- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01759537
Studie k vyhodnocení změn rozměrů kostí a dásní kolem zubních implantátů umístěných v různých pozicích v kosti.
Hodnocení změn tvrdých a měkkých tkání po epikrestálním a subkrestálním umístění dentálních implantátů Ankylos.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Subjekty musí být ve věku 18 až 70 let;
- Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat studijní postupy a pokyny;
- Subjekty musí mít indikaci k přijetí dvou implantátů v bilaterálních maxilárních nebo mandibulárních bezzubých oblastech (po dobu alespoň 4 měsíců po extrakci) v oblastech pre-molárů (první nebo druhý) a molárů (první druhý);
- Dostatečná šířka a výška kosti pro umístění implantátu Ankylos délky alespoň 8 mm a jakéhokoli kompatibilního průměru;
- Dostatečná vertikální vůle pro umístění náhrady korunky jednoho zubu;
- Žádná apikální porucha/zánět v oblasti místa implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty účastnící se jiných klinických studií během 1 měsíce před screeningem a/nebo zahrnující terapeutickou intervenci (buď lékařskou nebo zubní), která by mohla ovlivnit hojení kostí nebo měkkých tkání;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během období studie po vstupu do studie;
- Subjekty s parafunkčními návyky;
- Subjekty, kterým se nepodařilo udržet dobrou kontrolu plaku;
- Subjekty s jakýmkoliv systémovým onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, HIV, poruchy, které zhoršují hojení ran, chronická léčba vysokými dávkami steroidů, metabolická onemocnění kostí, ozařování nebo jiná imunosupresivní terapie, která by vylučovala parodontální chirurgii;
- Absence okluzní stability při centrické okluzi;
- Subjekty s přítomností akutních infekčních lézí v oblastech určených k operaci;
- Anamnéza během posledních 3 měsíců týdenního nebo častějšího užívání bezdýmného žvýkacího tabáku, kouření dýmky nebo doutníku a kouření cigaret (více než 10 cigaret denně)
- Přítomné zneužívání alkoholu nebo drog;
- Požadavky na zaúhlení výplně přesahující přibližně 15 stupňů;
- Systémové kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci (např. blokátor kalciových kanálů, dilantin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epi-crestal implantáty.
Zubní endosseální implantáty Ankylos-Epi-crestal
|
Implantáty umístěny Epi-crestally
|
|
Experimentální: Implantáty jsou umístěny v subkrestální poloze.
Zubní endosseální implantáty Ankylos-Sub-krestal
|
Implantáty umístěné subkrestálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně okrajové kosti (MBL)
Časové okno: Umístění implantátu a 18 měsíců a 30 měsíců po umístění implantátu
|
Změny v MBL za 18 měsíců a 30 měsíců po zavedení implantátu byly zvoleny jako primární výsledné parametry. Výsledky jsou popsány jako střední hodnoty a standardní odchylky. Poznámka: Průměrné změny v MBL pro epikrestální a subkrestální umístění v lingválních a bukálních místech se také označují jako "úrovně střední části obličeje". Pro stanovení změn MBL mezi TO a každou následnou návštěvou byly MBL v TO odečteny od komplementárních hodnot pro tento implantát v T18 a T30. |
Umístění implantátu a 18 měsíců a 30 měsíců po umístění implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky střední bukální měkké tkáně
Časové okno: Od konečné náhrady (6 měsíců po zavedení implantátu) a 12 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců a 66 měsíců po zavedení implantátu
|
Hladiny měkkých tkání byly měřeny klinicky od pevného referenčního bodu ke střednímu bukálnímu okraji měkké tkáně pomocí stentu.
Měření byla prováděna z pevných referenčních bodů pomocí stentu k provádění klinických měření v reprodukovatelné poloze.
|
Od konečné náhrady (6 měsíců po zavedení implantátu) a 12 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců a 66 měsíců po zavedení implantátu
|
|
Změna interproximálních úrovní po konečné obnově
Časové okno: Od konečné náhrady (6 měsíců po zavedení implantátu) a 18 měsíců, 30 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců a 66 měsíců po zavedení implantátu
|
Analýza změny výšky interproximální kosti měřené periapikálními rentgenovými snímky. Výška papily bude posouzena na meziiálních a distálních místech implantátů pomocí publikovaného „papilového Jemtova indexu“. Měření budou hodnocena prohlédnutím klinických fotografií. Odkaz: Jemt, T. (1997) "Regenerace gingiválních papil po ošetření jedním implantátem". International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry 17: 326-333. |
Od konečné náhrady (6 měsíců po zavedení implantátu) a 18 měsíců, 30 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců a 66 měsíců po zavedení implantátu
|
|
Změna úrovně okrajové kosti (MBL)
Časové okno: Umístění implantátu a 66 měsíců po umístění implantátu
|
Změny v MBL po 66 měsících po zavedení implantátu byly zvoleny jako sekundární výstupní parametr. Výsledky jsou popsány jako střední hodnoty a standardní odchylky. Poznámka: Průměrné změny v MBL pro epikrestální a subkrestální umístění v lingválních a bukálních místech se také označují jako "úrovně střední části obličeje". Pro stanovení změn MBL mezi TO a každou následnou návštěvou byly MBL v TO odečteny od komplementárních hodnot pro tento implantát v T18, T30 a T66. |
Umístění implantátu a 66 měsíců po umístění implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ankylos-Bluestone
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .