Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra lidokain2%/klonidin i kombination, med bupivacain 0,5% ensamt i lika volymer för kombinerat ischias-saphenös nervblockering när det gäller blockadens selektivitet

17 november 2013 uppdaterad av: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital

Att jämföra lidokain 2 %/klonidin i kombination med bupivacain 0,5 % ensamt i lika volymer för kombinerat ischias-saphenös nervblockering när det gäller blockadens selektivitet

Klonidin som adjuvans till lokalanestetika förlänger den postoperativa analgesin. Det är övervägande en alfa 2-agonist, men har viss alfa 1-aktivitet. Enbart klonidin producerar smärtlindring. När det administreras centralt beror dess effekter huvudsakligen på dess alfa 2-aktivitet. När det administreras perifert förlänger det analgesin genom dess vasokonstriktoreffekter och genom att reducera clearance av lokalbedövningsmedel. En annan möjlighet är att det förlänger analgesin av perifera nervblockader på grund av en hyperpolarisationsström. Klonidin har använts framgångsrikt både för block av övre och nedre extremiteter. Studier av klonidin för blockering av nedre extremiteter har gett tvetydiga resultat. Ett stort problem med de nedre extremitetsblocken är risken för fall i samband med långvarig motorblockad under tidig mobilisering. Klonidin har visat sig intensifiera och förlänga den motoriska blockaden som orsakas av långtidsverkande lokalanestetika. Lidokain när det används i kombination med klonidin kan öka varaktigheten av analgesin till 8-18 timmar. Större doser av klonidin är förknippade med längre analgesi men med fler biverkningar. Klonidin i en dos på 90 mcg administrerat med lokalanestetika kan ge smärtlindring i upp till 10 timmar med minimala biverkningar. Syftet med denna studie är att jämföra lidokain 2 % + klonidin 1,5 mcg/kg med bupivakain enbart när det gäller blockselektivitet för kombinerat ischias-saphenus nervblockad hos patienter som genomgår semi-elektiva fot-/fotledsprocedurer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cork, Irland, 0000
        • Cork University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3-patienter som är planerade att genomgå semi-elektiv fotleds-/fotoperation med regional anestesi kommer att rekryteras.

Exklusions kriterier:

  • patient vägran,
  • allergi mot lokalanestetika,
  • koagulopati,
  • malignitet eller infektion vid blockeringsstället,
  • signifikant perifer neuropati eller neurologisk störning i nedre extremiteten eller någon annan kontraindikation mot ischias- och saphenös nervblockad,
  • graviditet,
  • historia av alkohol- eller drogberoende/missbruk (definierad som >40 IE/vecka),
  • en historia av betydande kognitiv eller psykiatrisk störning som kan påverka patientbedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp L
40 ml 2% lidokain + 1,5 mcg/kg kommer att dras upp av en behandlande narkosläkare för att blinda operatören. Patienter i denna grupp kommer att få ett ultraljudstyrt ischiasnervblock, 3 cm proximalt till nervbifurkationen, med 25 ml av ovannämnda lösning och ett ultraljudstyrt nervblockad saphenus i mitten av låren precis lateralt om profunda femoris artären med 15 ml av ovannämnda lösning.
Andra namn:
  • 2% lidokain + 1,5 mcg/kg klonidin
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
40 ml 0,5 % bupivakain kommer att tas upp av en behandlande narkosläkare för att blinda operatören. Patienter i denna grupp kommer att få ett ultraljudstyrt ischiasnervblock, 3 cm proximalt till nervbifurkationen, med 25 ml av ovannämnda lösning och ett ultraljudstyrt nervblockad saphenus i mitten av låren precis lateralt om profunda femoris artären med 15 ml av ovannämnda lösning.
Andra namn:
  • 0,5% bupivakain, marcaine.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ sensorisk och motorisk blockering.
Tidsram: 36 timmar.
Postoperativ analgesi/blockadens varaktighet kommer att bedömas efter 4,6 8, 10, 12, 16 timmar eller tills känseln är fullständigt återställd till kallspray upp till 36 timmar.
36 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Starttid för blockering.
Tidsram: var 5:e minut upp till 40 minuter

Efter att de två blocken har slutförts kommer effekten att bedömas var 5:e minut för starttid definierad som tiden från tillbakadragande av nålen (t0) till fullständig förlust av känsel i de sensoriska dermatomerna av både ischias- och saphenusnerven.

Den sensoriska nivån kommer att bedömas på tår och framfot på grund av postoperativt gips begränsad tillgång till fullständiga tibiala och peroneala nervdermatom.

Motorblocksbedömning kommer att utföras med bromage och modifierad bromage-skala för tibial- och peronealnerv

var 5:e minut upp till 40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera