뼈의 다른 위치에 식립된 치과 임플란트 주변의 뼈와 잇몸 치수 변화를 평가하기 위한 연구.
Ankylos Dental Implant의 Epi-crestal 및 Sub-crestal 식립 후 경조직 및 연조직의 변화 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따라야 합니다.
- 피험자는 소구치(첫 번째 또는 두 번째) 및 큰 어금니(첫 번째 또는 두 번째) 영역에서 양측 상악 또는 하악 무치악 영역(추출 후 최소 4개월 동안)에 2개의 임플란트를 받을 적응증이 있어야 합니다.
- 최소 8mm 길이와 직경이 호환되는 Ankylos 임플란트를 식립할 수 있는 충분한 뼈의 너비와 높이;
- 단일 치아 크라운 교체를 배치하기에 충분한 수직 간격;
- 임플란트 부위에 치근단 장애/염증 없음.
제외 기준:
- 선별 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하고/하거나 뼈 또는 연조직 치유에 영향을 미칠 수 있는 치료 개입(의학적 또는 치과적 개입)을 포함하는 피험자;
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 연구 시작 후 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자;
- 비기능적 습관을 가진 피험자;
- 우수한 플라크 제어를 유지하지 못한 피험자;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 암, HIV, 상처 치유를 방해하는 장애, 만성 고용량 스테로이드 요법, 뼈 대사 질환, 방사선 또는 기타 치주 수술을 방해하는 면역 억제 요법과 같은 전신 상태를 가진 피험자;
- 중심 교합에서 교합 안정성의 부재;
- 수술 대상 부위에 급성 감염성 병변이 있는 피험자
- 지난 3개월 이내에 무연 씹는 담배, 파이프 또는 시가 흡연 및 담배 흡연(하루 10개비 이상)을 매주 또는 더 자주 사용
- 현재 알코올 또는 약물 남용;
- 약 15도를 초과하는 수복물의 각도 요건;
- 전신 코르티코스테로이드 또는 수술 후 치유 및/또는 골유착을 손상시킬 수 있는 기타 약물(예: 칼슘 채널 차단제, 딜란틴).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에피 크레스탈 임플란트.
Ankylos 치과용 골내 임플란트-Epi-crestal
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Epi-crestally 식립된 임플란트
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실험적: 크레스트 아래 위치에 임플란트를 식립합니다.
Ankylos 치과용 골내 임플란트-Sub-crestal
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임플란트 식립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연골 수준(MBL)의 변화
기간: 임플란트 식립 및 식립 후 18개월 및 30개월
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임플란트 식립 후 18개월 및 30개월 후 MBL의 변화가 주요 결과 매개변수로 선택되었습니다. 결과는 평균값과 표준 편차로 설명됩니다. 참고: 설측 및 협측 부위에서 상측 및 하측 배치에 대한 MBL의 평균 변화는 "중간 안면골 수준"이라고도 합니다. T0과 각 후속 방문 사이의 MBL 변화를 결정하기 위해 T0의 MBL을 T18 및 T30의 해당 임플란트에 대한 보완 값에서 뺍니다. |
임플란트 식립 및 식립 후 18개월 및 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 협측 연조직 높이의 변화
기간: 최종 수복 시점부터(임플란트 식립 후 6개월), 식립 후 12개월, 18개월, 30개월, 42개월, 54개월, 66개월
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연조직 수준은 스텐트를 사용하여 고정된 기준점에서 중앙 협측 연조직 가장자리까지 임상적으로 측정되었습니다.
재현 가능한 위치에서 임상 측정을 수행하기 위해 스텐트를 사용하여 고정된 기준점에서 측정을 수행했습니다.
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최종 수복 시점부터(임플란트 식립 후 6개월), 식립 후 12개월, 18개월, 30개월, 42개월, 54개월, 66개월
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최종 수복 후 치간 레벨의 변화
기간: 최종 수복 시점부터(임플란트 식립 후 6개월), 식립 후 18개월, 30개월, 42개월, 54개월, 66개월
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치근단 방사선 사진으로 측정한 치간골 높이 변화 분석. 유두의 높이는 게시된 "유두 Jemt 지수"를 통해 임플란트의 근심 및 원위 부위에서 평가됩니다. 측정은 임상 사진을 검토하여 평가됩니다. 참조: Jemt, T. (1997) "Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment". 국제 치주학 및 회복 치과 저널 17: 326-333. |
최종 수복 시점부터(임플란트 식립 후 6개월), 식립 후 18개월, 30개월, 42개월, 54개월, 66개월
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변연골 수준(MBL)의 변화
기간: 임플란트 식립 및 식립 후 66개월
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임플란트 식립 후 66개월에 MBL의 변화가 2차 결과 매개변수로 선택되었습니다. 결과는 평균값과 표준 편차로 설명됩니다. 참고: 설측 및 협측 부위에서 상측 및 하측 배치에 대한 MBL의 평균 변화는 "중간 안면골 수준"이라고도 합니다. T0과 각 후속 방문 사이의 MBL 변화를 결정하기 위해 T0의 MBL을 T18, T30 및 T66의 해당 임플란트에 대한 보완 값에서 뺍니다. |
임플란트 식립 및 식립 후 66개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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