Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om veranderingen in bot- en tandvleesafmetingen te evalueren rond tandheelkundige implantaten die op verschillende posities in het bot zijn geplaatst.

1 december 2022 bijgewerkt door: Dentsply International

Evaluatie van veranderingen van harde en zachte weefsels na epi-crestale en sub-crestale plaatsing van ankylos-tandimplantaten.

Het doel van deze studie is om twee zorgstandaardtechnieken voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten te testen en om te vergelijken hoe de botten en het tandvlees van mensen reageren op twee verschillende diepten waarop implantaten worden geplaatst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de plaatsing van tandheelkundige implantaten in de epicristale en subcretale hoek te testen en om te vergelijken hoe de botten en het tandvlees van mensen reageren op twee verschillende diepten waarop implantaten worden geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend;
  2. Onderwerpen moeten 18 tot 70 jaar oud zijn;
  3. Proefpersonen moeten studieprocedures en -instructies kunnen en willen volgen;
  4. Proefpersonen moeten een indicatie hebben om twee implantaten te ontvangen in een bilateraal maxillair of mandibulair edentate gebied (gedurende ten minste 4 maanden na extractie) in gebieden van premolaren (eerste of tweede) en molaren (eerste of tweede);
  5. Voldoende breedte en hoogte van het bot om een ​​Ankylos-implantaat met een lengte van ten minste 8 mm te plaatsen en een Ankylos-implantaat met een compatibele diameter;
  6. Voldoende verticale speling om een ​​enkele tandkroonvervanging te plaatsen;
  7. Geen apicale aandoening/ontsteking in het gebied van de implantatieplaats.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening en/of waarbij therapeutische interventie (medisch of tandheelkundig) betrokken is die de genezing van botten of weke delen kan beïnvloeden;
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode na deelname aan het onderzoek;
  3. Onderwerpen met parafunctionele gewoonten;
  4. Proefpersonen die er niet in zijn geslaagd een goede plaquecontrole te behouden;
  5. Proefpersonen met een systemische aandoening zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, kanker, HIV, aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen, chronische therapie met hoge doses steroïden, botmetabole ziekten, bestraling of andere immunosuppressieve therapieën die parodontale chirurgie zouden uitsluiten;
  6. Afwezigheid van occlusale stabiliteit bij centrische occlusie;
  7. Onderwerpen met de aanwezigheid van acute infectieuze laesies in de gebieden die bedoeld zijn voor chirurgie;
  8. Geschiedenis in de laatste 3 maanden van wekelijks of vaker gebruik van rookloze pruimtabak, het roken van pijp of sigaren en het roken van sigaretten (meer dan 10 sigaretten per dag)
  9. Aanwezig alcohol- of drugsmisbruik;
  10. Hoekvereisten van de restauratie groter dan ongeveer 15 graden;
  11. Systemische corticosteroïden of andere medicatie die de postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen (bijv. calciumantagonist, dilantine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epi-crestale implantaten.
Ankylos tandheelkundige enossale implantaten-Epi-crestal
Implantaten epi-crestaal geplaatst
Experimenteel: Implantaten geplaatst op subcrestale positie.
Ankylos tandheelkundige endossale implantaten-Sub-crestaal
Implantaten subcrestaal geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in marginaal botniveau (MBL)
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing en 18 maanden en 30 maanden na implantaatplaatsing

Veranderingen in MBL's na 18 maanden en 30 maanden na plaatsing van het implantaat werden gekozen als primaire uitkomstparameters. Resultaten worden beschreven als gemiddelde waarden en standaarddeviaties.

Opmerking: Gemiddelde veranderingen in MBL voor epirestale en subcretale plaatsingen op linguale en buccale plaatsen wordt ook wel "botniveaus in het midden van het gezicht" genoemd. Om MBL-veranderingen tussen T0 en elk vervolgbezoek te bepalen, werden MBL's op T0 afgetrokken van de complementaire waarden voor dat implantaat op T18 en T30.

Implantaatplaatsing en 18 maanden en 30 maanden na implantaatplaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de hoogte van de mid-buccale weke delen
Tijdsspanne: Vanaf definitieve restauratie (6 maanden na plaatsing van het implantaat) en 12 maanden, 18 maanden, 30 maanden, 42 maanden, 54 maanden en 66 maanden na plaatsing van het implantaat
Niveaus van weke delen werden klinisch gemeten vanaf een vast referentiepunt tot aan de mid buccale marge van zacht weefsel met behulp van een stent. Metingen werden gedaan vanaf vaste referentiepunten, door een stent te gebruiken om klinische metingen uit te voeren in een reproduceerbare positie.
Vanaf definitieve restauratie (6 maanden na plaatsing van het implantaat) en 12 maanden, 18 maanden, 30 maanden, 42 maanden, 54 maanden en 66 maanden na plaatsing van het implantaat
Verandering van interproximale niveaus na definitieve restauratie
Tijdsspanne: Vanaf definitieve restauratie (6 maanden na plaatsing van het implantaat) en 18 maanden, 30 maanden, 42 maanden, 54 maanden en 66 maanden na plaatsing van het implantaat

Analyse van interproximale bothoogteverandering gemeten door periapicale röntgenfoto's. De hoogte van de papilla zal worden beoordeeld op de mesiale en distale plaatsen van de implantaten, door middel van de gepubliceerde "papilla Jemt-index". Metingen worden beoordeeld door de klinische foto's te bekijken.

Referentie: Jemt, T. (1997) "Regeneratie van gingivale papillen na behandeling met één implantaat". International Journal of parodontologie en restauratieve tandheelkunde 17: 326-333.

Vanaf definitieve restauratie (6 maanden na plaatsing van het implantaat) en 18 maanden, 30 maanden, 42 maanden, 54 maanden en 66 maanden na plaatsing van het implantaat
Verandering in marginaal botniveau (MBL)
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing en 66 maanden na implantaatplaatsing

Veranderingen in MBL's 66 maanden na plaatsing van het implantaat werden gekozen als secundaire uitkomstparameter. Resultaten worden beschreven als gemiddelde waarden en standaarddeviaties.

Opmerking: Gemiddelde veranderingen in MBL voor epirestale en subcretale plaatsingen op linguale en buccale plaatsen wordt ook wel "botniveaus in het midden van het gezicht" genoemd. Om MBL-veranderingen tussen T0 en elk vervolgbezoek te bepalen, werden MBL's op T0 afgetrokken van de complementaire waarden voor dat implantaat op T18, T30 en T66.

Implantaatplaatsing en 66 maanden na implantaatplaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ankylos-Bluestone

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren