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评估放置在骨骼不同位置的牙科植入物周围骨骼和牙龈尺寸变化的研究。

2022年12月1日 更新者:Dentsply International

Ankylos 牙种植体上牙槽骨和牙槽骨下植入后软硬组织变化的评估。

本研究的目的是测试植入牙科植入物的两种护理技术标准,并比较人们的骨骼和牙龈对植入物植入的两种不同深度的反应。

研究概览

详细说明

本研究的目的是测试牙种植体在牙槽骨上和牙槽骨下的放置,并比较人们的骨骼和牙龈对种植体放置的两种不同深度的反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须已阅读、理解并签署知情同意书;
  2. 受试者年龄必须在 18 至 70 岁之间;
  3. 受试者必须能够并愿意遵循研究程序和说明;
  4. 受试者必须有在前磨牙(第一或第二)和磨牙(第一或第二)区域的双侧上颌或下颌无牙区(拔牙后至少 4 个月)接受两个种植体的适应症;
  5. 骨的宽度和高度足以放置至少 8 毫米的长度和任何兼容直径的 Ankylos 种植体;
  6. 足够的垂直间隙以放置单个牙冠替换物;
  7. 植入部位区域无根尖疾病/炎症。

排除标准:

  1. 受试者在筛选前 1 个月内参与其他临床研究和/或涉及可能影响骨骼或软组织愈合的治疗干预(医学或牙科);
  2. 怀孕或哺乳期或打算在进入研究后的研究期间怀孕的女性受试者;
  3. 有异常习惯的受试者;
  4. 未能保持良好菌斑控制的受试者;
  5. 患有任何全身性疾病的受试者,如不受控制的糖尿病、癌症、艾滋病毒、影响伤口愈合的疾病、慢性高剂量类固醇治疗、骨代谢疾病、放射或其他会排除牙周手术的免疫抑制治疗;
  6. 正中咬合缺乏咬合稳定性;
  7. 在拟手术区域存在急性感染性病变的受试者;
  8. 最近 3 个月内每周或更频繁地使用无烟咀嚼烟草、吸斗或雪茄以及吸香烟(每天超过 10 支香烟)的历史
  9. 目前酗酒或吸毒;
  10. 修复体的角度要求超过大约 15 度;
  11. 全身性皮质类固醇或任何其他会损害术后愈合和/或骨整合的药物(例如 钙通道阻滞剂,dilantin)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Epi-crestal 种植体。
Ankylos 牙科骨内种植体-Epi-crestal
上牙槽骨种植体
实验性的:植入物放置在亚牙槽骨位置。
Ankylos 牙科骨内种植体-Sub-cretal
种植体放置在牙槽嵴顶下

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨水平 (MBL) 的变化
大体时间:种植体植入,以及种植体植入后 18 个月和 30 个月

选择种植体植入后 18 个月和 30 个月时 MBL 的变化作为主要结果参数。 结果描述为平均值和标准差。

注意:在舌侧和颊侧位置的上嵴和下嵴位置的 MBL 平均变化也称为“中面骨水平”。 为了确定 T0 和每次随访之间的 MBL 变化,从 T18 和 T30 时该植入物的互补值中减去 T0 时的 MBL。

种植体植入,以及种植体植入后 18 个月和 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中颊软组织高度的变化
大体时间:从最终修复(种植体植入后 6 个月)开始,以及种植体植入后 12 个月、18 个月、30 个月、42 个月、54 个月和 66 个月
临床上使用支架测量从固定参考点到中颊软组织边缘的软组织水平。 通过使用支架在可重复的位置进行临床测量,从固定参考点进行测量。
从最终修复(种植体植入后 6 个月)开始,以及种植体植入后 12 个月、18 个月、30 个月、42 个月、54 个月和 66 个月
最终修复后邻间水平的变化
大体时间:从最终修复体开始(种植体植入后 6 个月),以及种植体植入后 18 个月、30 个月、42 个月、54 个月和 66 个月

根尖片测量邻间骨高度变化的分析。 乳头的高度将通过已发布的“乳头 Jemt 指数”在植入物的近中和远侧位置进行评估。 将通过查看临床照片来评估测量结果。

参考:Jemt, T. (1997)“单种植体治疗后牙龈乳头的再生”。 国际牙周病学和修复牙科杂志 17:326-333。

从最终修复体开始(种植体植入后 6 个月),以及种植体植入后 18 个月、30 个月、42 个月、54 个月和 66 个月
边缘骨水平 (MBL) 的变化
大体时间:种植体植入和种植体植入后 66 个月

选择种植体植入后 66 个月时 MBL 的变化作为次要结果参数。 结果描述为平均值和标准差。

注意:在舌侧和颊侧位置的上嵴和下嵴位置的 MBL 平均变化也称为“中面骨水平”。 为了确定 T0 和每次随访之间的 MBL 变化,从 T18、T30 和 T66 时该植入物的互补值中减去 T0 时的 MBL。

种植体植入和种植体植入后 66 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stuart J Froum, DDS、Bluestone Center for Clinical Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月2日

首次发布 (估计)

2013年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月1日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ankylos-Bluestone

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