Estudo para avaliar as alterações nas dimensões do osso e da gengiva ao redor de implantes dentários colocados em diferentes posições no osso.
Avaliação das alterações dos tecidos duros e moles após a colocação epi-crestal e sub-crestal de implantes dentários Ankylos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado;
- Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos de idade;
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo;
- Os indivíduos devem ter indicação para receber dois implantes em áreas edêntulas maxilares ou mandibulares bilaterais (por pelo menos 4 meses após a extração) em áreas de pré-molares (primeiros ou segundos) e molares (primeiros ou segundos);
- Largura e altura de osso suficientes para colocar pelo menos 8 mm de comprimento e qualquer implante Ankylos de diâmetro compatível;
- Folga vertical suficiente para colocar uma substituição de coroa de dente único;
- Nenhum distúrbio/inflamação apical na área do local do implante.
Critério de exclusão:
- Indivíduos participando de outros estudos clínicos dentro de 1 mês antes da triagem e/ou envolvendo intervenção terapêutica (médica ou odontológica) que possa afetar a cicatrização de ossos ou tecidos moles;
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar durante o período do estudo após a entrada no estudo;
- Sujeitos com hábitos parafuncionais;
- Indivíduos que falharam em manter um bom controle de placa;
- Indivíduos com qualquer condição sistêmica como diabetes mellitus não controlada, câncer, HIV, distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas, terapia crônica com altas doses de esteróides, doenças metabólicas ósseas, radiação ou outra terapia imunossupressora que impeça a cirurgia periodontal;
- Ausência de estabilidade oclusal na oclusão cêntrica;
- Indivíduos com presença de lesões infecciosas agudas nas áreas destinadas à cirurgia;
- História nos últimos 3 meses de uso semanal ou mais frequente de tabaco de mascar sem fumaça, cachimbo ou charuto e tabagismo (mais de 10 cigarros por dia)
- Apresentar abuso de álcool ou drogas;
- Exigências de angulação da restauração superiores a aproximadamente 15 graus;
- Corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro medicamento que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração (ex. bloqueador dos canais de cálcio, dilantina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implantes epicrestais.
Implantes dentários endósseos Ankylos - Epi-crestal
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Implantes colocados Epi-crestalmente
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Experimental: Implantes colocados na posição sub-crestal.
Implantes dentários endósseos Ankylos - Sub-crestal
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Implantes colocados subcrestalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Nível Ósseo Marginal (MBL)
Prazo: Colocação do implante e 18 meses e 30 meses após a colocação do implante
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Alterações em MBLs em 18 meses e 30 meses após a colocação do implante foram escolhidas como parâmetros de resultados primários. Os resultados são descritos como valores médios e desvios padrão. Observação: As alterações médias na MBL para posicionamentos epicristais e subcrestais nos locais lingual e bucal também são chamadas de "níveis ósseos do meio facial". Para determinar as alterações de MBL entre T0 e cada visita de acompanhamento, os MBLs em T0 foram subtraídos dos valores complementares para aquele implante em T18 e T30. |
Colocação do implante e 18 meses e 30 meses após a colocação do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Altura do Tecido Mole do Meio-Vestibular
Prazo: Desde a restauração final (6 meses após a colocação do implante) e 12 meses, 18 meses, 30 meses, 42 meses, 54 meses e 66 meses após a colocação do implante
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Os níveis dos tecidos moles foram medidos clinicamente a partir de um ponto de referência fixo até a margem vestibular média dos tecidos moles usando um stent.
As medições foram feitas a partir de pontos de referência fixos, usando um stent para realizar medições clínicas em uma posição reprodutível.
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Desde a restauração final (6 meses após a colocação do implante) e 12 meses, 18 meses, 30 meses, 42 meses, 54 meses e 66 meses após a colocação do implante
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Alteração dos níveis interproximais após a restauração final
Prazo: Desde a restauração final (6 meses após a colocação do implante) e 18 meses, 30 meses, 42 meses, 54 meses e 66 meses após a colocação do implante
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Análise da alteração da altura óssea interproximal medida por radiografias periapicais. A altura da papila será avaliada nos locais mesial e distal dos implantes, por meio do publicado "papilla Jemt index". As medidas serão avaliadas pela revisão das fotografias clínicas. Referência: Jemt, T. (1997) "Regeneração de papilas gengivais após tratamento com implante único". Jornal Internacional de Periodontia e Odontologia Restauradora 17: 326-333. |
Desde a restauração final (6 meses após a colocação do implante) e 18 meses, 30 meses, 42 meses, 54 meses e 66 meses após a colocação do implante
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Alteração no Nível Ósseo Marginal (MBL)
Prazo: Colocação do implante e 66 meses após a colocação do implante
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As alterações nos MBLs 66 meses após a colocação do implante foram escolhidas como um parâmetro de resultado secundário. Os resultados são descritos como valores médios e desvios padrão. Observação: As alterações médias na MBL para posicionamentos epicristais e subcrestais nos locais lingual e bucal também são chamadas de "níveis ósseos do meio facial". Para determinar as alterações de MBL entre T0 e cada visita de acompanhamento, os MBLs em T0 foram subtraídos dos valores complementares para aquele implante em T18, T30 e T66. |
Colocação do implante e 66 meses após a colocação do implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ankylos-Bluestone
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