Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere ben- og tannkjøttdimensjonsendringer rundt tannimplantater plassert i forskjellige posisjoner i bein.

1. desember 2022 oppdatert av: Dentsply International

Evaluering av endringer i hardt og mykt vev etter epi-krestal og sub-krestal plassering av ankylos tannimplantater.

Hensikten med denne studien er å teste to standard pleieteknikker for plassering av tannimplantater, og å sammenligne hvordan folks bein og tannkjøtt reagerer på to forskjellige dybder der implantater plasseres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste epikrestal og subcrestal plassering av tannimplantater, og å sammenligne hvordan folks bein og tannkjøtt reagerer på to forskjellige dybder der implantater plasseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema;
  2. Forsøkspersonene må være 18 til 70 år gamle;
  3. Fagene må være i stand til og villige til å følge studieprosedyrer og instruksjoner;
  4. Forsøkspersonene må ha indikasjon for å motta to implantater i et bilateralt maksillært eller mandibulært tannområde (i minst 4 måneder etter ekstraksjon) i områder med pre-molarer (første eller andre) og jeksler (første eller andre);
  5. Tilstrekkelig bredde og høyde på beinet til å plassere minst 8 mm lengde og ethvert kompatibelt i diameter Ankylos-implantat;
  6. Tilstrekkelig vertikal klaring til å erstatte en enkelt tannkrone;
  7. Ingen apikal lidelse/betennelse ved området på implantatstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier innen 1 måned før screening og/eller involverer terapeutisk intervensjon (enten medisinsk eller tannlege) som kan påvirke tilheling av bein eller bløtvev;
  2. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden etter inntreden i studien;
  3. Emner med parafunksjonelle vaner;
  4. Forsøkspersoner som ikke har klart å opprettholde god plakkkontroll;
  5. Personer med en hvilken som helst systemisk tilstand som ukontrollert diabetes mellitus, kreft, HIV, lidelser som kompromitterer sårheling, kronisk høydose steroidbehandling, benmetabolske sykdommer, stråling eller annen immunsuppressiv terapi som vil utelukke periodontal kirurgi;
  6. Fravær av okklusal stabilitet i sentrisk okklusjon;
  7. Personer med tilstedeværelse av akutte smittsomme lesjoner i områdene beregnet på kirurgi;
  8. Anamnese innen de siste 3 månedene med ukentlig eller hyppigere bruk av røykfri tyggetobakk, pipe- eller sigarrøyking og sigarettrøyking (mer enn 10 sigaretter per dag)
  9. Presentere alkohol- eller narkotikamisbruk;
  10. Vinkelkravene til restaureringen overstiger ca. 15 grader;
  11. Systemiske kortikosteroider eller andre medikamenter som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon (f. kalsiumkanalblokker, dilantin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epi-krestal implantater.
Ankylos dentale endossøse implantater-Epi-crestal
Implantater plassert epikrestalalt
Eksperimentell: Implantater plassert i sub-crestal posisjon.
Ankylos dentale endossøse implantater-Sub-crestal
Implantater plassert subkremalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i marginalt beinnivå (MBL)
Tidsramme: Implantatplassering, og 18 måneder og 30 måneder etter implantatplassering

Endringer i MBL 18 måneder og 30 måneder etter implantatplassering ble valgt som primære utfallsparametere. Resultater beskrives som middelverdier og standardavvik.

Merk: Gjennomsnittlige endringer i MBL for epikrestale og subkrestale plasseringer på linguale og bukkale steder omtales også som "beinnivåer i midten av ansiktet". For å bestemme MBL-endringer mellom T0 og hvert oppfølgingsbesøk, ble MBL-er ved T0 trukket fra de komplementære verdiene for det implantatet ved T18 og T30.

Implantatplassering, og 18 måneder og 30 måneder etter implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mid-bukkal mykvevshøyde
Tidsramme: Fra endelig restaurering (6 måneder etter implantatplassering), og 12 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder etter implantatplassering
Bløtvevsnivåer ble målt klinisk fra et fast referansepunkt til den midtre bukkale bløtvevsmarginen ved bruk av en stent. Målinger ble gjort fra faste referansepunkter, ved å bruke en stent for å utføre kliniske målinger i en reproduserbar posisjon.
Fra endelig restaurering (6 måneder etter implantatplassering), og 12 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder etter implantatplassering
Endring av interproksimale nivåer etter endelig restaurering
Tidsramme: Fra endelig restaurering (6 måneder etter implantatplassering), og 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder etter implantatplassering

Analyse av interproksimal benhøydeendring målt ved periapikale røntgenbilder. Høyden på papillen vil bli vurdert på de mesiale og distale stedene av implantatene, ved hjelp av den publiserte "papilla Jemt-indeksen". Målinger vil bli vurdert ved gjennomgang av de kliniske fotografiene.

Referanse: Jemt, T. (1997) "Regenerering av gingivalpapiller etter enkeltimplantatbehandling". International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry 17: 326-333.

Fra endelig restaurering (6 måneder etter implantatplassering), og 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder etter implantatplassering
Endring i marginalt beinnivå (MBL)
Tidsramme: Implantatplassering og 66 måneder etter implantatplassering

Endringer i MBL 66 måneder etter implantatplassering ble valgt som en sekundær utfallsparameter. Resultater beskrives som middelverdier og standardavvik.

Merk: Gjennomsnittlige endringer i MBL for epikrestale og subkrestale plasseringer på linguale og bukkale steder omtales også som "beinnivåer i midten av ansiktet". For å bestemme MBL-endringer mellom T0 og hvert oppfølgingsbesøk, ble MBL-er ved T0 trukket fra de komplementære verdiene for det implantatet ved T18, T30 og T66.

Implantatplassering og 66 måneder etter implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ankylos-Bluestone

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munn, edentuous

3
Abonnere