Tanulmány a csontok és az íny méretváltozásainak értékelésére a különböző csonthelyzetekben elhelyezett fogimplantátumok körül.
A kemény és lágy szövetek változásának értékelése Ankylos fogimplantátumok epi-crestalis és subcrestalis elhelyezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot;
- Az alanyoknak 18 és 70 év közöttieknek kell lenniük;
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások és utasítások követésére;
- Az alanyoknak javallattal kell rendelkezniük, hogy két implantátumot kapjanak kétoldali állcsont vagy mandibula fogatlan területére (legalább 4 hónapig az extrakció után) a pre-molaris (első vagy második) és őrlőfogak (első második) területén;
- A csont megfelelő szélessége és magassága legalább 8 mm hosszúságú és bármilyen kompatibilis átmérőjű Ankylos implantátum elhelyezéséhez;
- Elegendő függőleges távolság egyetlen fogkorona cseréjéhez;
- Nincs apikális rendellenesség/gyulladás az implantátum helyén.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt és/vagy olyan terápiás (orvosi vagy fogászati) beavatkozást tartalmaznak, amely befolyásolhatja a csontok vagy lágyrészek gyógyulását;
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálatba való belépést követő vizsgálati időszakban;
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező alanyok;
- Azok az alanyok, akiknek nem sikerült fenntartani a jó plakkkontrollt;
- Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő alanyok, például kontrollálatlan diabetes mellitus, rák, HIV, sebgyógyulást akadályozó rendellenességek, krónikus, nagy dózisú szteroidterápia, csontanyagcsere-betegségek, sugárzás vagy egyéb immunszuppresszív terápia, amely kizárná a parodontális műtétet;
- Az okklúziós stabilitás hiánya a centrikus elzáródásban;
- Akut fertőző elváltozásokkal rendelkező alanyok a műtétre szánt területeken;
- Füstmentes rágódohány, pipás vagy szivarozás, valamint cigarettázás (napi 10 szálnál több) heti vagy gyakoribb dohányzási előzményei az elmúlt 3 hónapban
- Jelen alkohol- vagy kábítószer-visszaélés;
- A restauráció kb. 15 fokot meghaladó szögelési követelményei;
- Szisztémás kortikoszteroidok vagy bármely más olyan gyógyszer, amely veszélyeztetheti a műtét utáni gyógyulást és/vagy az osseointegrációt (pl. kalciumcsatorna-blokkoló, dilantin).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epi-crestal implantátumok.
Ankylos dental endosseus implantátumok-Epi-crestal
|
Az Epi-crestally beültetett implantátumok
|
|
Kísérleti: A kresta alatti pozícióba helyezett implantátumok.
Ankylos fogászati endosseus implantátumok-Sub-crestal
|
Subcrestalisan elhelyezett implantátumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a marginális csontszintben (MBL)
Időkeret: Az implantátum beültetése, valamint az implantátum beültetése után 18 és 30 hónap
|
Az implantátum beültetése után 18 és 30 hónappal az MBL-ben bekövetkezett változásokat választották elsődleges kimeneti paraméternek. Az eredményeket átlagértékek és szórások formájában írjuk le. Megjegyzés: Az MBL átlagos változásait az epicrestalis és subcrestalis lingualis és bukkális helyeken történő elhelyezése esetén "arcközép csontszintnek" is nevezik. A T0 és az egyes nyomon követési vizitek közötti MBL-változások meghatározásához a T0-ban mért MBL-eket kivontuk az adott implantátum T18-ban és T30-ban történő komplementer értékéből. |
Az implantátum beültetése, valamint az implantátum beültetése után 18 és 30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bukkális lágyszövetek magasságában
Időkeret: A végleges helyreállítástól (6 hónappal az implantátum beültetése után), és 12 hónap, 18 hónap, 30 hónap, 42 hónap, 54 hónap és 66 hónap az implantátum beültetése után
|
A lágyszövetek szintjét klinikailag mértük egy rögzített referenciaponttól a bukkális lágyrész széléig stent segítségével.
A méréseket rögzített referenciapontokból végeztük, stent segítségével reprodukálható helyzetben végzett klinikai méréseket.
|
A végleges helyreállítástól (6 hónappal az implantátum beültetése után), és 12 hónap, 18 hónap, 30 hónap, 42 hónap, 54 hónap és 66 hónap az implantátum beültetése után
|
|
Az interproximális szintek változása a végső helyreállítás után
Időkeret: A végleges helyreállítástól (6 hónappal az implantátum beültetése után), és 18 hónap, 30 hónap, 42 hónap, 54 hónap és 66 hónap az implantátum beültetése után
|
A periapikális röntgenfelvételekkel mért interproximális csontmagasság-változás elemzése. A papilla magasságát az implantátumok meziális és disztális helyén a közzétett "papilla Jemt index" segítségével értékelik. A méréseket a klinikai fényképek áttekintésével értékelik. Hivatkozás: Jemt, T. (1997) "Givapapillák regenerációja egy-implantátumos kezelés után". International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry 17: 326-333. |
A végleges helyreállítástól (6 hónappal az implantátum beültetése után), és 18 hónap, 30 hónap, 42 hónap, 54 hónap és 66 hónap az implantátum beültetése után
|
|
Változás a marginális csontszintben (MBL)
Időkeret: Implantátum beültetés, és 66 hónappal az implantátum beültetése után
|
Az implantátum beültetése után 66 hónappal az MBL-ben bekövetkezett változásokat választották másodlagos kimeneti paraméternek. Az eredményeket átlagértékek és szórások formájában írjuk le. Megjegyzés: Az MBL átlagos változásait az epicrestalis és subcrestalis lingualis és bukkális helyeken történő elhelyezése esetén "arcközép csontszintnek" is nevezik. A T0 és az egyes követési vizitek közötti MBL-változások meghatározásához a T0-ban mért MBL-eket kivontuk az adott implantátum T18, T30 és T66 komplementer értékéből. |
Implantátum beültetés, és 66 hónappal az implantátum beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ankylos-Bluestone
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .