- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01759537
Undersøgelse for at evaluere ændringer i knogle- og tandkødsdimensioner omkring tandimplantater anbragt i forskellige positioner i knogler.
Evaluering af ændringer i hårdt og blødt væv efter epi-crestal og sub-crestal placering af ankylos tandimplantater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring;
- Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 70 år;
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner;
- Forsøgspersoner skal have indikation for at modtage to implantater i et bilateralt maxillært eller underkæbe-tandhulsområde (i mindst 4 måneder efter ekstraktion) i områder med præ-molarer (første eller anden) og kindtænder (første eller anden) ;
- Tilstrækkelig bredde og højde af knogle til at placere mindst 8 mm længde og ethvert kompatibelt i diameter Ankylos-implantat;
- Tilstrækkelig lodret frigang til at udskifte en enkelt tandkrone;
- Ingen apikale lidelse/betændelse i området af implantatstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før screening og/eller involverer terapeutisk intervention (enten medicinsk eller dental), som kan påvirke heling af knogler eller blødt væv;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden efter indtræden i undersøgelsen;
- Emner med parafunktionelle vaner;
- Forsøgspersoner, der har undladt at opretholde god plakkontrol;
- Personer med enhver systemisk tilstand som ukontrolleret diabetes mellitus, cancer, HIV, lidelser, der kompromitterer sårheling, kronisk højdosis steroidbehandling, knoglemetaboliske sygdomme, stråling eller anden immunsuppressiv terapi, som ville udelukke periodontal kirurgi;
- Fravær af okklusal stabilitet i centrisk okklusion;
- Forsøgspersoner med tilstedeværelse af akutte infektiøse læsioner i de områder, der er beregnet til operation;
- Anamnese inden for de sidste 3 måneder med ugentlig eller hyppigere brug af røgfri tyggetobak, pibe- eller cigarrygning og cigaretrygning (mere end 10 cigaretter om dagen)
- Nuværende alkohol- eller stofmisbrug;
- Vinkelkravene for restaureringen overstiger ca. 15 grader;
- Systemiske kortikosteroider eller enhver anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration (f. calciumkanalblokker, dilantin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epi-crestal implantater.
Ankylos dentale endossøse implantater-Epi-crestal
|
Implantater placeret epi-krestalalt
|
|
Eksperimentel: Implantater placeret i sub-crestal position.
Ankylos dentale endossøse implantater-Sub-crestal
|
Implantater placeret subcrestal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i marginalt knogleniveau (MBL)
Tidsramme: Implantatplacering og 18 måneder og 30 måneder efter implantatplacering
|
Ændringer i MBL'er 18 måneder og 30 måneder efter implantatplacering blev valgt som primære resultatparametre. Resultater beskrives som middelværdier og standardafvigelser. Bemærk: Gennemsnitlige ændringer i MBL for epikrestale og subkrestale placeringer på linguale og bukkale steder omtales også som "knogleniveauer i midten af ansigtet". For at bestemme MBL-ændringer mellem T0 og hvert opfølgningsbesøg, blev MBL'er ved T0 trukket fra de komplementære værdier for det implantat ved T18 og T30. |
Implantatplacering og 18 måneder og 30 måneder efter implantatplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mid-bukkal blødt vævshøjde
Tidsramme: Fra endelig restaurering (6 måneder efter implantatplacering) og 12 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder efter implantatplacering
|
Blødt vævsniveauer blev målt klinisk fra et fast referencepunkt til den midterste bukkale bløddelsmargin ved hjælp af en stent.
Målinger blev foretaget fra faste referencepunkter ved at bruge en stent til at udføre kliniske målinger i en reproducerbar position.
|
Fra endelig restaurering (6 måneder efter implantatplacering) og 12 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder efter implantatplacering
|
|
Ændring af interproksimale niveauer efter endelig restaurering
Tidsramme: Fra endelig restaurering (6 måneder efter implantatplacering) og 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder efter implantatplacering
|
Analyse af interproximal knoglehøjdeændring målt ved periapikale røntgenbilleder. Papillens højde vil blive vurderet på de mesiale og distale steder af implantaterne ved hjælp af det offentliggjorte "papilla Jemt index". Målingerne vil blive vurderet ved gennemgang af de kliniske fotografier. Reference: Jemt, T. (1997) "Regeneration of gingival papiller after single-implant treatment". International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry 17: 326-333. |
Fra endelig restaurering (6 måneder efter implantatplacering) og 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder efter implantatplacering
|
|
Ændring i marginalt knogleniveau (MBL)
Tidsramme: Implantatplacering og 66 måneder efter implantatplacering
|
Ændringer i MBL'er 66 måneder efter implantatplacering blev valgt som en sekundær resultatparameter. Resultater beskrives som middelværdier og standardafvigelser. Bemærk: Gennemsnitlige ændringer i MBL for epikrestale og subkrestale placeringer på linguale og bukkale steder omtales også som "knogleniveauer i midten af ansigtet". For at bestemme MBL-ændringer mellem T0 og hvert opfølgningsbesøg, blev MBL'er ved T0 trukket fra de komplementære værdier for det implantat ved T18, T30 og T66. |
Implantatplacering og 66 måneder efter implantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ankylos-Bluestone
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mund, Edentuous
-
Shahad AbudawoodAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Eslam Nashaat Saied Ahmed MohamedAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvist edentuous Maxilla, MandibleEgypten
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
NeodentFederal University of Uberlandia; UNESP, Câmpus de Araraquara; Faculdade...Ikke rekrutterer endnuTandimplantat | Atrofi af Edentulous Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Mandibular Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Maxillary Alveolar Ridge | Edentulisme
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulisme | Edentulous Alveolar Ridge med Labial Resorption | Spændt rygEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Vedhæftet fil | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
Kliniske forsøg med Ankylos dentale endossøse implantater-Epi-crestal
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuTandtab | Peri-implantat Knogletab | EdentulismeForenede Arabiske Emirater