Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus luun ja ikenien mittojen muutosten arvioimiseksi eri asentoihin luussa olevien hammasimplanttien ympärillä.

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Dentsply International

Kovien ja pehmeiden kudosten muutosten arviointi Ankyloksen hammasimplanttien epi-crestal- ja subcrestal-asetuksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahta standardihoitotekniikkaa hammasimplanttien asettamisessa ja verrata sitä, kuinka ihmisten luut ja ikenet reagoivat kahteen eri syvyyteen, joihin implantit asetetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hammasimplanttien epicrestal- ja subcrestal-sijoittelua ja verrata ihmisten luut ja ikenet reagoivat kahteen eri syvyyteen, joihin implantit asetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
  2. Tutkittavien on oltava 18–70-vuotiaita;
  3. Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita;
  4. Koehenkilöillä on oltava indikaatio saada kaksi implanttia molaariseen yläleuan tai alaleuan hampaattomalle alueelle (vähintään 4 kuukauden ajan poistamisen jälkeen) esihampaiden (ensimmäinen tai toinen) ja poskihampaiden (ensimmäinen toinen) alueelle.
  5. Riittävä luun leveys ja korkeus vähintään 8 mm:n pituisen ja halkaisijaltaan yhteensopivan Ankylos-implanttien sijoittamiseksi;
  6. Riittävä pystysuora välys yhden hampaan kruunun vaihtoon;
  7. Ei apikaalista häiriötä/tulehdusta implanttikohdan alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai joihin liittyy terapeuttisia toimenpiteitä (joko lääketieteellisiä tai hammaslääketieteellisiä), jotka voivat vaikuttaa luun tai pehmytkudosten paranemiseen;
  2. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen tuloa seuraavan tutkimusjakson aikana;
  3. Kohteet, joilla on parafunktionaalisia tapoja;
  4. Koehenkilöt, jotka eivät ole onnistuneet ylläpitämään hyvää plakinhallintaa;
  5. Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, kuten hallitsematon diabetes mellitus, syöpä, HIV, häiriöt, jotka heikentävät haavan paranemista, krooninen suuriannoksinen steroidihoito, luun aineenvaihduntataudit, säteily tai muu immuunivastetta heikentävä hoito, joka estäisi parodontaalisen leikkauksen;
  6. Okklusaalisen stabiilisuuden puuttuminen keskeisessä okkluusiossa;
  7. Potilaat, joilla on akuutteja tarttuvia vaurioita leikkaukseen tarkoitetuilla alueilla;
  8. Viimeisten 3 kuukauden aikana viikoittainen tai useammin käytetty savuttoman purutupakan, piippun tai sikarin tupakointi ja tupakointi (yli 10 savuketta päivässä)
  9. läsnä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  10. Palautuksen kulmausvaatimukset ylittävät noin 15 astetta;
  11. Systeemiset kortikosteroidit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen integraation (esim. kalsiumkanavan salpaaja, dilantiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epi-crestal implantit.
Ankylos hampaiden endosseous implantit - Epi-crestal
Laite: Ankylos hampaiden endosseous implantit - Epi-crestal
Implantit asetettiin Epi-crestally
Kokeellinen: Implantit sijoitettu rintakehän alapuolelle.
Ankylos hampaiden endosseous implantit - Sub-crestal
Laite: Ankylos hampaiden endosseous implantit - Sub-crestal
Implantit sijoitettu subcrestaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalisen luutason muutos (MBL)
Aikaikkuna: Implantin asettaminen ja 18 kuukautta ja 30 kuukautta implantin asettamisen jälkeen

Pääasiallisiksi tulosparametreiksi valittiin muutokset MBL:issä 18 kuukauden ja 30 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta. Tulokset on kuvattu keskiarvoina ja keskihajoina.

Huomautus: Keskimääräisiä muutoksia MBL:ssä epicrestal- ja subcrestal-sijoitteluissa linguaalisissa ja poskessa olevissa kohdissa kutsutaan myös "kasvojen keskiluiden tasoiksi". MBL-muutosten määrittämiseksi T0:n ja jokaisen seurantakäynnin välillä, MBL:t kohdassa T0 vähennettiin kyseisen implantin komplementaarisista arvoista ajankohtana T18 ja T30.
Implantin asettaminen ja 18 kuukautta ja 30 kuukautta implantin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos posken keskiosan pehmytkudoksen korkeudessa
Aikaikkuna: Lopullisesta restauroinnista (6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta, 42 kuukautta, 54 kuukautta ja 66 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Pehmytkudosten tasot mitattiin kliinisesti kiinteästä vertailupisteestä bukkaalisen pehmytkudoksen reunan keskiosaan käyttämällä stenttiä. Mittaukset tehtiin kiinteistä vertailupisteistä käyttämällä stenttiä kliinisten mittausten suorittamiseen toistettavissa olevassa asennossa.
Lopullisesta restauroinnista (6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta, 42 kuukautta, 54 kuukautta ja 66 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Interproksimaalisten tasojen muutos lopullisen restauroinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lopullisesta restauroinnista (6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 18 kuukautta, 30 kuukautta, 42 kuukautta, 54 kuukautta ja 66 kuukautta implantin asettamisen jälkeen

Interproksimaalisen luun korkeuden muutoksen analyysi periapikaalisilla röntgenkuvilla mitattuna. Papillan korkeus arvioidaan implanttien mesiaalisista ja distaalisista kohdista julkaistun "papilla Jemt -indeksin" avulla. Mittaukset arvioidaan tarkastelemalla kliinisiä valokuvia.

Viite: Jemt, T. (1997) "Ienten papillien regeneraatio yhden implantin hoidon jälkeen". International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry 17: 326-333.
Lopullisesta restauroinnista (6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 18 kuukautta, 30 kuukautta, 42 kuukautta, 54 kuukautta ja 66 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Marginaalisen luutason muutos (MBL)
Aikaikkuna: Implantin asettaminen ja 66 kuukautta implantin asettamisen jälkeen

Muutokset MBL:issä 66 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta valittiin toissijaiseksi tulosparametriksi. Tulokset on kuvattu keskiarvoina ja keskihajoina.

Huomautus: Keskimääräisiä muutoksia MBL:ssä epicrestal- ja subcrestal-sijoitteluissa linguaalisissa ja poskessa olevissa kohdissa kutsutaan myös "kasvojen keskiluiden tasoiksi". MBL-muutosten määrittämiseksi T0:n ja jokaisen seurantakäynnin välillä, MBL:t kohdassa T0 vähennettiin kyseisen implantin komplementaarisista arvoista ajankohtina T18, T30 ja T66.
Implantin asettaminen ja 66 kuukautta implantin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply International

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ankylos-Bluestone

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suu, hampaaton

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa