Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera ben och tandköttsdimensionsförändringar runt tandimplantat placerade i olika positioner i ben.

1 december 2022 uppdaterad av: Dentsply International

Utvärdering av förändringar av hårda och mjuka vävnader efter epikrestal och subkrestal placering av ankylos tandimplantat.

Syftet med denna studie är att testa två standardvårdstekniker för att placera tandimplantat, och att jämföra hur människors ben och tandkött reagerar på två olika djup där implantat placeras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa epikrestal och subcrestal placering av tandimplantat, och att jämföra hur människors ben och tandkött reagerar på två olika djup där implantat placeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke;
  2. Försökspersoner måste vara 18 till 70 år gamla;
  3. Försökspersoner måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner;
  4. Försökspersonerna måste ha indikation för att få två implantat i ett bilateralt maxillärt eller underkäks tandtandsområde (under minst 4 månader efter extraktion) i områden med premolarer (första eller andra) och molarer (första eller andra);
  5. Tillräcklig bredd och höjd på benet för att placera minst 8 mm längd och alla ankylos-implantat med kompatibel diameter;
  6. Tillräckligt vertikalt spelrum för att ersätta en enskild tandkrona;
  7. Ingen apikal störning/inflammation vid området för implantatstället.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som deltar i andra kliniska studier inom 1 månad före screening och/eller involverar terapeutisk intervention (antingen medicinsk eller dental) som kan påverka ben- eller mjukvävnadsläkning;
  2. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studieperioden efter inträde i studien;
  3. Ämnen med parafunktionella vanor;
  4. Försökspersoner som har misslyckats med att upprätthålla god plackkontroll;
  5. Patienter med något systemiskt tillstånd som okontrollerad diabetes mellitus, cancer, HIV, störningar som äventyrar sårläkning, kronisk högdosterapi av steroider, benmetaboliska sjukdomar, strålning eller annan immunsuppressiv terapi som skulle utesluta parodontal kirurgi;
  6. Frånvaro av ocklusionsstabilitet vid centrisk ocklusion;
  7. Försökspersoner med närvaro av akuta infektionsskador i områden som är avsedda för operation;
  8. Historik under de senaste 3 månaderna av veckovis eller oftare användning av rökfri tuggtobak, pip- eller cigarrökning och cigarettrökning (mer än 10 cigaretter per dag)
  9. Presentera alkohol- eller drogmissbruk;
  10. Vinkelkraven för restaureringen överstiger cirka 15 grader;
  11. Systemiska kortikosteroider eller någon annan medicin som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration (t. kalciumkanalblockerare, dilantin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epikrestalimplantat.
Ankylos dentala endosösa implantat-Epi-crestal
Implantat placerade epikrestalalt
Experimentell: Implantat placerade i sub-crestal position.
Ankylos dentala endosösa implantat-Sub-crestal
Implantat placerade subcrestal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i marginell bennivå (MBL)
Tidsram: Implantatplacering och 18 månader och 30 månader efter implantatplacering

Förändringar i MBL vid 18 månader och 30 månader efter implantatplacering valdes som primära resultatparametrar. Resultaten beskrivs som medelvärden och standardavvikelser.

Obs: Medelförändringar i MBL för epikresala och subkresala placeringar på linguala och buckala ställen kallas också "bennivåer i mitten av ansiktet". För att bestämma MBL-förändringar mellan T0 och varje uppföljningsbesök subtraherades MBL vid T0 från de komplementära värdena för det implantatet vid T18 och T30.

Implantatplacering och 18 månader och 30 månader efter implantatplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mid-buckal mjukvävnadshöjd
Tidsram: Från slutlig restaurering (6 månader efter implantatplacering) och 12 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader, 54 månader och 66 månader efter implantatplacering
Mjukvävnadsnivåer mättes kliniskt från en fast referenspunkt till den mellersta buckala mjukdelsmarginalen med användning av en stent. Mätningar gjordes från fasta referenspunkter, genom att använda en stent för att utföra kliniska mätningar i en reproducerbar position.
Från slutlig restaurering (6 månader efter implantatplacering) och 12 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader, 54 månader och 66 månader efter implantatplacering
Ändring av interproximala nivåer efter slutlig restaurering
Tidsram: Från slutlig restaurering (6 månader efter implantatplacering) och 18 månader, 30 månader, 42 månader, 54 månader och 66 månader efter implantatplacering

Analys av interproximal benhöjdsförändring mätt med periapikala röntgenbilder. Höjden på papillen kommer att bedömas vid implantatens mesiala och distala ställen med hjälp av det publicerade "papilla Jemt-indexet". Mätningar kommer att bedömas genom att granska de kliniska fotografierna.

Referens: Jemt, T. (1997) "Regenerering av gingivalpapiller efter enstaka implantatbehandling". International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry 17: 326-333.

Från slutlig restaurering (6 månader efter implantatplacering) och 18 månader, 30 månader, 42 månader, 54 månader och 66 månader efter implantatplacering
Förändring i marginell bennivå (MBL)
Tidsram: Implantatplacering och 66 månader efter implantatplacering

Förändringar i MBL vid 66 månader efter implantatplacering valdes som en sekundär resultatparameter. Resultaten beskrivs som medelvärden och standardavvikelser.

Obs: Medelförändringar i MBL för epikresala och subkresala placeringar på linguala och buckala ställen kallas också "bennivåer i mitten av ansiktet". För att bestämma MBL-förändringar mellan T0 och varje uppföljningsbesök subtraherades MBL vid T0 från de komplementära värdena för det implantatet vid T18, T30 och T66.

Implantatplacering och 66 månader efter implantatplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ankylos-Bluestone

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera