici locali può produrre analgesia fino a 10 ore con effetti collaterali minimi. Lo scopo di questo studio è confrontare la lidocaina 2% + clonidina 1,5 mcg/kg con la sola bupivacaina in termini di selettività di blocco per il blocco combinato del nervo sciatico-safenico in pazienti sottoposti a procedure semi elettive piede/caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, 0000
        • Cork University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati pazienti ASA 1-3 programmati per sottoporsi a chirurgia semi elettiva della caviglia / piede con anestesia regionale.

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto,
  • allergia agli anestetici locali,
  • coagulopatia,
  • malignità o infezione nel sito di esecuzione del blocco,
  • neuropatia periferica significativa o disturbo neurologico degli arti inferiori o qualsiasi altra controindicazione al blocco del nervo sciatico e safenico,
  • gravidanza,
  • storia di dipendenza/abuso di alcol o droghe (definita come >40 UI/settimana),
  • una storia di disturbo cognitivo o psichiatrico significativo che può influenzare la valutazione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo l
40 ml di lidocaina al 2% + 1,5 mcg/kg saranno prelevati da un anestesista curante per accecare l'operatore. I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco del nervo sciatico ecoguidato, 3 cm prossimalmente alla biforcazione del nervo, con 25 ml della suddetta soluzione e un blocco del nervo safeno ultraguidato a metà coscia appena lateralmente all'arteria femorale profonda con 15 ml della suddetta soluzione.
Droga: Lidocaina
Altri nomi:
  • 2% lidocaina + 1,5 mcg/kg di clonidina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
40 ml di bupivacaina allo 0,5% saranno prelevati da un anestesista curante per accecare l'operatore. I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco del nervo sciatico ecoguidato, 3 cm prossimalmente alla biforcazione del nervo, con 25 ml della suddetta soluzione e un blocco del nervo safeno ultraguidato a metà coscia appena lateralmente all'arteria femorale profonda con 15 ml della suddetta soluzione.
Droga: Bupivacaina
Altri nomi:
  • 0,5% bupivacaina, marcaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale e motorio postoperatorio.
Lasso di tempo: 36 ore.
L'analgesia postoperatoria/durata del blocco sarà valutata a 4,6 8, 10,12,16 ore o fino al completo recupero della sensibilità allo spray freddo fino a 36 ore.
36 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio del blocco.
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino a 40 minuti

Dopo il completamento dei due blocchi l'effetto sarà valutato ogni 5 minuti per il tempo di insorgenza definito come il tempo dal ritiro dell'ago (t0) alla completa perdita di sensibilità nei dermatomi sensoriali sia del nervo sciatico che del nervo safeno.

Il livello sensoriale sarà valutato sulle dita dei piedi e sull'avampiede a causa dell'accesso limitato del gesso postoperatorio ai dermatomi del nervo tibiale e peroneo completo.

La valutazione del blocco motorio verrà effettuata utilizzando bromage e scala di bromage modificata per il nervo tibiale e peroneale
ogni 5 minuti fino a 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cork University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JR-786-GS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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