- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01759537
Studie for å evaluere ben- og tannkjøttdimensjonsendringer rundt tannimplantater plassert i forskjellige posisjoner i bein.
Evaluering av endringer i hardt og mykt vev etter epi-krestal og sub-krestal plassering av ankylos tannimplantater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema;
- Forsøkspersonene må være 18 til 70 år gamle;
- Fagene må være i stand til og villige til å følge studieprosedyrer og instruksjoner;
- Forsøkspersonene må ha indikasjon for å motta to implantater i et bilateralt maksillært eller mandibulært tannområde (i minst 4 måneder etter ekstraksjon) i områder med pre-molarer (første eller andre) og jeksler (første eller andre);
- Tilstrekkelig bredde og høyde på beinet til å plassere minst 8 mm lengde og ethvert kompatibelt i diameter Ankylos-implantat;
- Tilstrekkelig vertikal klaring til å erstatte en enkelt tannkrone;
- Ingen apikal lidelse/betennelse ved området på implantatstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier innen 1 måned før screening og/eller involverer terapeutisk intervensjon (enten medisinsk eller tannlege) som kan påvirke tilheling av bein eller bløtvev;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden etter inntreden i studien;
- Emner med parafunksjonelle vaner;
- Forsøkspersoner som ikke har klart å opprettholde god plakkkontroll;
- Personer med en hvilken som helst systemisk tilstand som ukontrollert diabetes mellitus, kreft, HIV, lidelser som kompromitterer sårheling, kronisk høydose steroidbehandling, benmetabolske sykdommer, stråling eller annen immunsuppressiv terapi som vil utelukke periodontal kirurgi;
- Fravær av okklusal stabilitet i sentrisk okklusjon;
- Personer med tilstedeværelse av akutte smittsomme lesjoner i områdene beregnet på kirurgi;
- Anamnese innen de siste 3 månedene med ukentlig eller hyppigere bruk av røykfri tyggetobakk, pipe- eller sigarrøyking og sigarettrøyking (mer enn 10 sigaretter per dag)
- Presentere alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Vinkelkravene til restaureringen overstiger ca. 15 grader;
- Systemiske kortikosteroider eller andre medikamenter som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon (f. kalsiumkanalblokker, dilantin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Epi-krestal implantater.
Ankylos dentale endossøse implantater-Epi-crestal
|
Implantater plassert epikrestalalt
|
Eksperimentell: Implantater plassert i sub-crestal posisjon.
Ankylos dentale endossøse implantater-Sub-crestal
|
Implantater plassert subkremalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i marginalt beinnivå (MBL)
Tidsramme: Implantatplassering, og 18 måneder og 30 måneder etter implantatplassering
|
Endringer i MBL 18 måneder og 30 måneder etter implantatplassering ble valgt som primære utfallsparametere. Resultater beskrives som middelverdier og standardavvik. Merk: Gjennomsnittlige endringer i MBL for epikrestale og subkrestale plasseringer på linguale og bukkale steder omtales også som "beinnivåer i midten av ansiktet". For å bestemme MBL-endringer mellom T0 og hvert oppfølgingsbesøk, ble MBL-er ved T0 trukket fra de komplementære verdiene for det implantatet ved T18 og T30. |
Implantatplassering, og 18 måneder og 30 måneder etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mid-bukkal mykvevshøyde
Tidsramme: Fra endelig restaurering (6 måneder etter implantatplassering), og 12 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder etter implantatplassering
|
Bløtvevsnivåer ble målt klinisk fra et fast referansepunkt til den midtre bukkale bløtvevsmarginen ved bruk av en stent.
Målinger ble gjort fra faste referansepunkter, ved å bruke en stent for å utføre kliniske målinger i en reproduserbar posisjon.
|
Fra endelig restaurering (6 måneder etter implantatplassering), og 12 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder etter implantatplassering
|
Endring av interproksimale nivåer etter endelig restaurering
Tidsramme: Fra endelig restaurering (6 måneder etter implantatplassering), og 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder etter implantatplassering
|
Analyse av interproksimal benhøydeendring målt ved periapikale røntgenbilder. Høyden på papillen vil bli vurdert på de mesiale og distale stedene av implantatene, ved hjelp av den publiserte "papilla Jemt-indeksen". Målinger vil bli vurdert ved gjennomgang av de kliniske fotografiene. Referanse: Jemt, T. (1997) "Regenerering av gingivalpapiller etter enkeltimplantatbehandling". International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry 17: 326-333. |
Fra endelig restaurering (6 måneder etter implantatplassering), og 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder, 54 måneder og 66 måneder etter implantatplassering
|
Endring i marginalt beinnivå (MBL)
Tidsramme: Implantatplassering og 66 måneder etter implantatplassering
|
Endringer i MBL 66 måneder etter implantatplassering ble valgt som en sekundær utfallsparameter. Resultater beskrives som middelverdier og standardavvik. Merk: Gjennomsnittlige endringer i MBL for epikrestale og subkrestale plasseringer på linguale og bukkale steder omtales også som "beinnivåer i midten av ansiktet". For å bestemme MBL-endringer mellom T0 og hvert oppfølgingsbesøk, ble MBL-er ved T0 trukket fra de komplementære verdiene for det implantatet ved T18, T30 og T66. |
Implantatplassering og 66 måneder etter implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ankylos-Bluestone
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Munn, edentuous
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge | Mykvevsatrofi | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
University of BaghdadFullførtEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpania