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Studie zur Bewertung von Knochen- und Zahnfleischdimensionsänderungen um Zahnimplantate herum, die an verschiedenen Positionen im Knochen platziert wurden.

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Dentsply International

Bewertung der Veränderungen von Hart- und Weichgewebe nach epi-krestaler und sub-krestaler Platzierung von Ankylos-Zahnimplantaten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Standardbehandlungstechniken zum Einsetzen von Zahnimplantaten zu testen und zu vergleichen, wie die Knochen und das Zahnfleisch von Menschen auf zwei verschiedene Tiefen reagieren, in denen Implantate eingesetzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die epikrestale und subkrestale Platzierung von Zahnimplantaten zu testen und zu vergleichen, wie die Knochen und das Zahnfleisch von Menschen auf zwei verschiedene Tiefen reagieren, in denen Implantate platziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben;
  2. Die Probanden müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein;
  3. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen;
  4. Die Probanden müssen die Indikation haben, zwei Implantate in einem bilateralen zahnlosen Ober- oder Unterkieferbereich (für mindestens 4 Monate nach der Extraktion) in den Bereichen der Prämolaren (erster oder zweiter) und Molaren (erster oder zweiter) zu erhalten;
  5. Ausreichende Breite und Höhe des Knochens, um ein mindestens 8 mm langes Ankylos-Implantat mit einem kompatiblen Durchmesser zu platzieren;
  6. Ausreichender vertikaler Abstand, um einen einzelnen Zahnkronenersatz zu platzieren;
  7. Keine apikale Störung/Entzündung im Bereich der Implantationsstelle.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilnehmen und/oder eine therapeutische Intervention (entweder medizinisch oder zahnärztlich) beinhalten, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen könnte;
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums nach Eintritt in die Studie schwanger zu werden;
  3. Subjekte mit parafunktionellen Gewohnheiten;
  4. Probanden, die es nicht geschafft haben, eine gute Plaquekontrolle aufrechtzuerhalten;
  5. Personen mit einem systemischen Zustand wie unkontrolliertem Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, chronischer hochdosierter Steroidtherapie, Knochenstoffwechselerkrankungen, Bestrahlung oder einer anderen immunsuppressiven Therapie, die eine Parodontaloperation ausschließen würde;
  6. Fehlende okklusale Stabilität bei zentrischer Okklusion;
  7. Patienten mit akuten infektiösen Läsionen in den für die Operation vorgesehenen Bereichen;
  8. Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate von wöchentlichem oder häufigerem Konsum von rauchlosem Kautabak, Pfeifen- oder Zigarrenrauchen und Zigarettenrauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  9. Vorhandener Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  10. Angulationsanforderungen der Restauration von mehr als etwa 15 Grad;
  11. Systemische Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden (z. Calciumkanalblocker, Dilantin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epikrestale Implantate.
Ankylos enossale Zahnimplantate-Epi-crestal
Epikrestal platzierte Implantate
Experimental: Implantate in subkrestaler Position platziert.
Ankylos enossale Zahnimplantate-Subkrestal
Subkrestal platzierte Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus (MBL)
Zeitfenster: Implantatinsertion sowie 18 Monate und 30 Monate nach Implantatinsertion

Als primäre Ergebnisparameter wurden Veränderungen der MBLs 18 Monate und 30 Monate nach der Implantatinsertion ausgewählt. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte und Standardabweichungen beschrieben.

Hinweis: Mittlere Veränderungen der MBL für epikrestale und subkrestale Platzierungen an lingualen und bukkalen Stellen werden auch als „mittelfaziale Knochenniveaus“ bezeichnet. Um MBL-Änderungen zwischen T0 und jedem Folgebesuch zu bestimmen, wurden MBLs bei T0 von den komplementären Werten für dieses Implantat bei T18 und T30 subtrahiert.

Implantatinsertion sowie 18 Monate und 30 Monate nach Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Höhe des mittleren bukkalen Weichgewebes
Zeitfenster: Ab der endgültigen Restauration (6 Monate nach Implantatinsertion) und 12 Monate, 18 Monate, 30 Monate, 42 Monate, 54 Monate und 66 Monate nach Implantatinsertion
Die Weichgewebeniveaus wurden klinisch von einem festen Referenzpunkt zum mittleren bukkalen Weichgeweberand unter Verwendung eines Stents gemessen. Die Messungen wurden von festen Referenzpunkten aus durchgeführt, indem ein Stent verwendet wurde, um klinische Messungen in einer reproduzierbaren Position durchzuführen.
Ab der endgültigen Restauration (6 Monate nach Implantatinsertion) und 12 Monate, 18 Monate, 30 Monate, 42 Monate, 54 Monate und 66 Monate nach Implantatinsertion
Änderung der Approximalebenen nach der endgültigen Restauration
Zeitfenster: Ab der endgültigen Restauration (6 Monate nach Implantatinsertion) und 18 Monate, 30 Monate, 42 Monate, 54 Monate und 66 Monate nach Implantatinsertion

Analyse der interproximalen Knochenhöhenänderung, gemessen durch periapikale Röntgenaufnahmen. Die Höhe der Papille wird an den mesialen und distalen Stellen der Implantate anhand des veröffentlichten „Papillen-Jemt-Index“ beurteilt. Die Messungen werden anhand der klinischen Fotos bewertet.

Referenz: Jemt, T. (1997) „Regeneration gingivaler Papillen nach Einzelimplantatbehandlung“. Internationale Zeitschrift für Parodontologie und restaurative Zahnheilkunde 17: 326-333.

Ab der endgültigen Restauration (6 Monate nach Implantatinsertion) und 18 Monate, 30 Monate, 42 Monate, 54 Monate und 66 Monate nach Implantatinsertion
Veränderung des marginalen Knochenniveaus (MBL)
Zeitfenster: Implantation und 66 Monate nach Implantation

Als sekundärer Ergebnisparameter wurden Veränderungen der MBLs 66 Monate nach der Implantatinsertion gewählt. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte und Standardabweichungen beschrieben.

Hinweis: Mittlere Veränderungen der MBL für epikrestale und subkrestale Platzierungen an lingualen und bukkalen Stellen werden auch als „mittelfaziale Knochenniveaus“ bezeichnet. Um MBL-Änderungen zwischen T0 und jedem Folgebesuch zu bestimmen, wurden MBLs bei T0 von den komplementären Werten für dieses Implantat zu T18, T30 und T66 subtrahiert.

Implantation und 66 Monate nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ankylos-Bluestone

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Klinische Studien zur Mund, zahnlos

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