Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere ændringer i knogle- og tandkødsdimensioner omkring tandimplantater anbragt i forskellige positioner i knogler.

1. december 2022 opdateret af: Dentsply International

Evaluering af ændringer i hårdt og blødt væv efter epi-crestal og sub-crestal placering af ankylos tandimplantater.

Formålet med denne undersøgelse er at teste to standardplejeteknikker til at placere tandimplantater og at sammenligne, hvordan folks knogler og tandkød reagerer på to forskellige dybder, hvor implantater placeres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste epikrestal og subcrestal placering af tandimplantater, og at sammenligne hvordan menneskers knogler og tandkød reagerer på to forskellige dybder, hvor implantater placeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring;
  2. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 70 år;
  3. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner;
  4. Forsøgspersoner skal have indikation for at modtage to implantater i et bilateralt maxillært eller underkæbe-tandhulsområde (i mindst 4 måneder efter ekstraktion) i områder med præ-molarer (første eller anden) og kindtænder (første eller anden) ;
  5. Tilstrækkelig bredde og højde af knogle til at placere mindst 8 mm længde og ethvert kompatibelt i diameter Ankylos-implantat;
  6. Tilstrækkelig lodret frigang til at udskifte en enkelt tandkrone;
  7. Ingen apikale lidelse/betændelse i området af implantatstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før screening og/eller involverer terapeutisk intervention (enten medicinsk eller dental), som kan påvirke heling af knogler eller blødt væv;
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden efter indtræden i undersøgelsen;
  3. Emner med parafunktionelle vaner;
  4. Forsøgspersoner, der har undladt at opretholde god plakkontrol;
  5. Personer med enhver systemisk tilstand som ukontrolleret diabetes mellitus, cancer, HIV, lidelser, der kompromitterer sårheling, kronisk højdosis steroidbehandling, knoglemetaboliske sygdomme, stråling eller anden immunsuppressiv terapi, som ville udelukke periodontal kirurgi;
  6. Fravær af okklusal stabilitet i centrisk okklusion;
  7. Forsøgspersoner med tilstedeværelse af akutte infektiøse læsioner i de områder, der er beregnet til operation;
  8. Anamnese inden for de sidste 3 måneder med ugentlig eller hyppigere brug af røgfri tyggetobak, pibe- eller cigarrygning og cigaretrygning (mere end 10 cigaretter om dagen)
  9. Nuværende alkohol- eller stofmisbrug;
  10. Vinkelkravene for restaureringen overstiger ca. 15 grader;
  11. Systemiske kortikosteroider eller enhver anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration (f. calciumkanalblokker, dilantin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epi-crestal implantater.
Ankylos dentale endossøse implantater-Epi-crestal
Implantater placeret epi-krestalalt
Eksperimentel: Implantater placeret i sub-crestal position.
Ankylos dentale endossøse implantater-Sub-crestal
Implantater placeret subcrestal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i marginalt knogleniveau (MBL)
Tidsramme: Implantatplacering og 18 måneder og 30 måneder efter implantatplacering

Ændringer i MBL'er 18 måneder og 30 måneder efter implantatplacering blev valgt som primære resultatparametre. Resultater beskrives som middelværdier og standardafvigelser.

Bemærk: Gennemsnitlige ændringer i MBL for epikrestale og subkrestale placeringer på linguale og bukkale steder omtales også som "knogleniveauer i midten af ​​ansigtet". For at bestemme MBL-ændringer mellem T0 og hvert opfølgningsbesøg, blev MBL'er ved T0 trukket fra de komplementære værdier for det implantat ved T18 og T30.

Implantatplacering og 18 måneder og 30 måneder efter implantatplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mid-bukkal blødt vævshøjde
Tidsramme: Fra endelig restaurering (6 måneder efter implantatplacering) og 12 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder efter implantatplacering
Blødt vævsniveauer blev målt klinisk fra et fast referencepunkt til den midterste bukkale bløddelsmargin ved hjælp af en stent. Målinger blev foretaget fra faste referencepunkter ved at bruge en stent til at udføre kliniske målinger i en reproducerbar position.
Fra endelig restaurering (6 måneder efter implantatplacering) og 12 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder efter implantatplacering
Ændring af interproksimale niveauer efter endelig restaurering
Tidsramme: Fra endelig restaurering (6 måneder efter implantatplacering) og 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder efter implantatplacering

Analyse af interproximal knoglehøjdeændring målt ved periapikale røntgenbilleder. Papillens højde vil blive vurderet på de mesiale og distale steder af implantaterne ved hjælp af det offentliggjorte "papilla Jemt index". Målingerne vil blive vurderet ved gennemgang af de kliniske fotografier.

Reference: Jemt, T. (1997) "Regeneration of gingival papiller after single-implant treatment". International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry 17: 326-333.

Fra endelig restaurering (6 måneder efter implantatplacering) og 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder efter implantatplacering
Ændring i marginalt knogleniveau (MBL)
Tidsramme: Implantatplacering og 66 måneder efter implantatplacering

Ændringer i MBL'er 66 måneder efter implantatplacering blev valgt som en sekundær resultatparameter. Resultater beskrives som middelværdier og standardafvigelser.

Bemærk: Gennemsnitlige ændringer i MBL for epikrestale og subkrestale placeringer på linguale og bukkale steder omtales også som "knogleniveauer i midten af ​​ansigtet". For at bestemme MBL-ændringer mellem T0 og hvert opfølgningsbesøg, blev MBL'er ved T0 trukket fra de komplementære værdier for det implantat ved T18, T30 og T66.

Implantatplacering og 66 måneder efter implantatplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ankylos-Bluestone

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mund, Edentuous

Kliniske forsøg med Ankylos dentale endossøse implantater-Epi-crestal

Abonner