Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení změn rozměrů kostí a dásní kolem zubních implantátů umístěných v různých pozicích v kosti.

1. prosince 2022 aktualizováno: Dentsply International

Hodnocení změn tvrdých a měkkých tkání po epikrestálním a subkrestálním umístění dentálních implantátů Ankylos.

Účelem této studie je otestovat dvě standardní techniky péče o umísťování zubních implantátů a porovnat, jak lidské kosti a dásně reagují na dvě různé hloubky, do kterých jsou implantáty umístěny.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat epikrestální a subkrestální umístění zubních implantátů a porovnat, jak lidské kosti a dásně reagují na dvě různé hloubky, do kterých jsou implantáty umístěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. Subjekty musí být ve věku 18 až 70 let;
  3. Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat studijní postupy a pokyny;
  4. Subjekty musí mít indikaci k přijetí dvou implantátů v bilaterálních maxilárních nebo mandibulárních bezzubých oblastech (po dobu alespoň 4 měsíců po extrakci) v oblastech pre-molárů (první nebo druhý) a molárů (první druhý);
  5. Dostatečná šířka a výška kosti pro umístění implantátu Ankylos délky alespoň 8 mm a jakéhokoli kompatibilního průměru;
  6. Dostatečná vertikální vůle pro umístění náhrady korunky jednoho zubu;
  7. Žádná apikální porucha/zánět v oblasti místa implantátu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty účastnící se jiných klinických studií během 1 měsíce před screeningem a/nebo zahrnující terapeutickou intervenci (buď lékařskou nebo zubní), která by mohla ovlivnit hojení kostí nebo měkkých tkání;
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během období studie po vstupu do studie;
  3. Subjekty s parafunkčními návyky;
  4. Subjekty, kterým se nepodařilo udržet dobrou kontrolu plaku;
  5. Subjekty s jakýmkoliv systémovým onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, HIV, poruchy, které zhoršují hojení ran, chronická léčba vysokými dávkami steroidů, metabolická onemocnění kostí, ozařování nebo jiná imunosupresivní terapie, která by vylučovala parodontální chirurgii;
  6. Absence okluzní stability při centrické okluzi;
  7. Subjekty s přítomností akutních infekčních lézí v oblastech určených k operaci;
  8. Anamnéza během posledních 3 měsíců týdenního nebo častějšího užívání bezdýmného žvýkacího tabáku, kouření dýmky nebo doutníku a kouření cigaret (více než 10 cigaret denně)
  9. Přítomné zneužívání alkoholu nebo drog;
  10. Požadavky na zaúhlení výplně přesahující přibližně 15 stupňů;
  11. Systémové kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci (např. blokátor kalciových kanálů, dilantin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epi-crestal implantáty.
Zubní endosseální implantáty Ankylos-Epi-crestal
Implantáty umístěny Epi-crestally
Experimentální: Implantáty jsou umístěny v subkrestální poloze.
Zubní endosseální implantáty Ankylos-Sub-krestal
Implantáty umístěné subkrestálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti (MBL)
Časové okno: Umístění implantátu a 18 měsíců a 30 měsíců po umístění implantátu

Změny v MBL za 18 měsíců a 30 měsíců po zavedení implantátu byly zvoleny jako primární výsledné parametry. Výsledky jsou popsány jako střední hodnoty a standardní odchylky.

Poznámka: Průměrné změny v MBL pro epikrestální a subkrestální umístění v lingválních a bukálních místech se také označují jako "úrovně střední části obličeje". Pro stanovení změn MBL mezi TO a každou následnou návštěvou byly MBL v TO odečteny od komplementárních hodnot pro tento implantát v T18 a T30.

Umístění implantátu a 18 měsíců a 30 měsíců po umístění implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky střední bukální měkké tkáně
Časové okno: Od konečné náhrady (6 měsíců po zavedení implantátu) a 12 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců a 66 měsíců po zavedení implantátu
Hladiny měkkých tkání byly měřeny klinicky od pevného referenčního bodu ke střednímu bukálnímu okraji měkké tkáně pomocí stentu. Měření byla prováděna z pevných referenčních bodů pomocí stentu k provádění klinických měření v reprodukovatelné poloze.
Od konečné náhrady (6 měsíců po zavedení implantátu) a 12 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců a 66 měsíců po zavedení implantátu
Změna interproximálních úrovní po konečné obnově
Časové okno: Od konečné náhrady (6 měsíců po zavedení implantátu) a 18 měsíců, 30 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců a 66 měsíců po zavedení implantátu

Analýza změny výšky interproximální kosti měřené periapikálními rentgenovými snímky. Výška papily bude posouzena na meziiálních a distálních místech implantátů pomocí publikovaného „papilového Jemtova indexu“. Měření budou hodnocena prohlédnutím klinických fotografií.

Odkaz: Jemt, T. (1997) "Regenerace gingiválních papil po ošetření jedním implantátem". International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry 17: 326-333.

Od konečné náhrady (6 měsíců po zavedení implantátu) a 18 měsíců, 30 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců a 66 měsíců po zavedení implantátu
Změna úrovně okrajové kosti (MBL)
Časové okno: Umístění implantátu a 66 měsíců po umístění implantátu

Změny v MBL po 66 měsících po zavedení implantátu byly zvoleny jako sekundární výstupní parametr. Výsledky jsou popsány jako střední hodnoty a standardní odchylky.

Poznámka: Průměrné změny v MBL pro epikrestální a subkrestální umístění v lingválních a bukálních místech se také označují jako "úrovně střední části obličeje". Pro stanovení změn MBL mezi TO a každou následnou návštěvou byly MBL v TO odečteny od komplementárních hodnot pro tento implantát v T18, T30 a T66.

Umístění implantátu a 66 měsíců po umístění implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ankylos-Bluestone

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit