Badanie mające na celu ocenę zmian wymiarów kości i dziąseł wokół implantów dentystycznych umieszczonych w różnych pozycjach w kości.
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dentsply International
Ocena zmian tkanek twardych i miękkich po umieszczeniu implantów dentystycznych Ankylos na naskórku i pod wyrostkiem.
Celem tego badania jest przetestowanie dwóch standardowych technik pielęgnacji implantów dentystycznych oraz porównanie reakcji kości i dziąseł na dwie różne głębokości osadzania implantów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie umiejscowienia implantów dentystycznych pod i podwyrostkiem oraz porównanie reakcji kości i dziąseł na dwie różne głębokości osadzania implantów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 70 lat;
- Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji;
- Pacjenci muszą mieć wskazania do wszczepienia dwóch implantów w obustronnych obszarach bezzębia szczęki lub żuchwy (przez co najmniej 4 miesiące po ekstrakcji) w obszarach zębów przedtrzonowych (pierwszy lub drugi) i trzonowych (pierwszy lub drugi);
- Wystarczająca szerokość i wysokość kości do umieszczenia implantu Ankylos o długości co najmniej 8 mm i kompatybilnej średnicy;
- Wystarczający pionowy prześwit do założenia pojedynczej wymiany korony zęba;
- Brak zaburzenia/zapalenia wierzchołkowego w okolicy miejsca implantacji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i/lub obejmujących interwencję terapeutyczną (lekarską lub dentystyczną), która mogłaby wpłynąć na gojenie się kości lub tkanek miękkich;
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania po wejściu do badania;
- Osoby z parafunkcjonalnymi nawykami;
- Pacjenci, którym nie udało się utrzymać dobrej kontroli płytki nazębnej;
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem ogólnoustrojowym, takim jak niekontrolowana cukrzyca, rak, HIV, zaburzenia upośledzające gojenie się ran, przewlekła steroidoterapia wysokimi dawkami, choroby metaboliczne kości, radioterapia lub inna terapia immunosupresyjna, która wykluczałaby chirurgię przyzębia;
- Brak stabilności okluzyjnej w okluzji centralnej;
- Osoby z obecnością ostrych zmian infekcyjnych w obszarach przeznaczonych do operacji;
- Historia w ciągu ostatnich 3 miesięcy cotygodniowego lub częstszego używania bezdymnego tytoniu do żucia, palenia fajki lub cygar oraz palenia papierosów (więcej niż 10 papierosów dziennie)
- Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- Wymagania dotyczące kątowania uzupełnienia przekraczające około 15 stopni;
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki, które mogłyby zakłócić gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację (np. bloker kanału wapniowego, dilantyna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implanty epi-crestal.
Ankylos dentystyczne implanty śródkostne-Epi-crestal
|
Implanty umieszczone epi-grzebieniowo
|
|
Eksperymentalny: Implanty umieszczone w pozycji podwyrostkowej.
Ankylos dentystyczne implanty śródkostne-podwyrostkowe
|
Implanty umieszczone podwyrostkowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu oraz 18 miesięcy i 30 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Zmiany w MBL po 18 miesiącach i 30 miesiącach po wszczepieniu implantu wybrano jako główne parametry końcowe. Wyniki opisano jako wartości średnie i odchylenia standardowe. Uwaga: Średnie zmiany w MBL dla umieszczenia na naskórku i pod wyrostkiem w miejscach językowych i policzkowych są również określane jako „poziomy kości środkowej części twarzy”. Aby określić zmiany MBL między T0 a każdą wizytą kontrolną, MBL w T0 odjęto od uzupełniających wartości dla tego implantu w T18 i T30. |
Wszczepienie implantu oraz 18 miesięcy i 30 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości tkanki miękkiej w połowie policzka
Ramy czasowe: Od ostatecznej odbudowy (6 miesięcy po wszczepieniu implantu) oraz 12 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 42 miesięcy, 54 miesięcy i 66 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Poziomy tkanki miękkiej mierzono klinicznie od ustalonego punktu odniesienia do środkowego brzegu policzka tkanki miękkiej za pomocą stentu.
Pomiary wykonano ze stałych punktów odniesienia, stosując stent do wykonywania pomiarów klinicznych w powtarzalnej pozycji.
|
Od ostatecznej odbudowy (6 miesięcy po wszczepieniu implantu) oraz 12 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 42 miesięcy, 54 miesięcy i 66 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Zmiana poziomów interproksymalnych po ostatecznej odbudowie
Ramy czasowe: Od ostatecznej odbudowy (6 miesięcy po wszczepieniu implantu) oraz 18 miesięcy, 30 miesięcy, 42 miesięcy, 54 miesięcy i 66 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Analiza zmiany wysokości kości międzyzębowej mierzonej na radiogramach okołowierzchołkowych. Wysokość brodawki zostanie oceniona w mezjalnych i dystalnych miejscach implantów za pomocą opublikowanego „indeksu brodawek Jemta”. Pomiary zostaną ocenione poprzez przegląd zdjęć klinicznych. Źródło: Jemt, T. (1997) "Regeneracja brodawek dziąsłowych po leczeniu pojedynczym implantem". International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry 17: 326-333. |
Od ostatecznej odbudowy (6 miesięcy po wszczepieniu implantu) oraz 18 miesięcy, 30 miesięcy, 42 miesięcy, 54 miesięcy i 66 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu i 66 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Zmiany w MBL po 66 miesiącach od wszczepienia implantu wybrano jako drugorzędowy parametr końcowy. Wyniki opisano jako wartości średnie i odchylenia standardowe. Uwaga: Średnie zmiany w MBL dla umieszczenia na naskórku i pod wyrostkiem w miejscach językowych i policzkowych są również określane jako „poziomy kości środkowej części twarzy”. Aby określić zmiany MBL między T0 a każdą wizytą kontrolną, MBL w T0 odjęto od uzupełniających wartości dla tego implantu w T18, T30 i T66. |
Wszczepienie implantu i 66 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ankylos-Bluestone
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Usta, bezzębny
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna