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Pour comparer la lidocaïne à 2 %/la clonidine en association avec la bupivacaïne à 0,5 % seule dans des volumes égaux pour le bloc combiné du nerf sciatique-saphène en termes de sélectivité du blocus

17 novembre 2013 mis à jour par: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital
La clonidine comme adjuvant aux anesthésiques locaux prolonge l'analgésie postopératoire. C'est principalement un agoniste alpha 2, mais il a une certaine activité alpha 1. La clonidine seule produit une analgésie. Lorsqu'il est administré de manière centralisée, ses effets sont principalement dus à son activité alpha 2. Lorsqu'il est administré par voie périphérique, il prolonge l'analgésie grâce à ses effets vasoconstricteurs et en réduisant la clairance de l'anesthésique local. Une autre possibilité est qu'elle prolonge l'analgésie des blocs nerveux périphériques en raison d'un courant d'hyperpolarisation. La clonidine a été utilisée avec succès pour les blocs des membres supérieurs et inférieurs. Les études sur la clonidine pour les blocs des membres inférieurs ont produit des résultats équivoques. Une préoccupation majeure des blocs des membres inférieurs est le risque de chute associé à un blocage moteur prolongé lors des mobilisations précoces. Il a été démontré que la clonidine intensifie et prolonge le blocage moteur produit par les anesthésiques locaux à longue durée d'action. La lidocaïne, lorsqu'elle est utilisée en association avec la clonidine, peut augmenter la durée de l'analgésie à 8-18 heures. Des doses plus élevées de clonidine sont associées à une analgésie plus longue mais à plus d'effets secondaires. La clonidine à une dose de 90 mcg administrée avec des anesthésiques locaux peut produire une analgésie jusqu'à 10 heures avec des effets secondaires minimes. Le but de cette étude est de comparer la lidocaïne 2 % + clonidine 1,5 mcg/kg à la bupivacaïne seule en termes de sélectivité de bloc pour le bloc combiné nerf sciatique-saphène chez les patients subissant des procédures semi-électives pied/cheville.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cork, Irlande, 0000
        • Cork University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ASA 1-3 devant subir une chirurgie semi-élective de la cheville/du pied avec anesthésie régionale seront recrutés.

Critère d'exclusion:

  • refus du patient,
  • allergie aux anesthésiques locaux,
  • coagulopathie,
  • malignité ou infection au niveau du site d'exécution du bloc,
  • neuropathie périphérique importante ou trouble neurologique du membre inférieur ou toute autre contre-indication au bloc des nerfs sciatique et saphène,
  • grossesse,
  • antécédents de dépendance/d'abus d'alcool ou de drogues (définis comme > 40 UI/semaine),
  • des antécédents de troubles cognitifs ou psychiatriques importants pouvant affecter l'évaluation du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe L
40 ml de lidocaïne à 2 % + 1,5 mcg/kg seront préparés par un anesthésiste traitant pour aveugler l'opérateur. Les patients de ce groupe recevront un bloc du nerf sciatique guidé par ultrasons, à 3 cm en amont de la bifurcation nerveuse, avec 25 ml de la solution mentionnée ci-dessus et un bloc du nerf saphène guidé par ultrasons au milieu de la cuisse, juste à côté de l'artère fémorale profonde avec 15 mls de la solution mentionnée ci-dessus.
Autres noms:
  • 2 % de lidocaïne + 1,5 mcg/kg de clonidine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
40 ml de bupivacaïne à 0,5% seront préparés par un anesthésiste traitant pour aveugler l'opérateur. Les patients de ce groupe recevront un bloc du nerf sciatique guidé par ultrasons, à 3 cm en amont de la bifurcation nerveuse, avec 25 ml de la solution mentionnée ci-dessus et un bloc du nerf saphène guidé par ultrasons au milieu de la cuisse, juste à côté de l'artère fémorale profonde avec 15 mls de la solution mentionnée ci-dessus.
Autres noms:
  • 0,5% bupivacaïne, marcaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc sensitif et moteur postopératoire.
Délai: 36 heures.
L'analgésie postopératoire / la durée du bloc seront évaluées à 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures ou jusqu'à la récupération complète de la sensation de pulvérisation froide jusqu'à 36 heures.
36 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'apparition du bloc.
Délai: toutes les 5 minutes jusqu'à 40 minutes

Après l'achèvement des deux blocs, l'effet sera évalué toutes les 5 minutes pour le temps d'apparition défini comme le temps entre le retrait de l'aiguille (t0) et la perte complète de sensation dans les dermatomes sensoriels des nerfs sciatique et saphène.

Le niveau sensoriel sera évalué sur les orteils et l'avant-pied en raison de l'accès restreint du plâtre post-opératoire aux dermatomes des nerfs tibial et péronier complets.

L'évaluation du bloc moteur sera effectuée à l'aide d'une échelle de bromage et de bromage modifié pour les nerfs tibial et péronier

toutes les 5 minutes jusqu'à 40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: George Shorten, FCARCSI PhD, Cork University Hospital, Cork, Ireland.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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