骨の異なる位置に配置された歯科インプラントの周囲の骨と歯茎の寸法変化を評価するための研究。
Ankylos デンタル インプラントの歯槽頂上および歯槽頂下への配置後の硬組織および軟組織の変化の評価。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名している必要があります。
- 被験者は 18 ～ 70 歳でなければなりません。
- 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 被験者は、前臼歯（第一または第二）および大臼歯（第一または第二）の領域で、両側の上顎または下顎の無歯領域（抜歯後少なくとも4か月間）に2つのインプラントを受ける適応症を持っている必要があります。
- 少なくとも 8mm の長さで、互換性のある直径の Ankylos インプラントを配置するのに十分な幅と高さの骨。
- 単一の歯冠置換を配置するのに十分な垂直クリアランス;
- インプラント部位の先端の障害/炎症はありません。
除外基準:
- -スクリーニング前の1か月以内に他の臨床研究に参加している、および/または骨または軟部組織の治癒に影響を与える可能性のある治療的介入（医学的または歯科的）を含む被験者;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究への参加後の研究期間中に妊娠する予定の女性;
- 異常な習慣を持つ被験者;
- 良好なプラークコントロールを維持できなかった被験者;
- -制御されていない真性糖尿病、癌、HIV、創傷治癒を損なう障害、慢性的な高用量ステロイド療法、骨代謝疾患、放射線または歯周手術を妨げる他の免疫抑制療法などの全身状態の被験者;
- 中心咬合における咬合安定性の欠如;
- -手術を目的とした領域に急性感染性病変が存在する被験者;
- -過去3か月以内に、毎週またはそれ以上の頻度で無煙噛みタバコ、パイプまたは葉巻の喫煙、および紙巻きタバコの喫煙（1日あたり10本以上）の履歴
- 現在のアルコールまたは薬物乱用;
- 約 15 度を超える修復の角度要件。
- 全身コルチコステロイドまたは術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう可能性のあるその他の薬物療法 (例: カルシウムチャネル遮断薬、ディランチン）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エピクレスタルインプラント。
Ankylos 歯科用骨内インプラント-Epi-crestal
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エピクレストリーに配置されたインプラント
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実験的：歯槽頂下にインプラントを埋入。
Ankylos 歯科用骨内インプラント-Sub-crestal
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歯槽骨下に埋入されたインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベル（MBL）の変化
時間枠：インプラント埋入時、インプラント埋入後18ヶ月、30ヶ月
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インプラント埋入後 18 か月および 30 か月の MBL の変化を主要な結果パラメータとして選択しました。 結果は、平均値と標準偏差で表されます。 注: 舌側および頬側の部位での歯槽頂および歯槽骨下の配置に対する MBL の平均変化は、「顔面中央の骨レベル」とも呼ばれます。 T0 と各フォローアップ訪問の間の MBL の変化を決定するために、T0 での MBL を、T18 と T30 でのそのインプラントの補足値から差し引いた。 |
インプラント埋入時、インプラント埋入後18ヶ月、30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中頬軟部組織の高さの変化
時間枠：最終補綴物から（インプラント埋入後6ヶ月）、インプラント埋入後12ヶ月、18ヶ月、30ヶ月、42ヶ月、54ヶ月、66ヶ月後
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軟部組織のレベルは、ステントを使用して、固定された参照点から頬側の軟部組織の縁まで臨床的に測定されました。
測定は、ステントを使用して再現可能な位置で臨床測定を行うことにより、固定基準点から行われました。
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最終補綴物から（インプラント埋入後6ヶ月）、インプラント埋入後12ヶ月、18ヶ月、30ヶ月、42ヶ月、54ヶ月、66ヶ月後
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最終修復後の歯間レベルの変化
時間枠：最終修復物（インプラント埋入後6か月）から、およびインプラント埋入後18か月、30か月、42か月、54か月、および66か月
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根尖周囲の X 線写真によって測定された歯間骨の高さの変化の分析。 乳頭の高さは、公開されている「乳頭 Jemt インデックス」によって、インプラントの近心および遠心部位で評価されます。 測定値は、臨床写真を確認することによって評価されます。 参照: Jemt, T. (1997) 「単一インプラント治療後の歯肉乳頭の再生」。 International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry 17: 326-333。 |
最終修復物（インプラント埋入後6か月）から、およびインプラント埋入後18か月、30か月、42か月、54か月、および66か月
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辺縁骨レベル（MBL）の変化
時間枠：インプラント埋入、およびインプラント埋入後66ヶ月
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インプラント埋入後 66 か月での MBL の変化が、副次的アウトカム パラメータとして選択されました。 結果は、平均値と標準偏差で表されます。 注: 舌側および頬側の部位での歯槽頂および歯槽骨下の配置に対する MBL の平均変化は、「顔面中央の骨レベル」とも呼ばれます。 T0 と各フォローアップ訪問の間の MBL の変化を決定するために、T0 での MBL を、T18、T30、および T66 でのそのインプラントの補足値から差し引いた。 |
インプラント埋入、およびインプラント埋入後66ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stuart J Froum, DDS、Bluestone Center for Clinical Research
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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