- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01759524
Att jämföra lidokain2%/klonidin i kombination, med bupivacain 0,5% ensamt i lika volymer för kombinerat ischias-saphenös nervblockering när det gäller blockadens selektivitet
Att jämföra lidokain 2 %/klonidin i kombination med bupivacain 0,5 % ensamt i lika volymer för kombinerat ischias-saphenös nervblockering när det gäller blockadens selektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland, 0000
- Cork University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3-patienter som är planerade att genomgå semi-elektiv fotleds-/fotoperation med regional anestesi kommer att rekryteras.
Exklusions kriterier:
- patient vägran,
- allergi mot lokalanestetika,
- koagulopati,
- malignitet eller infektion vid blockeringsstället,
- signifikant perifer neuropati eller neurologisk störning i nedre extremiteten eller någon annan kontraindikation mot ischias- och saphenös nervblockad,
- graviditet,
- historia av alkohol- eller drogberoende/missbruk (definierad som >40 IE/vecka),
- en historia av betydande kognitiv eller psykiatrisk störning som kan påverka patientbedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp L
40 ml 2% lidokain + 1,5 mcg/kg kommer att dras upp av en behandlande narkosläkare för att blinda operatören.
Patienter i denna grupp kommer att få ett ultraljudstyrt ischiasnervblock, 3 cm proximalt till nervbifurkationen, med 25 ml av ovannämnda lösning och ett ultraljudstyrt nervblockad saphenus i mitten av låren precis lateralt om profunda femoris artären med 15 ml av ovannämnda lösning.
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
40 ml 0,5 % bupivakain kommer att tas upp av en behandlande narkosläkare för att blinda operatören.
Patienter i denna grupp kommer att få ett ultraljudstyrt ischiasnervblock, 3 cm proximalt till nervbifurkationen, med 25 ml av ovannämnda lösning och ett ultraljudstyrt nervblockad saphenus i mitten av låren precis lateralt om profunda femoris artären med 15 ml av ovannämnda lösning.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av postoperativ sensorisk och motorisk blockering.
Tidsram: 36 timmar.
|
Postoperativ analgesi/blockadens varaktighet kommer att bedömas efter 4,6 8, 10, 12, 16 timmar eller tills känseln är fullständigt återställd till kallspray upp till 36 timmar.
|
36 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Starttid för blockering.
Tidsram: var 5:e minut upp till 40 minuter
|
Efter att de två blocken har slutförts kommer effekten att bedömas var 5:e minut för starttid definierad som tiden från tillbakadragande av nålen (t0) till fullständig förlust av känsel i de sensoriska dermatomerna av både ischias- och saphenusnerven. Den sensoriska nivån kommer att bedömas på tår och framfot på grund av postoperativt gips begränsad tillgång till fullständiga tibiala och peroneala nervdermatom. Motorblocksbedömning kommer att utföras med bromage och modifierad bromage-skala för tibial- och peronealnerv |
var 5:e minut upp till 40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Ankelfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Sympatolytika
- Lidokain
- Bupivakain
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- JR-786-GS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .