- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01759537
Studie för att utvärdera ben och tandköttsdimensionsförändringar runt tandimplantat placerade i olika positioner i ben.
Utvärdering av förändringar av hårda och mjuka vävnader efter epikrestal och subkrestal placering av ankylos tandimplantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke;
- Försökspersoner måste vara 18 till 70 år gamla;
- Försökspersoner måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner;
- Försökspersonerna måste ha indikation för att få två implantat i ett bilateralt maxillärt eller underkäks tandtandsområde (under minst 4 månader efter extraktion) i områden med premolarer (första eller andra) och molarer (första eller andra);
- Tillräcklig bredd och höjd på benet för att placera minst 8 mm längd och alla ankylos-implantat med kompatibel diameter;
- Tillräckligt vertikalt spelrum för att ersätta en enskild tandkrona;
- Ingen apikal störning/inflammation vid området för implantatstället.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som deltar i andra kliniska studier inom 1 månad före screening och/eller involverar terapeutisk intervention (antingen medicinsk eller dental) som kan påverka ben- eller mjukvävnadsläkning;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studieperioden efter inträde i studien;
- Ämnen med parafunktionella vanor;
- Försökspersoner som har misslyckats med att upprätthålla god plackkontroll;
- Patienter med något systemiskt tillstånd som okontrollerad diabetes mellitus, cancer, HIV, störningar som äventyrar sårläkning, kronisk högdosterapi av steroider, benmetaboliska sjukdomar, strålning eller annan immunsuppressiv terapi som skulle utesluta parodontal kirurgi;
- Frånvaro av ocklusionsstabilitet vid centrisk ocklusion;
- Försökspersoner med närvaro av akuta infektionsskador i områden som är avsedda för operation;
- Historik under de senaste 3 månaderna av veckovis eller oftare användning av rökfri tuggtobak, pip- eller cigarrökning och cigarettrökning (mer än 10 cigaretter per dag)
- Presentera alkohol- eller drogmissbruk;
- Vinkelkraven för restaureringen överstiger cirka 15 grader;
- Systemiska kortikosteroider eller någon annan medicin som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration (t. kalciumkanalblockerare, dilantin).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epikrestalimplantat.
Ankylos dentala endosösa implantat-Epi-crestal
|
Implantat placerade epikrestalalt
|
|
Experimentell: Implantat placerade i sub-crestal position.
Ankylos dentala endosösa implantat-Sub-crestal
|
Implantat placerade subcrestal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i marginell bennivå (MBL)
Tidsram: Implantatplacering och 18 månader och 30 månader efter implantatplacering
|
Förändringar i MBL vid 18 månader och 30 månader efter implantatplacering valdes som primära resultatparametrar. Resultaten beskrivs som medelvärden och standardavvikelser. Obs: Medelförändringar i MBL för epikresala och subkresala placeringar på linguala och buckala ställen kallas också "bennivåer i mitten av ansiktet". För att bestämma MBL-förändringar mellan T0 och varje uppföljningsbesök subtraherades MBL vid T0 från de komplementära värdena för det implantatet vid T18 och T30. |
Implantatplacering och 18 månader och 30 månader efter implantatplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mid-buckal mjukvävnadshöjd
Tidsram: Från slutlig restaurering (6 månader efter implantatplacering) och 12 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader, 54 månader och 66 månader efter implantatplacering
|
Mjukvävnadsnivåer mättes kliniskt från en fast referenspunkt till den mellersta buckala mjukdelsmarginalen med användning av en stent.
Mätningar gjordes från fasta referenspunkter, genom att använda en stent för att utföra kliniska mätningar i en reproducerbar position.
|
Från slutlig restaurering (6 månader efter implantatplacering) och 12 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader, 54 månader och 66 månader efter implantatplacering
|
|
Ändring av interproximala nivåer efter slutlig restaurering
Tidsram: Från slutlig restaurering (6 månader efter implantatplacering) och 18 månader, 30 månader, 42 månader, 54 månader och 66 månader efter implantatplacering
|
Analys av interproximal benhöjdsförändring mätt med periapikala röntgenbilder. Höjden på papillen kommer att bedömas vid implantatens mesiala och distala ställen med hjälp av det publicerade "papilla Jemt-indexet". Mätningar kommer att bedömas genom att granska de kliniska fotografierna. Referens: Jemt, T. (1997) "Regenerering av gingivalpapiller efter enstaka implantatbehandling". International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry 17: 326-333. |
Från slutlig restaurering (6 månader efter implantatplacering) och 18 månader, 30 månader, 42 månader, 54 månader och 66 månader efter implantatplacering
|
|
Förändring i marginell bennivå (MBL)
Tidsram: Implantatplacering och 66 månader efter implantatplacering
|
Förändringar i MBL vid 66 månader efter implantatplacering valdes som en sekundär resultatparameter. Resultaten beskrivs som medelvärden och standardavvikelser. Obs: Medelförändringar i MBL för epikresala och subkresala placeringar på linguala och buckala ställen kallas också "bennivåer i mitten av ansiktet". För att bestämma MBL-förändringar mellan T0 och varje uppföljningsbesök subtraherades MBL vid T0 från de komplementära värdena för det implantatet vid T18, T30 och T66. |
Implantatplacering och 66 månader efter implantatplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ankylos-Bluestone
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .