- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01759524
Pour comparer la lidocaïne à 2 %/la clonidine en association avec la bupivacaïne à 0,5 % seule dans des volumes égaux pour le bloc combiné du nerf sciatique-saphène en termes de sélectivité du blocus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cork, Irlande, 0000
- Cork University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ASA 1-3 devant subir une chirurgie semi-élective de la cheville/du pied avec anesthésie régionale seront recrutés.
Critère d'exclusion:
- refus du patient,
- allergie aux anesthésiques locaux,
- coagulopathie,
- malignité ou infection au niveau du site d'exécution du bloc,
- neuropathie périphérique importante ou trouble neurologique du membre inférieur ou toute autre contre-indication au bloc des nerfs sciatique et saphène,
- grossesse,
- antécédents de dépendance/d'abus d'alcool ou de drogues (définis comme > 40 UI/semaine),
- des antécédents de troubles cognitifs ou psychiatriques importants pouvant affecter l'évaluation du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe L
40 ml de lidocaïne à 2 % + 1,5 mcg/kg seront préparés par un anesthésiste traitant pour aveugler l'opérateur.
Les patients de ce groupe recevront un bloc du nerf sciatique guidé par ultrasons, à 3 cm en amont de la bifurcation nerveuse, avec 25 ml de la solution mentionnée ci-dessus et un bloc du nerf saphène guidé par ultrasons au milieu de la cuisse, juste à côté de l'artère fémorale profonde avec 15 mls de la solution mentionnée ci-dessus.
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
40 ml de bupivacaïne à 0,5% seront préparés par un anesthésiste traitant pour aveugler l'opérateur.
Les patients de ce groupe recevront un bloc du nerf sciatique guidé par ultrasons, à 3 cm en amont de la bifurcation nerveuse, avec 25 ml de la solution mentionnée ci-dessus et un bloc du nerf saphène guidé par ultrasons au milieu de la cuisse, juste à côté de l'artère fémorale profonde avec 15 mls de la solution mentionnée ci-dessus.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du bloc sensitif et moteur postopératoire.
Délai: 36 heures.
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L'analgésie postopératoire / la durée du bloc seront évaluées à 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures ou jusqu'à la récupération complète de la sensation de pulvérisation froide jusqu'à 36 heures.
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36 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure d'apparition du bloc.
Délai: toutes les 5 minutes jusqu'à 40 minutes
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Après l'achèvement des deux blocs, l'effet sera évalué toutes les 5 minutes pour le temps d'apparition défini comme le temps entre le retrait de l'aiguille (t0) et la perte complète de sensation dans les dermatomes sensoriels des nerfs sciatique et saphène. Le niveau sensoriel sera évalué sur les orteils et l'avant-pied en raison de l'accès restreint du plâtre post-opératoire aux dermatomes des nerfs tibial et péronier complets. L'évaluation du bloc moteur sera effectuée à l'aide d'une échelle de bromage et de bromage modifié pour les nerfs tibial et péronier |
toutes les 5 minutes jusqu'à 40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Fracture de la cheville
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Sympatholytiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- JR-786-GS
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