- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01759537
Studie om veranderingen in bot- en tandvleesafmetingen te evalueren rond tandheelkundige implantaten die op verschillende posities in het bot zijn geplaatst.
Evaluatie van veranderingen van harde en zachte weefsels na epi-crestale en sub-crestale plaatsing van ankylos-tandimplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend;
- Onderwerpen moeten 18 tot 70 jaar oud zijn;
- Proefpersonen moeten studieprocedures en -instructies kunnen en willen volgen;
- Proefpersonen moeten een indicatie hebben om twee implantaten te ontvangen in een bilateraal maxillair of mandibulair edentate gebied (gedurende ten minste 4 maanden na extractie) in gebieden van premolaren (eerste of tweede) en molaren (eerste of tweede);
- Voldoende breedte en hoogte van het bot om een Ankylos-implantaat met een lengte van ten minste 8 mm te plaatsen en een Ankylos-implantaat met een compatibele diameter;
- Voldoende verticale speling om een enkele tandkroonvervanging te plaatsen;
- Geen apicale aandoening/ontsteking in het gebied van de implantatieplaats.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening en/of waarbij therapeutische interventie (medisch of tandheelkundig) betrokken is die de genezing van botten of weke delen kan beïnvloeden;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode na deelname aan het onderzoek;
- Onderwerpen met parafunctionele gewoonten;
- Proefpersonen die er niet in zijn geslaagd een goede plaquecontrole te behouden;
- Proefpersonen met een systemische aandoening zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, kanker, HIV, aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen, chronische therapie met hoge doses steroïden, botmetabole ziekten, bestraling of andere immunosuppressieve therapieën die parodontale chirurgie zouden uitsluiten;
- Afwezigheid van occlusale stabiliteit bij centrische occlusie;
- Onderwerpen met de aanwezigheid van acute infectieuze laesies in de gebieden die bedoeld zijn voor chirurgie;
- Geschiedenis in de laatste 3 maanden van wekelijks of vaker gebruik van rookloze pruimtabak, het roken van pijp of sigaren en het roken van sigaretten (meer dan 10 sigaretten per dag)
- Aanwezig alcohol- of drugsmisbruik;
- Hoekvereisten van de restauratie groter dan ongeveer 15 graden;
- Systemische corticosteroïden of andere medicatie die de postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen (bijv. calciumantagonist, dilantine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epi-crestale implantaten.
Ankylos tandheelkundige enossale implantaten-Epi-crestal
|
Implantaten epi-crestaal geplaatst
|
|
Experimenteel: Implantaten geplaatst op subcrestale positie.
Ankylos tandheelkundige endossale implantaten-Sub-crestaal
|
Implantaten subcrestaal geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in marginaal botniveau (MBL)
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing en 18 maanden en 30 maanden na implantaatplaatsing
|
Veranderingen in MBL's na 18 maanden en 30 maanden na plaatsing van het implantaat werden gekozen als primaire uitkomstparameters. Resultaten worden beschreven als gemiddelde waarden en standaarddeviaties. Opmerking: Gemiddelde veranderingen in MBL voor epirestale en subcretale plaatsingen op linguale en buccale plaatsen wordt ook wel "botniveaus in het midden van het gezicht" genoemd. Om MBL-veranderingen tussen T0 en elk vervolgbezoek te bepalen, werden MBL's op T0 afgetrokken van de complementaire waarden voor dat implantaat op T18 en T30. |
Implantaatplaatsing en 18 maanden en 30 maanden na implantaatplaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hoogte van de mid-buccale weke delen
Tijdsspanne: Vanaf definitieve restauratie (6 maanden na plaatsing van het implantaat) en 12 maanden, 18 maanden, 30 maanden, 42 maanden, 54 maanden en 66 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Niveaus van weke delen werden klinisch gemeten vanaf een vast referentiepunt tot aan de mid buccale marge van zacht weefsel met behulp van een stent.
Metingen werden gedaan vanaf vaste referentiepunten, door een stent te gebruiken om klinische metingen uit te voeren in een reproduceerbare positie.
|
Vanaf definitieve restauratie (6 maanden na plaatsing van het implantaat) en 12 maanden, 18 maanden, 30 maanden, 42 maanden, 54 maanden en 66 maanden na plaatsing van het implantaat
|
|
Verandering van interproximale niveaus na definitieve restauratie
Tijdsspanne: Vanaf definitieve restauratie (6 maanden na plaatsing van het implantaat) en 18 maanden, 30 maanden, 42 maanden, 54 maanden en 66 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Analyse van interproximale bothoogteverandering gemeten door periapicale röntgenfoto's. De hoogte van de papilla zal worden beoordeeld op de mesiale en distale plaatsen van de implantaten, door middel van de gepubliceerde "papilla Jemt-index". Metingen worden beoordeeld door de klinische foto's te bekijken. Referentie: Jemt, T. (1997) "Regeneratie van gingivale papillen na behandeling met één implantaat". International Journal of parodontologie en restauratieve tandheelkunde 17: 326-333. |
Vanaf definitieve restauratie (6 maanden na plaatsing van het implantaat) en 18 maanden, 30 maanden, 42 maanden, 54 maanden en 66 maanden na plaatsing van het implantaat
|
|
Verandering in marginaal botniveau (MBL)
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing en 66 maanden na implantaatplaatsing
|
Veranderingen in MBL's 66 maanden na plaatsing van het implantaat werden gekozen als secundaire uitkomstparameter. Resultaten worden beschreven als gemiddelde waarden en standaarddeviaties. Opmerking: Gemiddelde veranderingen in MBL voor epirestale en subcretale plaatsingen op linguale en buccale plaatsen wordt ook wel "botniveaus in het midden van het gezicht" genoemd. Om MBL-veranderingen tussen T0 en elk vervolgbezoek te bepalen, werden MBL's op T0 afgetrokken van de complementaire waarden voor dat implantaat op T18, T30 en T66. |
Implantaatplaatsing en 66 maanden na implantaatplaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ankylos-Bluestone
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .