- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01759537
Studie zur Bewertung von Knochen- und Zahnfleischdimensionsänderungen um Zahnimplantate herum, die an verschiedenen Positionen im Knochen platziert wurden.
Bewertung der Veränderungen von Hart- und Weichgewebe nach epi-krestaler und sub-krestaler Platzierung von Ankylos-Zahnimplantaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben;
- Die Probanden müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein;
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen;
- Die Probanden müssen die Indikation haben, zwei Implantate in einem bilateralen zahnlosen Ober- oder Unterkieferbereich (für mindestens 4 Monate nach der Extraktion) in den Bereichen der Prämolaren (erster oder zweiter) und Molaren (erster oder zweiter) zu erhalten;
- Ausreichende Breite und Höhe des Knochens, um ein mindestens 8 mm langes Ankylos-Implantat mit einem kompatiblen Durchmesser zu platzieren;
- Ausreichender vertikaler Abstand, um einen einzelnen Zahnkronenersatz zu platzieren;
- Keine apikale Störung/Entzündung im Bereich der Implantationsstelle.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilnehmen und/oder eine therapeutische Intervention (entweder medizinisch oder zahnärztlich) beinhalten, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen könnte;
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums nach Eintritt in die Studie schwanger zu werden;
- Subjekte mit parafunktionellen Gewohnheiten;
- Probanden, die es nicht geschafft haben, eine gute Plaquekontrolle aufrechtzuerhalten;
- Personen mit einem systemischen Zustand wie unkontrolliertem Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, chronischer hochdosierter Steroidtherapie, Knochenstoffwechselerkrankungen, Bestrahlung oder einer anderen immunsuppressiven Therapie, die eine Parodontaloperation ausschließen würde;
- Fehlende okklusale Stabilität bei zentrischer Okklusion;
- Patienten mit akuten infektiösen Läsionen in den für die Operation vorgesehenen Bereichen;
- Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate von wöchentlichem oder häufigerem Konsum von rauchlosem Kautabak, Pfeifen- oder Zigarrenrauchen und Zigarettenrauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
- Vorhandener Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Angulationsanforderungen der Restauration von mehr als etwa 15 Grad;
- Systemische Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden (z. Calciumkanalblocker, Dilantin).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Epikrestale Implantate.
Ankylos enossale Zahnimplantate-Epi-crestal
|
Epikrestal platzierte Implantate
|
|
Experimental: Implantate in subkrestaler Position platziert.
Ankylos enossale Zahnimplantate-Subkrestal
|
Subkrestal platzierte Implantate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des marginalen Knochenniveaus (MBL)
Zeitfenster: Implantatinsertion sowie 18 Monate und 30 Monate nach Implantatinsertion
|
Als primäre Ergebnisparameter wurden Veränderungen der MBLs 18 Monate und 30 Monate nach der Implantatinsertion ausgewählt. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte und Standardabweichungen beschrieben. Hinweis: Mittlere Veränderungen der MBL für epikrestale und subkrestale Platzierungen an lingualen und bukkalen Stellen werden auch als „mittelfaziale Knochenniveaus“ bezeichnet. Um MBL-Änderungen zwischen T0 und jedem Folgebesuch zu bestimmen, wurden MBLs bei T0 von den komplementären Werten für dieses Implantat bei T18 und T30 subtrahiert. |
Implantatinsertion sowie 18 Monate und 30 Monate nach Implantatinsertion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Höhe des mittleren bukkalen Weichgewebes
Zeitfenster: Ab der endgültigen Restauration (6 Monate nach Implantatinsertion) und 12 Monate, 18 Monate, 30 Monate, 42 Monate, 54 Monate und 66 Monate nach Implantatinsertion
|
Die Weichgewebeniveaus wurden klinisch von einem festen Referenzpunkt zum mittleren bukkalen Weichgeweberand unter Verwendung eines Stents gemessen.
Die Messungen wurden von festen Referenzpunkten aus durchgeführt, indem ein Stent verwendet wurde, um klinische Messungen in einer reproduzierbaren Position durchzuführen.
|
Ab der endgültigen Restauration (6 Monate nach Implantatinsertion) und 12 Monate, 18 Monate, 30 Monate, 42 Monate, 54 Monate und 66 Monate nach Implantatinsertion
|
|
Änderung der Approximalebenen nach der endgültigen Restauration
Zeitfenster: Ab der endgültigen Restauration (6 Monate nach Implantatinsertion) und 18 Monate, 30 Monate, 42 Monate, 54 Monate und 66 Monate nach Implantatinsertion
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Analyse der interproximalen Knochenhöhenänderung, gemessen durch periapikale Röntgenaufnahmen. Die Höhe der Papille wird an den mesialen und distalen Stellen der Implantate anhand des veröffentlichten „Papillen-Jemt-Index“ beurteilt. Die Messungen werden anhand der klinischen Fotos bewertet. Referenz: Jemt, T. (1997) „Regeneration gingivaler Papillen nach Einzelimplantatbehandlung“. Internationale Zeitschrift für Parodontologie und restaurative Zahnheilkunde 17: 326-333. |
Ab der endgültigen Restauration (6 Monate nach Implantatinsertion) und 18 Monate, 30 Monate, 42 Monate, 54 Monate und 66 Monate nach Implantatinsertion
|
|
Veränderung des marginalen Knochenniveaus (MBL)
Zeitfenster: Implantation und 66 Monate nach Implantation
|
Als sekundärer Ergebnisparameter wurden Veränderungen der MBLs 66 Monate nach der Implantatinsertion gewählt. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte und Standardabweichungen beschrieben. Hinweis: Mittlere Veränderungen der MBL für epikrestale und subkrestale Platzierungen an lingualen und bukkalen Stellen werden auch als „mittelfaziale Knochenniveaus“ bezeichnet. Um MBL-Änderungen zwischen T0 und jedem Folgebesuch zu bestimmen, wurden MBLs bei T0 von den komplementären Werten für dieses Implantat zu T18, T30 und T66 subtrahiert. |
Implantation und 66 Monate nach Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ankylos-Bluestone
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