Estudio para evaluar los cambios en las dimensiones del hueso y la encía alrededor de los implantes dentales colocados en diferentes posiciones en el hueso.
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Dentsply International
Evaluación de cambios de tejidos duros y blandos después de la colocación epicrestal y subcrestal de implantes dentales Ankylos.
El propósito de este estudio es probar dos técnicas estándar de cuidado para colocar implantes dentales y comparar cómo los huesos y las encías de las personas responden a dos profundidades diferentes a las que se colocan los implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar la colocación epicrestal y subcrestal de los implantes dentales y comparar cómo los huesos y las encías de las personas responden a dos profundidades diferentes a las que se colocan los implantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado;
- Los sujetos deben tener entre 18 y 70 años de edad;
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio;
- Los sujetos deben tener indicación para recibir dos implantes en áreas edéntulas maxilares o mandibulares bilaterales (durante al menos 4 meses después de la extracción) en áreas de premolares (primero o segundo) y molares (primero o segundo);
- Anchura y altura de hueso suficientes para colocar un implante Ankylos de al menos 8 mm de longitud y cualquier diámetro compatible;
- Espacio libre vertical suficiente para colocar un reemplazo de corona de un solo diente;
- Sin trastorno/inflamación apical en el área del sitio del implante.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que participen en otros estudios clínicos dentro de 1 mes antes de la selección y/o que involucren una intervención terapéutica (ya sea médica o dental) que podría afectar la cicatrización de huesos o tejidos blandos;
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio posterior al ingreso al estudio;
- Sujetos con hábitos parafuncionales;
- Sujetos que no lograron mantener un buen control de la placa;
- Sujetos con cualquier condición sistémica como diabetes mellitus no controlada, cáncer, VIH, trastornos que comprometen la cicatrización de heridas, terapia crónica con esteroides en dosis altas, enfermedades metabólicas óseas, radiación u otra terapia inmunosupresora que impediría la cirugía periodontal;
- Ausencia de estabilidad oclusal en oclusión céntrica;
- Sujetos con presencia de lesiones infecciosas agudas en las áreas destinadas a cirugía;
- Historial dentro de los últimos 3 meses de uso semanal o más frecuente de tabaco de mascar sin humo, fumar en pipa o puros y fumar cigarrillos (más de 10 cigarrillos por día)
- Presente abuso de alcohol o drogas;
- Requisitos de angulación de la restauración que excedan aproximadamente 15 grados;
- Corticosteroides sistémicos o cualquier otro medicamento que comprometa la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración (p. bloqueador de los canales de calcio, dilantin).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implantes epicrestales.
Implantes dentales endoóseos Ankylos-Epi-crestal
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Implantes colocados epicrestalmente
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Experimental: Implantes colocados en posición subcrestal.
Implantes dentales endoóseos Ankylos-Sub-crestal
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Implantes colocados subcrestalmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de hueso marginal (MBL)
Periodo de tiempo: Colocación del implante, y 18 meses y 30 meses después de la colocación del implante
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Los cambios en las MBL a los 18 meses y 30 meses después de la colocación del implante se eligieron como parámetros de resultado primarios. Los resultados se describen como valores medios y desviaciones estándar. Nota: Los cambios medios en la MBL para colocaciones epicrestales y subcrestales en sitios linguales y bucales también se conocen como "niveles óseos faciales medios". Para determinar los cambios de la MBL entre T0 y cada visita de seguimiento, se restaron las MBL en T0 de los valores complementarios para ese implante en T18 y T30. |
Colocación del implante, y 18 meses y 30 meses después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la altura del tejido blando mediobucal
Periodo de tiempo: Desde la restauración final (6 meses después de la colocación del implante) y 12 meses, 18 meses, 30 meses, 42 meses, 54 meses y 66 meses después de la colocación del implante
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Los niveles de tejido blando se midieron clínicamente desde un punto de referencia fijo hasta el margen de tejido blando bucal medio utilizando un stent.
Las mediciones se realizaron a partir de puntos de referencia fijos, mediante el uso de un stent para realizar mediciones clínicas en una posición reproducible.
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Desde la restauración final (6 meses después de la colocación del implante) y 12 meses, 18 meses, 30 meses, 42 meses, 54 meses y 66 meses después de la colocación del implante
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Cambio de niveles interproximales después de la restauración final
Periodo de tiempo: Desde la restauración final (6 meses después de la colocación del implante) y 18 meses, 30 meses, 42 meses, 54 meses y 66 meses después de la colocación del implante
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Análisis del cambio de altura del hueso interproximal medido por radiografías periapicales. La altura de la papila se evaluará en los sitios mesial y distal de los implantes, por medio del "índice de papila Jemt" publicado. Las mediciones se evaluarán revisando las fotografías clínicas. Referencia: Jemt, T. (1997) "Regeneración de las papilas gingivales después del tratamiento con un solo implante". Revista Internacional de Periodoncia y Odontología Restauradora 17: 326-333. |
Desde la restauración final (6 meses después de la colocación del implante) y 18 meses, 30 meses, 42 meses, 54 meses y 66 meses después de la colocación del implante
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Cambio en el nivel de hueso marginal (MBL)
Periodo de tiempo: Colocación del implante y 66 meses después de la colocación del implante
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Los cambios en las MBL a los 66 meses después de la colocación del implante se eligieron como un parámetro de resultado secundario. Los resultados se describen como valores medios y desviaciones estándar. Nota: Los cambios medios en la MBL para colocaciones epicrestales y subcrestales en sitios linguales y bucales también se conocen como "niveles óseos faciales medios". Para determinar los cambios de la MBL entre T0 y cada visita de seguimiento, se restaron las MBL en T0 de los valores complementarios para ese implante en T18, T30 y T66. |
Colocación del implante y 66 meses después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ankylos-Bluestone
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .